DASH-Obesity: Explainable AI for Family-Centric Personalized Weight Control in Adolescents and Young Adults With Obesity and Chronic Conditions (DASH-Obesity)
19 de junho de 2026 atualizado por: Adhera Health, Inc.
US-based Clinical Sub-study of DASH-Obesity: Explainable AI for Family-Centric Transdiagnostic Personalized Weight Control Across Multiple Conditions
This prospective single-arm feasibility study evaluates the Adhera Caring Digital Program for Obesity (ACDP-O), a family-centered digital health intervention designed to support adolescents and young adults with overweight/obesity and chronic conditions, including type 1 diabetes (T1D) and asthma.
The intervention combines personalized educational content, wearable-device monitoring, psychometric assessments, and explainable artificial intelligence (AI) to improve mental well-being, quality of life, and adherence to healthy lifestyle behaviors.
A total of 280 families will participate in a 3-month intervention with remote monitoring and follow-up assessments.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The DASH-Obesity clinical sub-study investigates the feasibility, acceptability, and preliminary effectiveness of the Adhera Caring Digital Program for Obesity (ACDP-O) among families of adolescents and young adults affected by overweight/obesity and chronic conditions.
The intervention utilizes a mobile digital health platform that integrates educational content, behavioral support, psychometric monitoring, wearable-generated digital biomarkers, and explainable AI-based analytics. Participants include adolescents and young adults with overweight/obesity and type 1 diabetes, overweight/obesity and asthma, and a comparison cohort of participants with type 1 diabetes and normal weight.
The study follows a prospective, single-arm, pre-post basket trial design. Participants will complete baseline assessments, engage with the intervention for 90 days, and complete post-intervention and follow-up assessments. Outcomes include feasibility, acceptability, mental well-being, quality of life, caregiver burden, usability, engagement, and disease-specific clinical measures.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luis Fernández Luque, PhD
- Número de telefone: +1 (831) 345-5357
- E-mail: luis@adherahealth.com
Locais de estudo
-
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-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Adhera Health (Virtual Participation)
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Contato:
- Sara Belón
- Número de telefone: +1 (831) 345-5357
- E-mail: studies@adherahealth.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult caregiver (aged 18 years or older) of an adolescent or young adult aged 12 to 21 years diagnosed with Type 1 Diabetes (T1D) or asthma.
- The caregiver is actively involved in the management of the adolescent's or young adult's condition.
- The adolescent or young adult must meet one of the following criteria:
- T1D and normal weight (BMI between the 10th and 85th percentile), or
- T1D and overweight/obesity (BMI ≥85th percentile), or
- Asthma and overweight/obesity (BMI ≥85th percentile).
- Willingness to participate in the Adhera Caring Digital Program-Obesity (ACDP-O).
- Access to a smartphone or internet-enabled device compatible with the study application.
- Willingness to provide self-reported information regarding the adolescent's or young adult's health status, including disease-related and anthropometric measures.
- For caregivers of participants with T1D, willingness to share continuous glucose monitoring (CGM) information.
Exclusion Criteria:
- Severe psychiatric or cognitive conditions that would interfere with participation in the digital intervention.
- Current participation in another obesity- or chronic disease-related digital health intervention study.
- Inability or unwillingness to comply with study procedures.
- Refusal or inability to provide informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Adhera Caring Digital Program-Obesity (ACDP-O)
Participants receive the Adhera Caring Digital Program-Obesity (ACDP-O), a family-centered digital health intervention delivered through a mobile application for 3 months.
The intervention includes personalized educational content, psychometric assessments, wearable-device integration, remote monitoring, behavioral support, and explainable AI-driven feedback to support weight management, mental well-being, and quality of life among adolescents and young adults with type 1 diabetes or asthma and their caregivers.
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The Adhera Caring Digital Program-Obesity (ACDP-O) is a mobile-based digital health intervention that provides personalized educational content, cognitive behavioral approach-based support, psychometric monitoring, wearable-device integration, remote monitoring, and explainable artificial intelligence tools.
The intervention is designed to support weight management, healthy lifestyle behaviors, mental well-being, quality of life, and family engagement in adolescents and young adults with obesity and chronic conditions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility of the ACDP-O Intervention
Prazo: Baseline to Day 90
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Participant completion rate of the 3-month digital intervention.
Feasibility will be assessed as the proportion of enrolled participants who complete the intervention and final study assessments.
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Baseline to Day 90
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Acceptability of the ACDP-O Intervention
Prazo: Day 90
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Participant and caregiver satisfaction with the intervention.
Acceptability will be assessed using post-intervention satisfaction surveys based on a 5-point Likert scale.
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Day 90
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Change in Family Well-being
Prazo: Baseline and Day 90
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Change in Computer Adaptive Testing (CAT)-based family well-being scores.
Family well-being assessed through adaptive psychometric assessments derived from validated mental health questionnaires.
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Baseline and Day 90
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Change in Quality of Life (Distress)
Prazo: Baseline and Day 90
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Change in Distress Thermometer Score The Distress Thermometer is a single-item measure of psychological distress scored from 0 (no distress) to 10 (extreme distress).
Higher scores indicate greater distress.
The outcome is the change from baseline to Day 90.
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Baseline and Day 90
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Change in Mental Well-being (DASS-21)
Prazo: Baseline and Day 90
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Change in Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) scores.
The DASS-21 is a 21-item self-report questionnaire assessing symptoms of depression, anxiety, and stress.
Total scores range from 0 to 63, with higher scores indicating greater psychological distress.
The outcome is the change from baseline to Day 90.
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Baseline and Day 90
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Change Quality of Life (KIDSCREEN-10)
Prazo: Baseline and Day 90
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The KIDSCREEN-10 Index is a validated measure of health-related quality of life in children and adolescents.
Raw scores are converted to a standardized T-score with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
Higher scores indicate better health-related quality of life and a better outcome.
The outcome measure is the change in KIDSCREEN-10 Index score from baseline to Day 90.
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Baseline and Day 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Glycemic Control (T1D Cohorts)
Prazo: Baseline and Day 90
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Change in self-reported HbA1c.
Difference between baseline and post-intervention HbA1c values among participants with Type 1 Diabetes.
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Baseline and Day 90
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Participant Engagement
Prazo: Day 1 to Day 90
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Frequency of application use and intervention adherence.
Measured through platform usage logs and completion of assigned activities.
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Day 1 to Day 90
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Change in Hypoglycemia Awareness (T1D Cohorts)
Prazo: Baseline and Day 90
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Change in Clarke Hypoglycemia Awareness Scale score.
The Clarke Hypoglycemia Awareness Scale is an 8-item questionnaire used to assess impaired awareness of hypoglycemia in individuals with diabetes.
Total scores range from 0 to 7, with higher scores indicating worse hypoglycemia awareness (greater impairment in recognizing hypoglycemic episodes).
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Baseline and Day 90
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Change in diabetes-related well-being (Diabetes cohort)
Prazo: Baseline and Day 90
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The INSPIRE Questionnaire for Parents of Youth with Type 1 Diabetes assesses parent perceptions of positive psychological and behavioral outcomes associated with diabetes management technologies and care.
Scores are transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating more positive perceptions and experiences and a better outcome.
The outcome measure is the change in total score from baseline to Day 90.
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Baseline and Day 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Estresse, Psicológico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Satisfação pessoal
- Sobrecarga do cuidador
- Excesso de peso
- Obesidade
- Asma
- Doença
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Obesidade Pediátrica
- Bem-estar psicológico
Outros números de identificação do estudo
- DASH-Obesity
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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