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ReneuRx™ (Nerve Selective Therapy) Utilized in Lateral Hip Pain (RENEU)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Brixton Biosciences, Inc.

ReneuRx™ (Nerve Selective Therapy) Utilized in Lateral Hip Pain: A Multi-Center, Randomized, Controlled Trial (RENEU)

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and analgesic performance of the ReneuRx™ device in subjects with moderate to severe chronic lateral hip pain compared to subjects receiving treatment with corticosteroid injection in adults aged 22-80 years. Participants will attend study visits and complete quality of life questionnaires. Participants will be followed for approximately 6-12 months after the study procedure.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Recrutamento
        • Healthcare Outcomes Performance Company
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Kearney
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Ainda não está recrutando
        • Emory Orthopedics and Spine Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Casey Wagner
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ainda não está recrutando
        • Ochsner Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maged Guirguis
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Ainda não está recrutando
        • Mass General Brigham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Yong
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Ainda não está recrutando
        • Virtua Health
        • Investigador principal:
          • Sean McMillan
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
        • Recrutamento
        • The Orthopaedic Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Recrutamento
        • Rothman Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve Stache
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • Recrutamento
        • Pain Diagnostics & Interventional Care
        • Investigador principal:
          • David Provenzano
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelechi Okoroha
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Recrutamento
        • All-American Orthopedic & Sports
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Higgs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 22 to 80, inclusive of any gender
  2. Baseline pain intensity of >5 of the Numeric Rating Scale (NRS) localized to the lateral aspect of the hip (with or without radiation to lateral thigh or buttock) despite current treatment
  3. Tenderness to palpation of the peritrochanteric space of the lateral hip in adults with Greater Trochanteric Pain Syndrome.
  4. At least 6 months of previous conservative treatments for subject's lateral hip pain (NSAID, acetaminophen, physical therapy, and/or cortisone injections) that are not currently providing relief
  5. Agree to see study investigator and study team for hip pain during the study period
  6. Willing/able to understand the informed consent form and provide written informed consent
  7. Able to complete outcome measures (including electronic patient reported outcome measures)

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy to glycerol, hyaluronic acid, poloxamer 407, or phosphate buffered saline
  2. History of cryoglobulinemia
  3. History of cold-induced auto-immune hemolytic anemia (e.g. paroxysmal cold hemoglobinuria or cold agglutinin disease)
  4. History of cold urticaria
  5. History of Chilblain's (pernio) disease in the lower extremities
  6. History of Raynaud's disease
  7. Open and/or infected wounds or active tumor at or near the treatment site
  8. History of vascular surgery involving femoral vessels on theinjection side
  9. History of hip surgery of any kind to the index side within the past 6 months (e.g., arthroscopy, arthroplasty, etc.)
  10. History of trochanteric osteotomy, femoral osteotomy, amputation, or pseudoarthrosis.
  11. Active bacterial or fungal infection that, at the discretion of the investigator, would preclude study participation
  12. Currently taking >60 MME/day
  13. History of systemic inflammatory conditions such as rheumatoid arthritis
  14. Bleeding disorders, unless appropriately stopped or reversed for the procedure at investigator's discretion
  15. Any neuropathic pain condition (e.g. - complex regional pain syndrome, lumbar radiculopathy) in the area of pain
  16. Presence of unstable psychiatric disease
  17. Cryoneurolysis, thermal or pulsed radiofrequency ablation, or phenol injection for the index hip(s) within the past 12 months
  18. Corticosteroid injection within the previous 3 months or orthobiologic therapy such as platelet rich plasma injections, or shockwave therapy for the index hip(s) within the previous 6 months
  19. Known contraindication to use of a regional anesthetic block
  20. Pregnant, nursing, or intent of becoming pregnant during the study period
  21. Documented evidence of an overlapping pain pattern from another source that the Investigator believes to be indistinguishable from lateral hip pain
  22. Lumbar or sacroiliac fusion within the previous 6 months
  23. Any other condition (such as history of deep vein thrombosis, significant cardiovascular, renal failure/dialysis, hepatic or other systemic comorbidity/chronic pain condition including cancer) or circumstance that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject or the quality of study data
  24. Body habitus/hip anatomy that would preclude the use of the product injection needle size
  25. Participation in any clinical study of a therapeutic investigational product within 30 days prior to enrollment
  26. Pending litigation or disability status
  27. Unwilling to refrain from any scheduled surgeries that would impact the collection of study endpoint data during the duration of the study
  28. Subject is a prisoner

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Triamcinolone acetate
Corticosteroid injection
Medicamento: Triamcinolone acetate
A single 40mg Triamcinolone dose, prepared as 1ml of steroid mixed with 4ml of saline, of which 3-5ml is injected.
Experimental: ReneuRx
Dispositivo: ReneuRx
ReneuRx will be injected around the trochanteric branches of the femoral nerve.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Effectiveness
Prazo: 3-months post treatment
The primary endpoint of this study is the proportion of subjects whose hip pain following activity (Timed Up and Go test) is reduced by ≥30% based on the NRS scale at 3 months post treatment
3-months post treatment
Primary Safety
Prazo: Through study completion, an average of 12-months
Aggregate serious device-related adverse events through final follow-up visit
Through study completion, an average of 12-months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary Effectiveness
Prazo: Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
Numeric Rating Scales - The NRS is a segmented numeric version of the visual analog scale (VAS) in which a respondent selects a whole number (0-10 integers) that best reflects the intensity of his/her pain. With 0 being no pain and 10 being the most pain.
Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
Secondary Effectiveness
Prazo: 3 month and 6 month post-treatment
Patient Global Impressions Scale (PGIC) The Patient Global Impression of Change (PGIC) score is a self-reported measure used to assess a patient's perception of their overall improvement or worsening in health status following a specific treatment. It is often used in clinical trials and research studies to gauge the efficacy of interventions from the patient's perspective. The PGIC typically ranges from "very much worse" to "very much improved".
3 month and 6 month post-treatment
Secondary Effectiveness
Prazo: Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
VISA-G (Victorian Institute of Sports Assessment-Gluteal Score) The Victorian Institute of Sport Assessment (VISA-) Gluteal (G) Questionnaire is a self-report clinical outcome measure used in patients with greater trochanteric pain syndrome (GTPS). It consists of eight questions that measure the domains of pain, function in daily living, and sports activities The VISA-G can be used to evaluate the functional impairment of a patient with a disorder of one or both lower extremities. It can be used to monitor the patient over time and to evaluate the effectiveness of an intervention.
Baseline, Day 7, 1-Month, 2-Month, 3-Month, 4-Month, 5-Month, 6-Month, 12-Month
Secondary Effectiveness
Prazo: 12 months post-treatment
Change in Timed-Up and Go (TUG) test scores
12 months post-treatment
Pain Relief
Prazo: 6-Month, 12-Month
Onset of pain relief defined as time in days to pain reduced by 30% based on NRS score from baseline.
6-Month, 12-Month

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratory Endpoint
Prazo: 12 months post-treatment

Patient Specific Functional Scale (PSFS)

The Patient-Specific Functional Scale (PSFS) assesses a subject's functional ability to complete an activity. Activities will be rated on an 11-point scale (0-10), where 0 indicates "unable to perform activity" and 10 indicates "able to perform activity at the same level as before injury or problem." The activities will be chosen and approved by both the subject and investigator.
12 months post-treatment
Exploratory Endpoints
Prazo: 12 months post-treatment

Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 score

The PROMIS-29 v2. 0 profile assesses pain intensity using a single 0-10 numeric rating item and seven health domains (physical function, fatigue, pain interference, depressive symptoms, anxiety, ability to participate in social roles and activities, and sleep disturbance) using four items per domain.
12 months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brixton Biosciences, Inc.

Colaboradores

MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTX-786-GTPS-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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