Efficacy of an Experimental Gel Based on Libidibia Ferrea on Post-bleaching Tooth Sensitivity
19 de maio de 2026 atualizado por: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para
Efficacy of an Experimental Gel Based on Libidibia Ferrea in Controlling Post-bleaching Tooth Sensitivity: a Randomized Clinical Trial.
This randomized, parallel, single-blind, placebo-controlled clinical trial aims to investigate the effects of an experimental 0.5% Libidibia ferrea gel on the control of post-bleaching tooth sensitivity and its influence on bleaching efficacy.
Seventy-five selected volunteers will be randomly allocated into three groups: CT (placebo gel), KF2 (5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride), and JUC (experimental Libidibia ferrea gel).
Each group will receive the corresponding desensitizing treatment, and the assigned product will be actively applied to the labial surfaces of the anterior teeth and the buccal surfaces of the first premolars for 10 minutes.
Subsequently, all groups will undergo an in-office tooth bleaching protocol with 35% hydrogen peroxide, consisting of two sessions with three 15-minute applications each, with a 7-day interval between sessions.
Postoperative sensitivity will be recorded daily by the patients for 14 days using a visual analog scale (VAS), while tooth color will be measured using a spectrophotometer at baseline and one week after the end of treatment.
Data will be subjected to statistical analysis according to sample distribution, with a statistical power of 80% and a significance level of 5%.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
All groups will undergo in-office tooth bleaching treatment, performed in two sessions with a 7-day interval, according to the steps described below: prophylaxis; application of the desensitizing agent or placebo, according to the assigned group, for 10 minutes; rinsing with water; application of the gingival barrier; application of Whiteness HP 35% bleaching gel for 45 minutes, consisting of three 15-minute applications; final removal of the bleaching gel and gingival barrier, followed by rinsing with water.
A lip retractor will be used during the application of the desensitizing agent or placebo and throughout the bleaching procedure.
The assigned product will be actively applied using a microbrush.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cecy M Silva
- Número de telefone: +55 (91) 3201-7563
- E-mail: cecymsilva@gmail.com
Locais de estudo
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66075-110
- UFPA
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Contato:
- Federal University of Pará
- Número de telefone: 55(91) 3201-7390
- E-mail: ppgo@ufpa.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Good oral hygiene; Absence of active caries lesions; No previous tooth bleaching treatment; Absence of dental hypersensitivity; Not being pregnant; Presence of at least 28 teeth in the oral cavity.
Exclusion Criteria:
Volunteers undergoing orthodontic treatment; Presence of periodontal disease; Dental cracks or fractures; Restorations or prostheses on anterior teeth; Extensive restorations in molars; Gastroesophageal disorders; Severe intrinsic tooth discoloration; Presence of dentin exposure in anterior and/or posterior teeth.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
The placebo group received an application of placebo gel for the control of post-bleaching tooth sensitivity.
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Before bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, participants in the placebo group received a placebo gel without active ingredients, applied under the same conditions described for the experimental gel.
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Comparador Ativo: KF2 - Potassium nitrate
The KF2 group received an application of 5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride for the control of post-bleaching tooth sensitivity.
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Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, participants in the KF2 group will receive an application of a desensitizing gel containing 5% potassium nitrate and 2% sodium fluoride on the labial surfaces of the maxillary and mandibular central incisors, lateral incisors, and canines, and on the buccal surfaces of the maxillary and mandibular premolars, for 10 minutes.
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Experimental: Jucá - Libidibia ferrea gel
The Jucá group received an experimental 0.5% Libidibia ferrea gel for the control of post-bleaching tooth sensitivity.
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Prior to bleaching treatment with 35% hydrogen peroxide, participants in the Jucá group will receive an application of the experimental 0.5% Libidibia ferrea gel on the labial surfaces of the maxillary and mandibular central incisors, lateral incisors, and canines, and on the buccal surfaces of the maxillary and mandibular premolars, for 10 minutes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Post-whitening sensitivity assessment
Prazo: 14 days
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To assess postoperative sensitivity, patients will be instructed to complete a form to record daily tooth sensitivity during the 14-day treatment period, based on their individual perception of pain.
This form will be provided at each bleaching session and returned to the researcher at the following session, that is, one week after each bleaching session.
The assessment form will include a visual analog scale (VAS), consisting of a 10-cm horizontal line with scores of 0 and 10 at its ends, where 0 indicates no sensitivity and 10 indicates severe tooth sensitivity.
Patients will be instructed to draw a vertical mark along the horizontal line of the scale to record the intensity of tooth sensitivity each day.
Subsequently, the distance in millimeters from the zero endpoint will be measured using a millimeter ruler, thereby obtaining the patient's pain intensity score.
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14 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Color evaluation
Prazo: Baseline (T0) and one week after the second bleaching session (T1)
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The VITA Easyshade spectrophotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) will be used for color measurement.
The evaluated tooth area will be the middle third of the labial surface of the maxillary canines.
To standardize color readings, silicone matrices will be fabricated, with the impression extending from canine to canine.
A window will be created on the labial surface of each canine in the silicone guide using a metal device with a 6-mm diameter, corresponding to the diameter of the spectrophotometer tip.
Thus, the tip of the device will be inserted into the silicone guide to obtain the color parameters.
Subsequently, the color difference between baseline (T0) and one week after the second bleaching session (T1) will be calculated using the CIEDE2000 formula (ΔE00).
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Baseline (T0) and one week after the second bleaching session (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95040526.4.0000.0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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