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Multi-Site Trial of Tirzepatide for Smoking Cessation

15 de julho de 2026 atualizado por: University of Southern California

A Multi-Site Trial of Tirzepatide for Smoking Cessation

This multi-site clinical trial will generate data on the efficacy of tirzepatide for smoking cessation and associated outcomes (e.g., post-cessation weight gain) in treatment-seeking people who smoke (PWS) with overweight or obesity. A sample of 300 treatment-seeking people who smoke with body mass index of 25 kg/m2 or greater will be recruited from four geographic sites (University of Southern California, Yale University, University of Chicago, and University of Colorado Anschutz Medical Campus) to participate in a parallel-arm, dose-escalating, placebo-controlled trial. Participants will attend weekly clinic visits to receive subcutaneous tirzepatide or placebo over 16 weeks (Visit Weeks 1-16), followed by follow-up visits at Week 17 and Week 27. Medication will be prescribed according to the standard dose titration schedule for the first 16 weeks of treatment (initial dose: 2.5mg/week; final dose: 10mg/week). All participants will also receive nicotine patches.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Hendershot, Ph.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigador principal:
          • Joseph Schacht, PhD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sherry McKee, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Pritzker School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea King, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 21-65 years
  2. Body mass index ≥ 25kg/m2 at the baseline screening
  3. Reporting ≥10 cigarettes per day, on average, for the past 6 months and > 2 year duration of smoking
  4. Interest in making a long-term cessation attempt within the next 30-60 days
  5. Willingness to receive study medication and standard-of-care smoking cessation supports (nicotine replacement therapy and a smoking cessation app)
  6. Ability to adhere to weekly visits and study procedures over the study period (i.e., no plans to move or travel for extended periods)
  7. Exhaled CO of >5ppm at baseline
  8. Use of an acceptable birth control method for female participants*
  9. Ability to read and communicate in English

Exclusion Criteria:

  1. BMI < 25 kg/m2 at screening
  2. History of diabetes, diabetes-attributable medical conditions, or HbA1c ≥6.5% at baseline
  3. Recent (past 90 days) active suicidal ideation or lifetime history of suicide attempt
  4. Current treatment for psychotic disorders or mood disorders with psychotic features (e.g., schizophrenia, schizoaffective disorder, depression with psychotic features), current treatment for bipolar disorder (with or without psychotic features), or current secondary psychosis due to substance use or another medical condition
  5. Meeting DSM-5 criteria for a current (past 12 months) substance use disorder other than tobacco use disorder, mild or moderate cannabis use disorder, or mild or moderate alcohol use disorder.
  6. Recent (past 30 day) self-report of illicit drug use (excluding cannabis) or non-prescribed opioids; or positive urine screen for illicit drugs. A positive screen for opioids will be allowed if the participant is prescribed an opioid replacement therapy medication and can provide documentation.
  7. Past 30-day initiation of psychiatric medications (e.g., SSRIs) or changes to medication dose
  8. Treatment with tirzepatide or another GLP-1RA medication in the prior 6 months
  9. Current (past month) treatment with other weight loss, diabetes, or smoking cessation medications (varenicline or bupropion; excluding nicotine replacement products)
  10. Severe GI disease (e.g., gastroparesis, ulcerative colitis).
  11. History of gastric bypass surgery or other surgeries of the stomach
  12. Any health condition or treatment/medication that would preclude the use of tirzepatide or NRT, in the opinion of the study physician, including severe cardiovascular disease
  13. History of chronic pancreatitis or acute pancreatitis in the last 6 months
  14. Currently nursing, pregnant, or anticipating pregnancy
  15. History of diabetic retinopathy, proliferative retinopathy, or maculopathy
  16. Elevated serum lipase, amylase, bilirubin, or ALP, ALT, or AST (>5x upper limit of normal range)
  17. History of malignant neoplasms in the last 5 years, except non-melanoma skin cancer
  18. Inability to attend weekly clinic visits as scheduled (i.e., based on travel or work schedule)
  19. Currently enrolled in another clinical study involving an investigational product
  20. Currently living in the same household as someone taking a GLP-1 medication, or living with a current or former participant in the present trial
  21. Planned surgical procedures requiring anesthesia during the planned study medication period
  22. Personal or family history of medullary thyroid cancer
  23. Personal or family history of multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN 2)
  24. Treatment with other weight loss (e.g., phentermine), or FDA-approved, non-NRT smoking cessation therapies (varenicline, bupropion) or FDA-approved AUD medications (naltrexone, acamprosate, disulfiram) or off-label AUD medications (e.g., topiramate) in the past 90 days
  25. Any health condition or treatment/medication that would preclude use of tirzepatide or NRT, in the opinion of the site physicians including thyroid enlargement.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Participants will receive placebo (saline) injections for Weeks 1-16
Experimental: Tirzepatida
Medicamento: Tirzepatide
Participants will receive tirzepatide (subcutaneous injection) at doses of 2.5mg for Weeks 1-4, 5mg for Weeks 5-8, 7.5mg for Weeks 9-12, and 10mg for Weeks 13-16

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
7-day point prevalence abstinence
Prazo: From baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit) and at 6 months after the target quit date (assessed at Week 27 visit)
Biochemically verified abstinence from cigarette smoking
From baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit) and at 6 months after the target quit date (assessed at Week 27 visit)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarettes per day
Prazo: From baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit)
From baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit)
Weekly cigarette craving
Prazo: Baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit)
Cigarette craving in the past week will be measured using the craving scale of the Wisconsin Smoking Withdrawal Scale, containing 4 items, each scored on a scale of 1-4. Items are summed to generate a score.
Baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Current cigarette craving
Prazo: Baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit)
Current cigarette craving will be measured with the Questionnaire on Smoking Urges-Brief, a 10-item scale with items, each scored on a 1-7 scale. Items are summed to generate a total score.
Baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit)
Smoking withdrawal
Prazo: Baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit)
Withdrawal symptoms are measured with the Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS). The WSWS includes 28 items, each rated on a scale of 0-4. Items are summed to calculate the scale scores.
Baseline through 16 weeks of treatment (final assessment at Week 17 visit)
Body weight
Prazo: Treatment week 1 through treatment week 16 (final assessment at Week 17 visit)
Treatment week 1 through treatment week 16 (final assessment at Week 17 visit)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-25-00642
  • U01DA064384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

The protocol and SAP will be made available at or before the completion of the study. Requests for IPD will be reviewed following publication of primary study results.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data will be made available to researchers whose proposed purpose for accessing the data has been approved, and provided a data sharing agreement is in place.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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