Rastreamento digital com relatórios automáticos de dados
2 de junho de 2025 atualizado por: Persei Vivarium
Estudo sobre o uso de plataformas digitais para controle do tratamento com insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 1
O diabetes mellitus tipo 1 é uma patologia crônica e representa um desafio constante para crianças e adolescentes com diabetes e seus familiares.
O objetivo do tratamento do DM1 em idade pediátrica é alcançar e manter um controle glicêmico ideal, a fim de evitar ou retardar complicações crônicas micro e macrovasculares relacionadas à doença.
Porém, atualmente, apesar dos avanços tecnológicos e do desenvolvimento de novas formulações de insulina, a maioria dos pacientes não consegue atingir as metas glicêmicas.
Neste contexto, a utilização de ferramentas/plataformas digitais que permitem a monitorização remota de pacientes e que facilitam a telemedicina têm demonstrado potencial para melhorar a adesão ao tratamento e facilitar a educação terapêutica continuada, melhorando os resultados clínicos com poupança de tempo e custos associados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes são inscritos em um estudo prospectivo e observacional de acompanhamento clínico pós-comercialização. Este é um estudo piloto.
O protocolo e os documentos de consentimento informado foram revisados e aprovados pelo conselho de revisão de seres humanos do hospital e o estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos todos os pacientes do Hospital Infantil Universitario Niño Jesús com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 que atenderem aos critérios de seleção e assinarem o consentimento informado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes tratados com insulina subcutânea em múltiplas doses diárias ou pacientes tratados com insulina subcutânea em sistemas de infusão subcutânea contínua
- Pacientes que usam um sistema de monitoramento de glicose
- Pacientes que conseguem preencher os questionários do estudo
- Pacientes que conseguem manusear o aplicativo em um smartphone.
- O consentimento informado é obtido do paciente.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que, na opinião do investigador, não poderão se comprometer com a realização dos acompanhamentos ou não possuam competências tecnológicas adequadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potencial de melhoria da diabetes tipo 1 através da utilização de uma plataforma digital
Prazo: 12 semanas
|
Percentual de eventos relacionados ao diabetes notificados por meio do uso de plataforma digital do total de eventos relacionados ao diabetes ocorridos entre as consultas médicas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de conclusão da adesão terapêutica entre consultas
Prazo: Semanalmente até 12 semanas
|
O Grau de cumprimento da adesão terapêutica pelos pacientes entre as consultas é definido como a razão entre os questionários solicitados e preenchidos.
|
Semanalmente até 12 semanas
|
|
Mudança na escala de qualidade de vida do paciente
Prazo: Dia 0 e semana 12
|
Mudança na escala de qualidade de vida do paciente que o estudo comparou à linha de base.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes: Valores (0-100), uma pontuação mais alta reflete uma maior qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
|
Dia 0 e semana 12
|
|
Grau de preenchimento dos questionários
Prazo: Semana 12
|
Grau de preenchimento dos questionários em função da idade e género, tipo de tratamento e grau de controlo glicémico
|
Semana 12
|
|
Variação nos parâmetros clínicos de controle glicêmico, dados de HbA1c e CGM: TIR
Prazo: Dia 0 e quinzenal até 12 semanas
|
Variação nos parâmetros clínicos de controle glicêmico, dados de HbA1c e CGM: TIR (tempo dentro do intervalo)
|
Dia 0 e quinzenal até 12 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que concluíram o estudo corretamente
Prazo: Semana 12
|
Porcentagem de pacientes que concluíram o estudo corretamente ao preencher todos os questionários
|
Semana 12
|
|
Variação nos parâmetros clínicos de controle glicêmico, dados de HbA1c e CGM: TBR
Prazo: Dia 0 e quinzenal até 12 semanas
|
Variação nos parâmetros clínicos de controle glicêmico, dados de HbA1c e CGM: TBR (tempo abaixo da faixa)
|
Dia 0 e quinzenal até 12 semanas
|
|
Variação nos parâmetros clínicos de controle glicêmico, dados de HbA1c e CGM: CV
Prazo: Dia 0 e quinzenal até 12 semanas
|
Variação nos parâmetros clínicos de controle glicêmico, dados de HbA1c e CGM: CV (Coeficiente de Variação)
|
Dia 0 e quinzenal até 12 semanas
|
|
Variação nos parâmetros clínicos de controle glicêmico, dados de HbA1c e CGM: GRI
Prazo: Dia 0 e quinzenal até 12 semanas
|
Variação nos parâmetros clínicos de controle glicêmico, dados de HbA1c e CGM: GRI (Índice de Risco Glicêmico).
|
Dia 0 e quinzenal até 12 semanas
|
|
Grau de conclusão de dados relacionados a tratamentos entre visitas médicas
Prazo: Dia 0 até a semana 12
|
O grau de conclusão dos dados relacionados aos tratamentos entre a médico é definido como a proporção entre os questionários solicitados e concluídos.
|
Dia 0 até a semana 12
|
|
Grau de conclusão de dados relacionados a processos intercorrentes entre visitas
Prazo: Dia 0 até a semana 12
|
O grau de conclusão por pacientes de dados relacionados a processos intercurrents entre é definido como a proporção entre os questionários solicitados e concluídos
|
Dia 0 até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUG_ART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .