- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06715098
Comparação entre treinamento de marcha assistida por robô e treinamento em esteira com suporte de peso corporal usando análise de marcha e medições SEMG
1 de dezembro de 2024 atualizado por: Füsun Ardıç, Pamukkale University
Comparação do treinamento de marcha assistida por robô e treinamento em esteira com suporte de peso corporal em pacientes com AVC crônico usando análise de marcha e medições SEMG
O objetivo do nosso ensaio clínico randomizado e controlado foi analisar os efeitos do treinamento de marcha assistido por robótica e do treinamento em esteira com suporte de peso corporal nos parâmetros de análise da marcha e nas atividades musculares agonistas e antagonistas dos membros inferiores em pacientes com AVC e comparar sua eficácia na melhoria locomotora. função.
As principais questões que os pesquisadores pretendiam responder são: Quais são os efeitos do treinamento de marcha assistido por robótica e do treinamento em esteira com suporte de peso corporal nos parâmetros de análise da marcha em pacientes com AVC?
Quais são os efeitos do treinamento de marcha assistido por robótica e do treinamento em esteira com suporte de peso corporal nas atividades musculares agonistas e antagonistas dos membros inferiores em pacientes com AVC?
Qual é a eficácia do treinamento de marcha assistido por robótica e do treinamento em esteira com suporte de peso corporal na melhoria da função locomotora em pacientes com AVC?
Os pacientes incluídos no estudo foram divididos aleatoriamente em três grupos: o primeiro grupo recebeu treinamento de marcha assistida por robótica com RoboGait, o segundo grupo recebeu treinamento de marcha com suporte de peso corporal em uma esteira com RehaWalk, e o terceiro grupo recebeu treinamento de caminhada convencional. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Denizli, Peru
- Pamukkale University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- AVC em estágio crônico (6 meses - 2 anos)
- Primeiro golpe
- Espasticidade de Ashworth estágio 2 ou inferior
- Capacidade de seguir comandos
- Capacidade de andar sem apoio por mais de 10 metros
- Nenhum tratamento recebido no último mês
Critérios de exclusão:
- Osteoporose grave
- Fratura instável
- Espasticidade excessiva (estágio 3 de Ashworth e acima)
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RoboGait
Treinamento de caminhada robótica 3 dias por semana, 30 minutos por dia durante 4 semanas
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RoboGait: treinamento de marcha assistido por robótica
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Experimental: Grupo RehaWalk
Treino de caminhada em esteira com suporte de peso corporal por 30 minutos por dia, 3 dias por semana durante 4 semanas
|
RehaWalk: treinamento em esteira com suporte de peso corporal
|
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Comparador Ativo: Grupo Convencional
Treinamento de caminhada convencional por 30 minutos por dia, 3 dias por semana durante 4 semanas
|
Convencional: treinamento de caminhada convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da marcha com câmera 2D
Prazo: Alteração dos parâmetros cinemáticos basais na 4ª semana após o tratamento
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Parâmetros cinemáticos: grau de amplitude de movimento de flexão da articulação do quadril na fase de balanço no plano sagital, grau de ângulo máximo de flexão da articulação do joelho, grau de amplitude de movimento de dorsiflexão da articulação do tornozelo
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Alteração dos parâmetros cinemáticos basais na 4ª semana após o tratamento
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Eletromiografia de Superfície (sEMG)
Prazo: Alteração da eletromiografia de superfície basal (sEMG) na 4ª semana após o tratamento
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A amplitude EMG média (AEMG) e os índices de cocontração (CCI) são calculados para a flexão do joelho da extremidade inferior afetada e a dorsiflexão do tornozelo durante a fase de balanço.
O CCI é calculado usando a fórmula AEMG de músculo antagonista / (AEMG de músculo antagonista + AEMG de músculo agonístico)
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Alteração da eletromiografia de superfície basal (sEMG) na 4ª semana após o tratamento
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Análise de pressão e caminhada
Prazo: Alteração da pressão basal e análise da caminhada na 4ª semana após o tratamento
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Os pesquisadores examinaram efeitos como comprimento da linha de caminhada, linha de suporte único, rolos para frente e para trás e índices de simetria lateral nas análises de pressão.
Na análise da marcha foram avaliadas a velocidade da caminhada, a cadência, o comprimento do passo, a largura do passo, o ângulo de rotação do pé, a duração do passo, a duração do duplo apoio, a fase de apoio, a fase de balanço, a fase de apoio único, a fase de pré-balanço, a fase de balanço médio, a fase de balanço terminal. , foram avaliados duração do apoio, duração do balanço, fase dupla, comprimento do passo duplo e índice de simetria temporal.
O índice de simetria temporal foi calculado utilizando a seguinte fórmula: Duração do balanço do lado afetado do paciente / Duração do balanço do lado não afetado do paciente
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Alteração da pressão basal e análise da caminhada na 4ª semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Deambulação Funcional (FAS)
Prazo: Alteração do FAS basal na 4ª semana após o tratamento
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A Escala de Ambulação Funcional (FAS) é uma escala utilizada para avaliar o nível de deambulação dos pacientes.
É dividido em seis categorias graduadas de 0 a 5: FAS 0: sem deambulação, FAS 1-2: incapaz de andar sem ajuda, FAS 3-5: capaz de caminhar 6 metros de forma independente.
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Alteração do FAS basal na 4ª semana após o tratamento
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Para extremidades inferiores, a Avaliação Fugl-Meyer (FMA-LE)
Prazo: Alteração da linha de base FMA-LE na 4ª semana após o tratamento
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Para membros inferiores, foi utilizada em nosso estudo a Avaliação Fugl-Meyer (FMA-LE), composta por um total de 17 itens com pontuação máxima de 34 pontos.
A escala avalia reflexos, movimentos voluntários dependentes ou independentes de sinergia, coordenação e velocidade.
Cada item é pontuado entre 0 e 2 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica melhores resultados.
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Alteração da linha de base FMA-LE na 4ª semana após o tratamento
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Alteração do TC6min inicial na 4ª semana após o tratamento
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No teste de caminhada de 6 minutos (TC6), os pesquisadores pediram aos participantes que caminhassem por um corredor de 30 metros do hospital em seu próprio ritmo durante 6 minutos, seguindo instruções padrão para percorrer a maior distância possível.
A distância percorrida foi registrada em metros.
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Alteração do TC6min inicial na 4ª semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Füsun Ardıç, Professor, Pamukkale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleU.ftr-FArdıç-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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