A Trial Evaluating AMG 127 in Healthy Participants and Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
31 de julho de 2026 atualizado por: Amgen
A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of AMG 127 in Healthy Participants and Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
The main objective of this trial is to assess the safety and tolerability of AMG 127 as single dose and multiple doses in healthy participants and participants with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Recrutamento
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- Translational Clinical Research LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria for Part A and B
- Participant must be 18-65 years of age
- Participant must be overtly healthy
Inclusion Criteria for Part C
- Participant must be 40-75 years of age
- Confirmed diagnoses of T2DM
Exclusion Criteria for Part A and B
- History of hypotension, syncope, or orthostatic intolerance
- Systolic blood pressure >140 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure >90 mmHg
Exclusion Criteria for Part C
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >10% within the last 3 months
- History of hypotension, syncope, or orthostatic intolerance
- Systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part A: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single ascending doses of AMG 127 via subcutaneous (SC) injection.
One cohort will receive a single dose of AMG 127 as an intravenous (IV) infusion.
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AMG127 will be administered as either a SC injection or as an IV infusion.
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Experimental: Part B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Participants will receive multiple ascending doses of AMG 127 via SC injection.
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AMG127 will be administered as either a SC injection or as an IV infusion.
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Experimental: Part C: Proof of Mechanism (PoM)
Participants will receive multiple doses of AMG 127 via SC injection.
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AMG127 will be administered as either a SC injection or as an IV infusion.
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive a matching placebo as either a SC injection or as an IV infusion.
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Placebo will be administered as either a SC injection or as an IV infusion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Part A, SAD: Day 1 to end of trial (up to approximately 58 days); Part B, MAD: Day 1 to end of trial (up to approximately 86 days); Part C, PoM: Day 1 to end of trial (up to approximately 87 days)
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Part A, SAD: Day 1 to end of trial (up to approximately 58 days); Part B, MAD: Day 1 to end of trial (up to approximately 86 days); Part C, PoM: Day 1 to end of trial (up to approximately 87 days)
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Number of Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Part A, SAD: Screening to end of trial (up to approximately 86 days); Part B, MAD: Screening to end of trial (up to approximately 114 days); Part C, PoM: Screening to end of trial (up to approximately 115 days)
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Part A, SAD: Screening to end of trial (up to approximately 86 days); Part B, MAD: Screening to end of trial (up to approximately 114 days); Part C, PoM: Screening to end of trial (up to approximately 115 days)
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Number of Adverse Events Leading to Study Discontinuation
Prazo: Part A, SAD: Day 1 to end of trial (up to approximately 58 days); Part B, MAD: Day 1 to end of trial (up to approximately 86 days); Part C, PoM: Day 1 to end of trial (up to approximately 87 days)
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Part A, SAD: Day 1 to end of trial (up to approximately 58 days); Part B, MAD: Day 1 to end of trial (up to approximately 86 days); Part C, PoM: Day 1 to end of trial (up to approximately 87 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum Concentration (Cmax) of AMG 127
Prazo: Part A, SAD: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 58 days); Part B, MAD: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 86 days); Part C, PoM: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 87 days)
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Part A, SAD: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 58 days); Part B, MAD: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 86 days); Part C, PoM: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 87 days)
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Area Under the Curve (AUC) of AMG 127
Prazo: Part A, SAD: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 58 days); Part B, MAD: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 86 days); Part C, PoM: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 87 days)
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Part A, SAD: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 58 days); Part B, MAD: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 86 days); Part C, PoM: Predose on Day 1 to end of trial (up to approximately 87 days)
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Severity of Retinal Structural Abnormalities Assessed by Optical Coherence Tomography (OCT) in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
Prazo: Part A, SAD: Screening to end of trial (up to approximately 86 days); Part B, MAD: Screening to end of trial (up to approximately 114 days); Part C, PoM: Screening to end of trial (up to approximately 115 days)
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Part A, SAD: Screening to end of trial (up to approximately 86 days); Part B, MAD: Screening to end of trial (up to approximately 114 days); Part C, PoM: Screening to end of trial (up to approximately 115 days)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities.
There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s).
In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling.
Requests are reviewed by a committee of internal advisors.
If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision.
Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.
This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications.
Further details are available at the URL below.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .