Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

An Investigation of FID 123472 Ophthalmic Solution to Vehicle for the Reduction of Ocular Redness in Adults

26 de agosto de 2026 atualizado por: Alcon Research

A Multicenter, Randomized, Vehicle-Controlled Evaluation of the Efficacy and Safety of FID 123472 Ophthalmic Solution for the Reduction of Ocular Redness in Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of an investigational ophthalmic solution in adults with ocular redness caused by minor eye irritations.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eligible subjects will be expected to attend a total of 6 in-office study visits over a period of approximately 10 weeks. Subjects will receive a single dose of study treatment in each eye (either Apraclonidine 0.125% UDPF or Vehicle) on Day 1, after which subjects will be instructed to self-administer one drop in each eye twice daily at home for a total of approximately 8 weeks (Days 2-55), with the last dose administered on Day 56 in office. Subjects will then return for the final study visit on Day 63, following a 1-week treatment discontinuation. Eye redness will be assessed before and after instillation at prespecified timepoints.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

178

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Capable of giving signed informed consent and comply with the requirements listed in the Informed Consent Form.
  • Willing and able to follow all instructions and attend all study visits.
  • History of redness relief eyedrop use within the last 6 months, or an interest in using over-the-counter redness relief drops, or would benefit from the use of redness relief drops in the investigator's opinion.
  • Baseline ocular redness score of 0.5 unit or higher in at least one eye at Visit 1 and greater than 1 unit on a 5-point scale in both eyes prior to randomization at Visit 2.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Key Exclusion Criteria:

  • Known contraindications or sensitivity to the use of any of the study treatment(s) or their components, or any other medication required by the protocol.
  • Ocular surgical interventions within 6 months prior to Visit 1 or during the study.
  • Any ocular condition that, in the opinion of the investigator, may compromise the subject's safety or study parameters.
  • Use of prohibited medications, devices, or treatments as specified in the protocol.
  • Out of range vital signs (blood pressure and/or pulse rate) as defined in the study protocol.
  • Abnormal intraocular pressure.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Vehicle
One drop in each eye on Day 1, followed by one drop in each eye twice daily (approximately 12 hours apart, but not less than 11.5 hours apart) beginning the day following Day 1 up until the day prior to Day 56. On the day of Day 56, subjects will receive the last dose in-office.
Medicamento: Vehicle
Inactive ingredients of FID 123472 applied topically to the eye as an ophthalmic solution in a unit dose preservative free formulation
Experimental: Apraclonidine Ophthalmic Solution, 0.125% Unit Dose Preservative Free
One drop in each eye on Day 1, followed by one drop in each eye twice daily (approximately 12 hours apart, but not less than 11.5 hours apart) beginning the day following Day 1 up until the day prior to Day 56. On the day of Day 56, subjects will receive the last dose in-office.
Medicamento: Apraclonidine Ophthalmic Solution, 0.125% Unit Dose Preservative Free
Investigational ophthalmic solution applied topically to the eye in a unit dose preservative free formulation
Outros nomes:
  • FID 123472
  • Apraclonidina 0.125% UDPF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 15 minutes post-instillation on Day 1
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 15 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 600 minutes post-instillation on Day 1
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 600 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity). This is a co-primary endpoint.
Baseline (Day 1 pretreatment); 600 minutes post-instillation (Day 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 1 minute post-instillation on Day 1
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 1 minute post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 720 minutes post-instillation on Day 1
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 720 minutes post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 720 minutes post-instillation (Day 1)
Change from baseline in investigator-assessed ocular redness at 30 seconds post-instillation on Day 1
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 30 seconds post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). Change from baseline, calculated as post-instillation minus baseline score, can range between -4 and +2.5. Positive values indicate increased ocular redness (worsening), zero indicates no change, and negative values indicate improvement (decrease in severity).
Baseline (Day 1 pretreatment); 30 seconds post-instillation (Day 1)
Number of subjects who achieve prespecified improvements from baseline in investigator-assessed ocular redness score in both eyes at 30 seconds post-instillation on Day 1
Prazo: Baseline (Day 1 pretreatment); 30 seconds post-instillation (Day 1)
Ocular redness will be assessed by the investigator and recorded per the Ora Calibra® Ocular Hyperemia Scale, which ranges from 0 to 4 in half-point increments (0.0 = none; 1.0 = mild redness; 2.0 = moderate redness; 3.0 = severe redness; and 4.0 = extremely severe redness). The 30-second score will be compared to the baseline score. The number of subjects with improvements as prespecified in the protocol will be reported.
Baseline (Day 1 pretreatment); 30 seconds post-instillation (Day 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Pharma, Alcon Research, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEW261-C003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever