Investigation of Allergen Sensitization in Newborn Babies Diagnosed With Necrotizing Enterocolitis. (AlisNEC)
Allergy Risk and Sensitization Following Necrotizing Enterocolitis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants born in our hospital and diagnosed with NEC during the study period.
- Age-matched control infants born in our hospital during the same period but without NEC diagnosis.
Written and verbal informed consent obtained from at least one parent.
-
Exclusion Criteria:
- Infants whose parents did not provide written or verbal consent.
- Infants with major congenital anomalies.
- Infants with chromosomal disorders.
- Infants with gastrointestinal malformations (e.g., duodenal atresia, gastroschisis, omphalocele).
- Infants diagnosed with immunodeficiency. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NEC Study Group
Neonates diagnosed with Necrotizing enterocolitis during the neonatal period who are eveluated for allergens sensitization
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Skin Prick Test Procedure: The SPT was performed when patients were free of acute health problems, and medications that could affect test results had been discontinued. A histamine solution (10 mg/mL, ALK-Abelló®, Canada) was used as a positive control, and 0.9% sodium chloride was used as a negative control. The test was performed on the volar surface of the forearm, and results were read after 20 minutes. A wheal ≥3 mm greater than the negative control, with erythema, was considered positive (Heinzerling L, et al. Clin Transl Allergy 2013;3:3). Sensitization to aeroallergens, including house dust mites (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), grass pollen mix, tree pollen mix, mold mix, cat epithelium, dog epithelium, and cockroach extract (ALK-Abelló®, Canada), was assessed. Sensitization to food allergens (cow's milk, egg, wheat, nuts, fish, and soy) was also evaluated using commercial extracts (ALK-Abelló®, Canada). |
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Experimental: Control Group
Neonates without a history of Necrotizing enterocolitis who are eveluated for allergens sensitization
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Skin Prick Test Procedure: The SPT was performed when patients were free of acute health problems, and medications that could affect test results had been discontinued. A histamine solution (10 mg/mL, ALK-Abelló®, Canada) was used as a positive control, and 0.9% sodium chloride was used as a negative control. The test was performed on the volar surface of the forearm, and results were read after 20 minutes. A wheal ≥3 mm greater than the negative control, with erythema, was considered positive (Heinzerling L, et al. Clin Transl Allergy 2013;3:3). Sensitization to aeroallergens, including house dust mites (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), grass pollen mix, tree pollen mix, mold mix, cat epithelium, dog epithelium, and cockroach extract (ALK-Abelló®, Canada), was assessed. Sensitization to food allergens (cow's milk, egg, wheat, nuts, fish, and soy) was also evaluated using commercial extracts (ALK-Abelló®, Canada). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The effect of necrotizing enterocolitis development in premature infants on response to allergens.
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
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The primary objective of this study was to compare the positivity rates on skin prick tests for airway allergens or food allergens in premature infants who developed NEC and those who did not, between the ages of 12 and 24 months.
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Through study completion, an average of 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Complicações na Gravidez
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- Nascimento prematuro
- Hipersensibilidade
- Enterocolite Necrotizante
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas imunológicas
- Testes imunológicos
- Testes de pele
- Testes de patch
Outros números de identificação do estudo
- 2026-01 (Hitit University Non-Interventional Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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