Reduzindo a dor crônica após a cirurgia pulmonar: um teste de AINEs limitantes durante a recuperação (EVADRAINS)
Avaliação do impacto de uma estratégia de supressão perioperatória de AINEs em pacientes submetidos à cirurgia torácica por vídeo assistida (VATS) na presença de dor pós-operatória crônica (CPOP): um ensaio clínico randomizado
A dor pós-operatória crônica (CPOP) após a cirurgia torácica por vídeo Assistida (VATS) é grave porque resulta de lesões em vários níveis: incisões, contusões pulmonares ou nervosas. O PCOD é definido pela IASP (Associação Internacional para o Estudo da Dor) como dor persistente 3 meses após a cirurgia. Afeta cerca de 30% dos pacientes e prejudica significativamente a recuperação e a qualidade de vida.
Um dos muitos fatores que contribuem para o aparecimento do PCOD é a dor perioperatória aguda. Para combater essa dor aguda e limitar a dor crônica pós -operatória, é necessária uma estratégia de analgesia multimodal, principalmente durante a cirurgia torácica com um alto potencial nociceptivo. Esse tipo de protocolo permitirá que a dor aguda seja controlada por vários meios: analgésicos de Nível 1 (paracetamol, AINEs), Nível 2 (Nefopam, Tramadol) e Tier 3 (medicamentos opióides), anestesia locorregional, co-analgésicos e técnicas não medicinales. Assim, evitar AINEs não terá efeito no aumento da dor aguda. Um estudo do impacto de eliminar os AINEs na dor crônica pode, portanto, ser realizada sem aumentar a dor aguda dos pacientes.
Uma equipe da Universidade McGill, Montreal, Canadá, descobriu recentemente um efeito paradoxal dos medicamentos anti-inflamatórios na cronização da dor. Eles demonstraram que, embora os medicamentos anti-inflamatórios inicialmente tenham um efeito analgésico agudo, eles induziram a depleção de neutrófilos e uma mudança drástica no transcriptoma no pós-operatório, levando a mais dor crônica. Esses estudos destacam o fato de que, embora os AINEs tenham um efeito analgésico agudo, seu uso pode ser contraproducente, incentivando o desenvolvimento de CD. No entanto, até o momento, não há estudos demonstrando que uma dose mínima ou duração do tratamento de AINE leva ao desenvolvimento do DCPO. Com base nesses resultados, é justificado avaliar o impacto dos AINEs amplamente utilizados em cuidados de rotina na cirurgia torácica no desenvolvimento do DCPO.
Para melhorar o manejo da dor na fase intraoperatória, é necessário o monitoramento de nocicepção. O PMD200® (Medasense Biometrics Ltd.) é o monitor mais recente projetado para esse fim, tendo demonstrado sensibilidade e especificidade na detecção de estímulos nociceptivos sob anestesia geral (4). Isso tornará possível orientar a administração de agentes analgésicos, exibindo um índice de nocicepção (índice NOL).
Nossa hipótese, baseada neste trabalho, é que os medicamentos anti-inflamatórios, apesar de terem um efeito analgésico agudo, podem promover o desenvolvimento de DCPO após o VATS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Walid OULEHRI
- Número de telefone: +33 3 69 55 12 71
- E-mail: walid.oulehri@chru-strasbourg.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos
- Pacientes programados para cirurgia torácica por vídeo assistida
- Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
- Afiliado a um esquema de seguro de saúde social
Critérios de exclusão:
- História de insuficiência renal ou dor crônica
- Contra -indicações cirúrgicas para AINEs (cirurgia de talco)
- Contra -indicações para AINEs descritos no RCP Vidal (insuficiência renal, alergia, etc.)
- História do uso crônico de opióides ou anti-inflamatórios (uso contínuo por mais de 3 meses no ano anterior à cirurgia)
- Cirurgia urgente;
- Participação em outro ensaio clínico de drogas intervencionistas.
- Impossibilidade de fornecer informações informadas ao assunto em caso de dificuldades em entender o assunto
- Assunto incapacitado (sujeito a uma medida de proteção legal: salvaguarda da justiça, curadoria, tutela, mandato de proteção futura, habilitação familiar)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AINS+
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Experimental: Ains-
Sem AINE, mas um placebo com formulações galênicas idênticas para manter a cegueira o tempo todo durante a participação no estudo
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Sem AINE, mas um placebo com formulações galênicas idênticas para manter a cegueira o tempo todo durante a participação no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da dor pós -operatória aos 3 meses usando uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 meses após a operação
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3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos escores máximos de dor em repouso e durante a mobilização usando uma escala de classificação numérica
Prazo: Dias 0, 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
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Dias 0, 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
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Avaliação da dor neuropática usando o questionário DN4
Prazo: Dias 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
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Dias 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
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Dose equivalente a morfina cumulativa de opióides administrados no intraoperatório
Prazo: Dias 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
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Dias 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
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Duração da permanência hospitalar em ambos os grupos de pacientes
Prazo: Até 3 meses após a opção
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Até 3 meses após a opção
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Pontuação QOR-15
Prazo: 1 mês e 3 meses após a opção
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1 mês e 3 meses após a opção
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Coleção de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 3 meses após a opção
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Até 3 meses após a opção
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Análise proteômica e transcriptômica global (RNA-seq) e RT-qPCR direcionado de amostras de sangue
Prazo: Dias 1, 3 e 3 meses após a opção
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Dias 1, 3 e 3 meses após a opção
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Exames de sangue para contagem sanguínea completa por citometria
Prazo: Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
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Eritrócitos, leucócitos, trombócitos e índices associados (hemoglobina, hematócrito, etc.)
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Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
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Pontuação SF-36
Prazo: 1 mês e 3 meses após a opção
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1 mês e 3 meses após a opção
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Pontuações de componentes físicos e mentais
Prazo: 1 mês e 3 meses após a opção
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1 mês e 3 meses após a opção
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Avaliação inflamatória do marcador, incluindo interleukins
Prazo: Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
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Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
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Exames de sangue para proteína C-reativa por imunoensaio
Prazo: Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
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Os resultados são expressos em mg/l (miligramas por litro)
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Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- 9797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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