- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854536
Um estudo sobre as mudanças e o prognóstico da microbiota intestinal e a função em bebês com alergias alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A alergia alimentar é uma resposta imunológica prejudicial à ingestão de proteínas alimentares, causando vários sintomas em várias partes do corpo, como coceira na pele, vermelhidão e colmeia; asma e tosse no trato respiratório; e náusea, vômito e diarréia no trato gastrointestinal. Em casos graves, pode até levar a choque e morte. A FA afeta principalmente bebês e crianças pequenas, com uma taxa de prevalência de até 10% nos países desenvolvidos. Uma pesquisa epidemiológica na China mostrou que a taxa de alergia alimentar entre crianças de 0 a 36 meses em oito cidades era de 6,53%, e a taxa de incidência tem aumentado ano a ano. Atualmente, acredita -se que a FA na infância seja um fator de risco para eczema posterior, rinite alérgica e asma, que pode afetar severamente o crescimento e o desenvolvimento das crianças e a qualidade de vida, aumentando a carga sobre as famílias e a sociedade. Tornou -se uma questão de saúde pública em todo o mundo. Entre as alergias alimentares infantis, o leite de vaca e as alergias a ovos são as mais comuns. A proteína do leite de vaca é a fonte de proteína mais usada nas fórmulas infantis comuns. A alergia à proteína do leite de vaca refere-se a uma reação adversa mediada pelo mecanismo imunológico causado pela resposta do corpo à proteína do leite da vaca, que pode ser mediada por IgE, não IgE ou ambos. Estudos em algumas cidades chinesas mostraram que a prevalência de alergia a proteínas do leite de vaca entre bebês de 0 a 3 anos é de aproximadamente 0,83% a 3,5%. Como a proteína do leite de vaca é essencial para o crescimento e o desenvolvimento infantil, a alergia ao leite de vaca pode afetar significativamente o crescimento e o desenvolvimento das crianças e a qualidade de vida.
A patogênese da FA ainda não está totalmente compreendida, mas evidências crescentes apóiam o envolvimento da microbiota intestinal anormal na fisiopatologia da FA. Pesquisas básicas extensas descobriram que certos probióticos desempenham papéis em vários estágios no desenvolvimento de alergias alimentares, incluindo: no lúmen intestinal: regulando a estrutura da microbiota intestinal, aumentando a produção de IgA secretor e modificando peptídeos de antígeno. No nível da mucosa intestinal: melhorando a permeabilidade da mucosa intestinal, estimulando o crescimento e a diferenciação das células epiteliais intestinais. No nível submucoso: regulando a função dos sistemas imunológicos inatos e adaptativos, induzindo tolerância oral e afetando a função do sistema neuroendócrino entérico. Estudos mostraram que a bifidobactéria no intestino do hospedeiro pode promover o desenvolvimento e a maturação do sistema imunológico infantil, e sua composição e diversidade de espécies receberam atenção significativa em relação ao seu impacto nas doenças alérgicas.
Em resumo, as alergias alimentares são relativamente comuns na infância e têm aumentado anualmente. Portanto, este estudo tem como objetivo entender as mudanças na microbiota intestinal e seus metabólitos em bebês com alergias alimentares, bem como as diferenças na microbiota intestinal entre crianças com e sem tolerância imunológica às alergias alimentares e descobrir metabolitos microbianos relacionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 1 a 36 meses de idade
- Homens e mulheres;
- O guardião legal da criança assinou o consentimento informado para participar do estudo.
- O guardião legal da criança se compromete a seguir os procedimentos de estudo e cooperar com todo o processo de estudo
Critérios de exclusão:
- Probióticos ou antibióticos dentro de 1 mês
- Associado a anormalidades clinicamente significativas na função hepática e renal, sistema nervoso, sistema respiratório e função de coagulação, conforme determinado pelo investigador
- Sinais vitais instáveis;
- Ter outras condições médicas subjacentes
- Os indivíduos considerados inadequados para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Crianças alérgicas a alimentos
Crianças diagnosticadas com alergias alimentares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise do microbioma intestinal
Prazo: O ponto no tempo de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
As amostras fecais de todos os participantes serão coletadas e submetidas a sequenciamento metagenômico de alto rendimento, a fim de elucidar as características e composição do microbioma intestinal em crianças com alergias alimentares.
|
O ponto no tempo de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
|
Análise de metabólitos de microbioma intestinal
Prazo: O ponto no momento de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
Isso será detectado e analisado por espectrometria de massa de cromatografia líquida (LC-MS) metabolômica não direcionada para analisar os metabólitos do microbioma intestinal.
|
O ponto no momento de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nos sintomas clínicos
Prazo: 36 meses de idade
|
A incidência de alergia de Ariway em crianças com alergia alimentar aos 36 meses de idade.
|
36 meses de idade
|
|
O número percentual de altura de crianças em diferentes grupos
Prazo: O ponto no tempo de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
Compare o número percentual de altura de crianças com diagnóstico de alergia alimentar e crianças saudáveis.
|
O ponto no tempo de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
|
O número percentual de circunferência da cabeça de crianças em diferentes grupos
Prazo: O ponto no tempo de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
Compare o número percentual de circunferência da cabeça de crianças com diagnóstico de alergia alimentar e crianças saudáveis.
|
O ponto no tempo de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
|
O número percentual de peso de crianças em diferentes grupos
Prazo: O ponto no tempo de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
Compare o número percentual de peso de crianças com diagnóstico de alergia alimentar e crianças saudáveis.
|
O ponto no tempo de confirmar alergia alimentar e os 36 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMSF-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .