Ajudando os bebês prematuros a respirar: comparando duas maneiras de dar surfactante (SALTI)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Melody Chiu, University of Texas Southwestern Medical Center
Um ensaio clínico comparando a administração de surfactantes por meio de vias aéreas supragloáticas ou cateter fino para bebês prematuros
Sobre o que é este estudo? Este estudo está comparando duas maneiras de dar ao surfactante, um medicamento que ajuda os bebês prematuros a respirar melhor. O surfactante pode ser administrado usando um tubo fino ("Administração de surfactante menos invasiva", chamada Método Lisa) ou através de um pequeno dispositivo de vias aéreas colocado na garganta do bebê ("Administração de surfactantes através das vias aéreas laríngeas ou supraglotas", chamado Método Salsa). O objetivo é ver qual método é mais seguro e mais eficaz para bebês que nascem às 29 semanas de gravidez e têm problemas para respirar.
Qual é a questão principal (hipótese)? Os bebês que recebem surfactante usando o método salsa terão menos problemas relacionados à respiração e menos complicações de curto prazo do que aqueles que o recebem usando o método LISA.
Quais são os objetivos? Objetivo 1: Os bebês no grupo salsa têm menos probabilidade de ter baixa frequência cardíaca ou baixos níveis de oxigênio durante o procedimento em comparação com os bebês no grupo LISA? Objetivo 2: Os menos bebês no grupo salsa precisam ser colocados em uma máquina de respiração nas primeiras 72 horas de vida? Objetivo 3: O método Salsa ajuda a reduzir o tempo geral que os bebês precisam respirar e reduzir o custo de seus cuidados na UTIN?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melody Chiu, M.D.
- Número de telefone: 214-648-3903
- E-mail: melody.chiu@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kathryn Mazioniene, R.N.
- E-mail: kathryn.mazioniene@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Parkland Health and Hospital Systems
-
Contato:
- Melody Chiu, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os bebês prematuros nascidos ou mais de 29 semanas de idade gestacional
- Bebês com peso ao nascer maior ou igual a 750 gramas e admitidos na UTIN no CPAP para suporte respiratório e se qualificam para o procedimento LISA
Critérios de exclusão:
- Bebês que exigem intubação antes da terapia de surfactante
- Bebês com anomalias congênitas graves conhecidas (doenças cardíacas congênitas complexas, vias aéreas e anomalias do sistema nervoso central)
- Bebês cujo peso ao nascer é inferior a 750 gramas ou orofaringe incapazes de acomodar a máscara laríngea Airways
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de surfactantes através das vias aéreas laringe ou supraglota
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Surfactant Administration through Supraglottic Airway Devices -AerVia sizes S, M, L, XL |
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Comparador Ativo: Administração de surfactante através de um cateter fino
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Cateter fino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Combined bradycardia (heart rate < 100 for > 10 seconds) and hypoxemia (SpO2 < 80% for > 30 seconds) during surfactant administration
Prazo: Time of laryngoscope or supraglottic airway device insertion to removal of device
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Time of laryngoscope or supraglottic airway device insertion to removal of device
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação
Prazo: Desde o tempo de procedimento até 72 horas de vida
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Desde o tempo de procedimento até 72 horas de vida
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Duração total do CPAP e dias de ventilação mecânica
Prazo: Até 52 semanas
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Número total de dias na pressão expiratória positiva final contínua (CPAP) e ventilação mecânica invasiva
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Até 52 semanas
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Procedural success rate on first attempt
Prazo: At time of surfactant administration procedure
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At time of surfactant administration procedure
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Mean number of attempts required
Prazo: At time of surfactant administration
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Procedure attempt will be defined as introduction of laryngoscope blade into mouth for LISA and introduction of supraglottic airway into mouth for SALSA.
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At time of surfactant administration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melody Chiu, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kurepa D, Perveen S, Lipener Y, Kakkilaya V. The use of less invasive surfactant administration (LISA) in the United States with review of the literature. J Perinatol. 2019 Mar;39(3):426-432. doi: 10.1038/s41372-018-0302-9. Epub 2019 Jan 11.
- Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Respiratory support in preterm infants at birth. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):171-4. doi: 10.1542/peds.2013-3442. Epub 2013 Dec 30.
- Roberts CT, Manley BJ, O'Shea JE, Stark M, Andersen C, Davis PG, Buckmaster A. Supraglottic airway devices for administration of surfactant to newborn infants with respiratory distress syndrome: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 May;106(3):336-341. doi: 10.1136/archdischild-2020-319804. Epub 2020 Sep 28.
- Roberts KD, Brown R, Lampland AL, Leone TA, Rudser KD, Finer NN, Rich WD, Merritt TA, Czynski AJ, Kessel JM, Tipnis SM, Stepka EC, Mammel MC. Laryngeal Mask Airway for Surfactant Administration in Neonates: A Randomized, Controlled Trial. J Pediatr. 2018 Feb;193:40-46.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.09.068. Epub 2017 Nov 22.
- Wyckoff MH, Greif R, Morley PT, Ng KC, Olasveengen TM, Singletary EM, Soar J, Cheng A, Drennan IR, Liley HG, Scholefield BR, Smyth MA, Welsford M, Zideman DA, Acworth J, Aickin R, Andersen LW, Atkins D, Berry DC, Bhanji F, Bierens J, Borra V, Bottiger BW, Bradley RN, Bray JE, Breckwoldt J, Callaway CW, Carlson JN, Cassan P, Castren M, Chang WT, Charlton NP, Phil Chung S, Considine J, Costa-Nobre DT, Couper K, Couto TB, Dainty KN, Davis PG, de Almeida MF, de Caen AR, Deakin CD, Djarv T, Donnino MW, Douma MJ, Duff JP, Dunne CL, Eastwood K, El-Naggar W, Fabres JG, Fawke J, Finn J, Foglia EE, Folke F, Gilfoyle E, Goolsby CA, Granfeldt A, Guerguerian AM, Guinsburg R, Hirsch KG, Holmberg MJ, Hosono S, Hsieh MJ, Hsu CH, Ikeyama T, Isayama T, Johnson NJ, Kapadia VS, Kawakami MD, Kim HS, Kleinman M, Kloeck DA, Kudenchuk PJ, Lagina AT, Lauridsen KG, Lavonas EJ, Lee HC, Lin YJ, Lockey AS, Maconochie IK, Madar RJ, Malta Hansen C, Masterson S, Matsuyama T, McKinlay CJD, Meyran D, Morgan P, Morrison LJ, Nadkarni V, Nakwa FL, Nation KJ, Nehme Z, Nemeth M, Neumar RW, Nicholson T, Nikolaou N, Nishiyama C, Norii T, Nuthall GA, O'Neill BJ, Gene Ong YK, Orkin AM, Paiva EF, Parr MJ, Patocka C, Pellegrino JL, Perkins GD, Perlman JM, Rabi Y, Reis AG, Reynolds JC, Ristagno G, Rodriguez-Nunez A, Roehr CC, Rudiger M, Sakamoto T, Sandroni C, Sawyer TL, Schexnayder SM, Schmolzer GM, Schnaubelt S, Semeraro F, Skrifvars MB, Smith CM, Sugiura T, Tijssen JA, Trevisanuto D, Van de Voorde P, Wang TL, Weiner GM, Wyllie JP, Yang CW, Yeung J, Nolan JP, Berg KM; Collaborators. 2022 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations: Summary From the Basic Life Support; Advanced Life Support; Pediatric Life Support; Neonatal Life Support; Education, Implementation, and Teams; and First Aid Task Forces. Resuscitation. 2022 Dec;181:208-288. doi: 10.1016/j.resuscitation.2022.10.005. Epub 2022 Nov 3.
- Kakkilaya V, Gautham KS. Should less invasive surfactant administration (LISA) become routine practice in US neonatal units? Pediatr Res. 2023 Apr;93(5):1188-1198. doi: 10.1038/s41390-022-02265-8. Epub 2022 Aug 19.
- Kakkilaya VB, Weydig HM, Smithhart WE, Renfro SD, Garcia KM, Brown CM, He H, Wagner SA, Metoyer GC, Brown LS, Kapadia VS, Savani RC, Jaleel MA. Decreasing Continuous Positive Airway Pressure Failure in Preterm Infants. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2020014191. doi: 10.1542/peds.2020-014191. Epub 2021 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU20250018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão coletados e desidentificados no momento da análise.
A disponibilidade de IPD não aprimora os resultados do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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