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Reduzindo a dor crônica após a cirurgia pulmonar: um teste de AINEs limitantes durante a recuperação (EVADRAINS)

30 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Avaliação do impacto de uma estratégia de supressão perioperatória de AINEs em pacientes submetidos à cirurgia torácica por vídeo assistida (VATS) na presença de dor pós-operatória crônica (CPOP): um ensaio clínico randomizado

A dor pós-operatória crônica (CPOP) após a cirurgia torácica por vídeo Assistida (VATS) é grave porque resulta de lesões em vários níveis: incisões, contusões pulmonares ou nervosas. O PCOD é definido pela IASP (Associação Internacional para o Estudo da Dor) como dor persistente 3 meses após a cirurgia. Afeta cerca de 30% dos pacientes e prejudica significativamente a recuperação e a qualidade de vida.

Um dos muitos fatores que contribuem para o aparecimento do PCOD é a dor perioperatória aguda. Para combater essa dor aguda e limitar a dor crônica pós -operatória, é necessária uma estratégia de analgesia multimodal, principalmente durante a cirurgia torácica com um alto potencial nociceptivo. Esse tipo de protocolo permitirá que a dor aguda seja controlada por vários meios: analgésicos de Nível 1 (paracetamol, AINEs), Nível 2 (Nefopam, Tramadol) e Tier 3 (medicamentos opióides), anestesia locorregional, co-analgésicos e técnicas não medicinales. Assim, evitar AINEs não terá efeito no aumento da dor aguda. Um estudo do impacto de eliminar os AINEs na dor crônica pode, portanto, ser realizada sem aumentar a dor aguda dos pacientes.

Uma equipe da Universidade McGill, Montreal, Canadá, descobriu recentemente um efeito paradoxal dos medicamentos anti-inflamatórios na cronização da dor. Eles demonstraram que, embora os medicamentos anti-inflamatórios inicialmente tenham um efeito analgésico agudo, eles induziram a depleção de neutrófilos e uma mudança drástica no transcriptoma no pós-operatório, levando a mais dor crônica. Esses estudos destacam o fato de que, embora os AINEs tenham um efeito analgésico agudo, seu uso pode ser contraproducente, incentivando o desenvolvimento de CD. No entanto, até o momento, não há estudos demonstrando que uma dose mínima ou duração do tratamento de AINE leva ao desenvolvimento do DCPO. Com base nesses resultados, é justificado avaliar o impacto dos AINEs amplamente utilizados em cuidados de rotina na cirurgia torácica no desenvolvimento do DCPO.

Para melhorar o manejo da dor na fase intraoperatória, é necessário o monitoramento de nocicepção. O PMD200® (Medasense Biometrics Ltd.) é o monitor mais recente projetado para esse fim, tendo demonstrado sensibilidade e especificidade na detecção de estímulos nociceptivos sob anestesia geral (4). Isso tornará possível orientar a administração de agentes analgésicos, exibindo um índice de nocicepção (índice NOL).

Nossa hipótese, baseada neste trabalho, é que os medicamentos anti-inflamatórios, apesar de terem um efeito analgésico agudo, podem promover o desenvolvimento de DCPO após o VATS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com idades entre 18 e 75 anos
  • Pacientes programados para cirurgia torácica por vídeo assistida
  • Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
  • Afiliado a um esquema de seguro de saúde social

Critérios de exclusão:

  • História de insuficiência renal ou dor crônica
  • Contra -indicações cirúrgicas para AINEs (cirurgia de talco)
  • Contra -indicações para AINEs descritos no RCP Vidal (insuficiência renal, alergia, etc.)
  • História do uso crônico de opióides ou anti-inflamatórios (uso contínuo por mais de 3 meses no ano anterior à cirurgia)
  • Cirurgia urgente;
  • Participação em outro ensaio clínico de drogas intervencionistas.
  • Impossibilidade de fornecer informações informadas ao assunto em caso de dificuldades em entender o assunto
  • Assunto incapacitado (sujeito a uma medida de proteção legal: salvaguarda da justiça, curadoria, tutela, mandato de proteção futura, habilitação familiar)
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AINS+
  • 100 mg de cetoprofeno LP administrado por via oral 30 minutos antes da cirurgia,
  • 50 mg de cetoprofeno por via intravenosa no final da cirurgia
  • Em seguida, 100 mg de cetoprofeno LP PO duas vezes por dia durante 7 dias após a cirurgia
  • 100 mg de cetoprofeno LP administrado por via oral 30 minutos antes da cirurgia,
  • 50 mg de cetoprofeno por via intravenosa no final da cirurgia
  • Em seguida, 100 mg de cetoprofeno LP PO duas vezes por dia durante 7 dias após a cirurgia
Experimental: Ains-
Sem AINE, mas um placebo com formulações galênicas idênticas para manter a cegueira o tempo todo durante a participação no estudo
Sem AINE, mas um placebo com formulações galênicas idênticas para manter a cegueira o tempo todo durante a participação no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da dor pós -operatória aos 3 meses usando uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 meses após a operação
3 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos escores máximos de dor em repouso e durante a mobilização usando uma escala de classificação numérica
Prazo: Dias 0, 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
Dias 0, 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
Avaliação da dor neuropática usando o questionário DN4
Prazo: Dias 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
Dias 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
Dose equivalente a morfina cumulativa de opióides administrados no intraoperatório
Prazo: Dias 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
Dias 1, 3, 1 mês e 3 meses após a opção
Duração da permanência hospitalar em ambos os grupos de pacientes
Prazo: Até 3 meses após a opção
Até 3 meses após a opção
Pontuação QOR-15
Prazo: 1 mês e 3 meses após a opção
1 mês e 3 meses após a opção
Coleção de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 3 meses após a opção
Até 3 meses após a opção
Análise proteômica e transcriptômica global (RNA-seq) e RT-qPCR direcionado de amostras de sangue
Prazo: Dias 1, 3 e 3 meses após a opção
Dias 1, 3 e 3 meses após a opção
Exames de sangue para contagem sanguínea completa por citometria
Prazo: Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
Eritrócitos, leucócitos, trombócitos e índices associados (hemoglobina, hematócrito, etc.)
Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
Pontuação SF-36
Prazo: 1 mês e 3 meses após a opção
1 mês e 3 meses após a opção
Pontuações de componentes físicos e mentais
Prazo: 1 mês e 3 meses após a opção
1 mês e 3 meses após a opção
Avaliação inflamatória do marcador, incluindo interleukins
Prazo: Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
Exames de sangue para proteína C-reativa por imunoensaio
Prazo: Dias 0, 1 e 3 meses após a opção
Os resultados são expressos em mg/l (miligramas por litro)
Dias 0, 1 e 3 meses após a opção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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