Ensaio clínico randomizado de tratamento personalizado vs padrão de tratamento para erradicação de Helicobacter pylori entre veteranos (VA EradicateHP)

Critérios de inclusão:

• Veteranos adultos com 18 anos ou mais, independentemente de sexo/gênero (masculino, feminino, não binário, outra classificação preferida).
• Pacientes sem tratamento com infecção ativa de H. pylori, conforme determinado por um antígeno positivo de H. pylori (HPSAG), biópsia gástrica ou teste de respiração. Todos os indivíduos que testam positivos com base em uma modalidade não-HPSAG precisarão ter um HPSAG positivo documentado dentro de 4 semanas após a inscrição para ser considerado elegível.
• Assuntos que podem entender e assinar consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

Vamos excluir indivíduos com

• Sintomas gastrointestinais graves (GI) que limitam a capacidade de tolerar medicamentos para o estudo. Nota: A presença de sintomas ou diagnósticos gastrointestinal, como síndrome do intestino irritável ou refluxo gastroesofágico, não afeta a erradicação de H. pylori e não será critério de exclusão, a menos que considerado que a gravidade dos sintomas afetará a adesão.
• Condições em que o tratamento urgente de H. pylori é recomendado (isto é, doença da úlcera péptica ativa (PUD) complicada por sangramento, perfuração ou obstrução; neoplasia gástrica, incluindo linfoma de malte). O PUD ativo é definido como tendo uma úlcera gástrica ou duodenal confirmada em um procedimento endoscópico superior nas 4 semanas antes da determinação da elegibilidade.
• A incapacidade de ficar em segurança do PPI por duas semanas para permitir o teste de HPSAg pós-tratamento preciso. Essas condições incluem o esôfago de Barrett com displasia, pudim ativo, esofagite grave definida como classificação de Los Angeles C ou D esofagite.
• Alergia ou intolerância/contra -indicação grave para qualquer um dos componentes do tratamento. Nota: Em pacientes com alergia à penicilina, o metronidazol é frequentemente substituído por amoxicilina na terapia tripla de claritromicina PPI. No entanto, esse regime alternativo demonstra taxas de falha mais altas vs. terapia tripla de pPI-claritromicina com amoxicilina entre veteranos e, assim, optamos por excluir pacientes com alergia à penicilina.
• Comorbidade médica grave que é uma ameaça à vida. This includes, but is not limited to, coronary artery disease with myocardial infarction or equivalent (e.g., cerebrovascular event) within 12 months, unstable angina or congestive heart failure, cardiac or vascular stent placement within 12 months, chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen, decompensated cirrhosis, end-stage renal disease, other diseases that limit life expectancy to less than 5 years.
• Qualquer história anterior da cirurgia gastrointestinal superior ou diagnóstico de câncer gástrico.
• Transplante de fígado passado ou transplante de medula óssea alogênica, uma vez que os testes farmacogenômicos são imprecisos para esses pacientes.
• Qualquer história de infecção recorrente de Clostridioides difficile (CDI), definida como um episódio de CDI que ocorre dentro de 8 semanas após um episódio anterior do CDI; ou qualquer episódio do CDI dentro dos 12 meses anteriores.
• Evidência de qualquer sangramento gastrointestinal evidente.
• História de reações fotossensíveis a qualquer medicamento.
• Mulheres grávidas, lactantes ou de idade fértil sem contracepção confiável (NOTA: Todas as mulheres em idade fértil serão solicitadas a enviar um teste de gravidez na urina antes da inscrição).
• Testes anteriores do CYP2C19 ou Phaser ou perfil de suscetibilidade antimicrobiana de HP antes da inscrição.