APENAS RESPIRE, dando vida a terapias inovadoras para SDRA - Coorte B: Paridiprubart
Ensaio de plataforma clínica de fase 2 que investiga múltiplas opções terapêuticas para o tratamento de pacientes hospitalizados com síndrome de desconforto respiratório agudo (SDRA)
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliará a segurança e eficácia da terapêutica dirigida ao hospedeiro em adultos hospitalizados com diagnóstico de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) utilizando um desenho de ensaio de plataforma.
Coorte B: Os participantes serão randomizados para receber placebo ou paridiprubart.
Este registro descreve os procedimentos e análises padrão para a Coorte B. Consulte NCT####### para obter informações sobre o Protocolo Mestre BP-ARDS-P2-001. (NCT# será fornecido assim que estiver disponível)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo mestre para um ensaio clínico de plataforma de Fase 2 para avaliar candidatos terapêuticos direcionados ao hospedeiro (ou seja, produto experimental, IP) para o tratamento de participantes hospitalizados com diagnóstico de SDRA. A segurança e eficácia de cada IP serão estudadas dentro de sua própria coorte (IP versus Placebo). Todos os pacientes continuarão a receber tratamentos padrão para SDRA de acordo com o investigador. Um participante individual concluirá o estudo em aproximadamente 90 dias. O estudo incluirá um período de triagem (<24 horas a partir do fornecimento do consentimento informado para o tratamento), período de tratamento hospitalar com IP/placebo começando no Dia 1 até a alta hospitalar e um período de acompanhamento após a alta hospitalar até o final do estudo (Dia 90 + 2 semanas). Os dados de resultados serão coletados para cada paciente ao longo do tempo (como estado ventilatório, oxigenação e sobrevivência). O status funcional usando a escala ordinal da OMS e a escala de Karnofsky será coletado. A utilização de recursos será calculada (tempo de permanência em ambiente de cuidados intensivos, dias de intubação e sobrevivência).
Todos os participantes serão submetidos a uma série de exames físicos, avaliações laboratoriais/coletas de biomarcadores, ECG, radiografia de tórax ou tomografia computadorizada e questionários até o dia 90. Biomarcadores exploratórios serão avaliados ao longo do tempo para facilitar o aprendizado clínico. Este registro inclui apenas informações relevantes para a coorte paridiprubart.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Just Breathe Trial Team
- Número de telefone: Please email
- E-mail: crgjustbreathealerts.sm@thermofisher.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1932
- Ainda não está recrutando
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721-1324
- Recrutamento
- Community Regional Medical Center
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806-1701
- Recrutamento
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- Recrutamento
- University Of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-4300
- Recrutamento
- University of California Davis Medical Center - Pulmonary Medicine
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Recrutamento
- Stanford Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4532
- Recrutamento
- Denver Health Hospital and Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-3017
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209-4617
- Recrutamento
- Nova Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1135
- Recrutamento
- North Florida / South Georgia Veterans Health System
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6241
- Recrutamento
- St. Luke's Boise Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1700
- Ainda não está recrutando
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
- Recrutamento
- OSF Saint Francis Medical Center-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Ainda não está recrutando
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805-0001
- Recrutamento
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Recrutamento
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Recrutamento
- Henry Ford Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1576
- Retirado
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1928
- Recrutamento
- Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Ainda não está recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-8722
- Ainda não está recrutando
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Hospital - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595-1530
- Ainda não está recrutando
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-0001
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Recrutamento
- Durham VA Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Ainda não está recrutando
- Duke Lung Transplant Clinic - Clinic 2F/2G - PPDS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608-2603
- Recrutamento
- Mercy Health - St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-3609
- Recrutamento
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8908
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0004
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
- Recrutamento
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4202
- Ainda não está recrutando
- Baylor St Luke's Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107-5701
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
- Ainda não está recrutando
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4379
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os seguintes critérios de inclusão são adicionais aos critérios de exclusão especificados no Protocolo Mestre (NCT#######):
- Gravidade da SDRA moderada ou grave com base na avaliação de PaO2/FiO2 ou SpO2/FiO2 no momento da randomização.
Critérios de exclusão:
Os seguintes critérios de exclusão são adicionais aos critérios de exclusão especificados no Protocolo Mestre (NCT#######).
-O participante tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao paridiprubart ou seus excipientes, incluindo polissorbato 80
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte B: paridiprubart
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Administrado como uma dose única IV de 15 mg/kg até um máximo de 1.440 mg no Dia 1
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Comparador de Placebo: Coorte B: placebo
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Administrado como uma dose única IV de placebo no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas (ACM) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACM no Dia 60 e Dia 90
Prazo: Dia 60 e Dia 90
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Dia 60 e Dia 90
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Incidência de novo uso de ventilação mecânica invasiva durante o estudo até o dia 28 inclusive
Prazo: Até e inclusive o dia 28
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Até e inclusive o dia 28
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Dias sem ventilador até o dia 28 inclusive
Prazo: Até e inclusive o dia 28
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Até e inclusive o dia 28
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Proporção de participantes vivos e livres de ventilação mecânica nos dias 28, 60 e 90
Prazo: Dias 28, 60 e 90
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Dias 28, 60 e 90
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Tempo para recuperar a troca gasosa para uma PaO2/FiO2 ≥ 300 medida em 2 dias consecutivos durante os primeiros 28 dias após consentimento informado
Prazo: Até e inclusive o dia 28
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Até e inclusive o dia 28
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Dias livres de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
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até e incluindo o dia 28
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Proporção de participantes vivos e livres de ECMO nos dias 28, 60 e 90
Prazo: Dias 28, 60 e 90
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Dias 28, 60 e 90
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Dias de hospitalização até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
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até e incluindo o dia 28
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Dias de permanência na UTI até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
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até e incluindo o dia 28
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)/evento adverso de interesse especial (EAIE)/evento adverso grave (EAG)
Prazo: Até o dia 90
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Até o dia 90
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Incidência de participantes com novo uso de ECMO durante o estudo até o dia 28 inclusive
Prazo: até e incluindo o dia 28
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até e incluindo o dia 28
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Melhorias na oxigenação medidas como alteração da linha de base na relação PaO2/FiO2 até e incluindo o Dia 28 (ou alta, o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até o dia 28 inclusive ou até a alta (o que ocorrer primeiro)
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Até o dia 28 inclusive ou até a alta (o que ocorrer primeiro)
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria ≥2 pontos em relação à linha de base na escala ordinal de 8 níveis da Organização Mundial da Saúde (OMS) (de 0 a 8)
Prazo: Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
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Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
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Tempo para uma melhoria de uma categoria e duas categorias desde a linha de base usando a escala ordinal de 8 níveis da OMS (de 0 a 8) nos dias 28, 60 e 90 (durante a hospitalização)
Prazo: Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
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Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
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Alteração média na escala ordinal de 8 níveis da OMS desde o início até o dia 90 (enquanto hospitalizado)
Prazo: Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
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Enquanto hospitalizado (até 90 dias)
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Proporção de participantes que melhoram o estado clínico conforme medido pela escala de Karnofsky
Prazo: Pós-hospitalização até o dia 90
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A escala de Karnofsky é utilizada para avaliar o estado geral do paciente.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade funcional.
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Pós-hospitalização até o dia 90
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Mudança no Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) desde a alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90
Prazo: Da alta hospitalar ao dia 60 e ao dia 90
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O SGRQ é composto por 50 itens e é composto por duas partes.
A primeira parte diz respeito aos sintomas e a segunda diz respeito ao estado funcional, bem como ao impacto social e psicológico da doença.
As pontuações gerais variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
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Da alta hospitalar ao dia 60 e ao dia 90
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Mudança no Short Form Health Survey (SF-12) desde a alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90
Prazo: desde a alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90
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O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida composta por 12 itens que examinam oito dimensões de saúde física e mental.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
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desde a alta hospitalar até o dia 60 e até o dia 90
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ACM+ at Day 28, Day 60, and Day 90
Prazo: Day 28, Day 60, and Day 90
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ACM+ composite score will be constructed by combining ACM and participant-relevant, infection-related Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAEs) from the MedDRA toxic/septic shock standardized MedDRA queries (SMQ).
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Day 28, Day 60, and Day 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP-ARDS-P2-001 (paridiprubart)
- 75A50124C00001 (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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