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A Study of Using CARTO SOUND™ FAM to Guide Pulsed Field Ablation for Atrial Fibrillation (CSPFA)

14 de maio de 2026 atualizado por: Yan Yao, MD,PhD, China National Center for Cardiovascular Diseases

An Exploratory Study on Pulmonary Vein Pulsed Field Ablation Guided by CARTO SOUND™ FAM

This study is being done to see if a new method for treating a heart rhythm problem called paroxysmal atrial fibrillation (AFib) is safe and works well. AFib causes the upper chambers of the heart (the atria) to beat irregularly, which can lead to symptoms like palpitations, shortness of breath, and tiredness. The usual treatment for AFib when medicines do not help is a procedure called catheter ablation. This procedure uses heat or cold to create small scars in the heart to block abnormal electrical signals. This study uses a newer energy source called pulsed field ablation (PFA), which may be safer for the surrounding tissues (like the esophagus and nerves) because it mainly affects heart cells. Another special part of this study is how doctors build a 3D picture of the left atrium - the part of the heart where AFib starts. Instead of the standard method, the investigators will use a technology called CARTO SOUND™ FAM. This combines heart ultrasound (ICE) with a mapping system to quickly create an accurate 3D model of the left atrium without needing a CT scan or extra injections of dye. The main questions are: Can the doctor successfully isolate all four pulmonary veins (the areas where AFib often starts) using only the study devices (CARTO SOUND™ FAM and PFA)? What are the side effects and safety of this new combination within 30 days after the procedure? About 70 adults aged 18 to 80 with paroxysmal AFib will take part. Participants will have one ablation procedure and will be followed for 1 month after the procedure. The study will measure how long the procedure takes, how much X-ray is used, how well the catheter touches the heart tissue, and any serious medical events. This is an early (feasibility) study to gather information for future, larger studies. It is sponsored by Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and will be done in three hospitals in China.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Background and Rationale Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained cardiac arrhythmia. While pulsed field ablation (PFA) offers a non-thermal, tissue-selective energy source that minimizes collateral damage to adjacent structures (such as the esophagus and phrenic nerve), its efficacy heavily relies on the precise anatomical positioning of the ablation catheter within the complex left atrial (LA) anatomy. Current LA reconstruction methods have limitations: conventional fast anatomical mapping (FAM) requires extensive catheter manipulation, and CT/MRI integration exposes patients to radiation, contrast agents, and additional costs.

The CARTO SOUND™ FAM system addresses these challenges by integrating intracardiac echocardiography (ICE) with a three-dimensional mapping platform. Utilizing an artificial intelligence algorithm, it generates a precise 3D LA model directly from 2D ICE frames acquired from the right atrium and right ventricular outflow tract. This approach aims to reduce LA mapping time while improving the anatomical definition of critical structures, such as the ridge between the left atrial appendage and the pulmonary veins.

Procedural Workflow and Intervention Details This prospective, multicenter study is designed to evaluate the clinical feasibility and acute procedural workflow of combining the CARTO SOUND™ FAM system with PFA. During the procedure, following a transseptal puncture, the CARTO SOUND™ FAM system utilizing an ICE catheter will be deployed to efficiently reconstruct a detailed 3D model of the left atrium and pulmonary veins without crossing the septum with the mapping catheter initially.

Guided by this real-time ultrasound-derived 3D anatomical model, operators will navigate the Varipulse™ PFA catheter to deliver pulsed-field energy for the electrical isolation of target pulmonary veins. The VIZIGO™ steerable sheath may be adjunctive utilized to optimize catheter stability and positioning. Post-ablation, patients will undergo standard clinical management and will be followed for 30 days with continuous monitoring (including 12-lead ECG, 24-hour Holter, and echocardiography) to assess both acute electrophysiological success and short-term procedural safety.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation with an indication for catheter ablation.
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Age between 18 and 80 years (inclusive).
  • Able and willing to comply with all pre-procedure, post-procedure, and follow-up visits and assessments.

Exclusion Criteria:

  • Valvular atrial fibrillation, untreated or uncontrolled thyroid disease, acute coronary syndrome, or atrial fibrillation secondary to cardiomyopathy.
  • Any contraindication to catheter ablation (e.g., left atrial thrombus, coagulopathy preventing anticoagulation, severe hepatic/renal dysfunction, psychiatric illness).
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Malignancy, cachexia, severe ascites, body mass index (BMI) > 40 kg/m², or severe sleep apnea syndrome.
  • Participation in another clinical study.
  • Any other condition that the investigator considers inappropriate for study participation.
  • Contraindication to any study device as specified in the respective instructions for use (IFU).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: PFA Ablation Group
Participants with paroxysmal atrial fibrillation receive pulsed field ablation (PFA) guided by CARTO SOUND™ FAM for pulmonary vein isolation.
Dispositivo: CARTO SOUND™ FAM System with Varipulse™ PFA Catheter
Pulsed field ablation is delivered via the Varipulse™ catheter to isolate pulmonary veins, guided by the CARTO SOUND™ FAM system which uses intracardiac echocardiography to reconstruct a 3D model of the left atrium.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute Procedural Success Composite Endpoint
Prazo: Immediately after the ablation procedure
The composite endpoint defined as meeting all of the following criteria: (1) successful construction of left atrial model using the study catheter; (2) electrical isolation of all target pulmonary veins (entry block confirmed, exit block as needed); (3) completion of entire ablation using only study devices, without cross-over to other ablation tools.
Immediately after the ablation procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of 30-Day Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to 30 days post-procedure
Number of participants experiencing SAEs related to the CARTO SOUND™ FAM or PFA procedure.
Up to 30 days post-procedure
Total Procedure Time
Prazo: Intraoperative (Day 0)
Total procedure duration, measured in minutes from femoral vein puncture to sheath removal.
Intraoperative (Day 0)
Mapping Time
Prazo: During the procedure (Day 0)
The duration required to complete the electroanatomical mapping using CARTO SOUND™ FAM, measured in minutes.
During the procedure (Day 0)
Total Ablation Time
Prazo: During the procedure (Day 0)
The cumulative duration of pulsed field ablation (PFA) energy delivery, measured in minutes.
During the procedure (Day 0)
Fluoroscopy Time
Prazo: During the procedure (Day 0)
The duration of fluoroscopy exposure, including both the total fluoroscopy time and the specific fluoroscopy time during the mapping phase, measured in minutes.
During the procedure (Day 0)
Catheter Contact Quality Assessed by ICE
Prazo: During the procedure (Day 0)
The quality of contact between the ablation catheter and the cardiac tissue, as assessed by Intracardiac Echocardiography (ICE).
During the procedure (Day 0)
Percentage of Positive Tissue Proximity Indicator (TPI) Sites
Prazo: During the procedure (Day 0)
The percentage of ablation sites showing positive Tissue Proximity Indicator (TPI) signals out of the total number of ablation sites.
During the procedure (Day 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

The Affiliated Hospital of Qingdao University
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-3023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The study did not obtain informed consent from participants for sharing individual participant data (IPD) with external researchers. Additionally, the data are owned by Fuwai Hospital and are subject to institutional confidentiality policies.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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