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A Study of SIM0689 in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

18 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Phase I First-in-Human, Open-label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of SIM0689 in Adult Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

This study will evaluate the safety, of SIM0689 and how the body processes it, how it affects the body, and its early signs of activity against tumors when given alone to Adult Participants with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors. The study has a dose escalation part to find the highest dose that can be given safely, or recommended dose (RD) for SIM0689 when given alone, and a dose expansion part in subjects with specific tumor types treated with SIM0689 as a single agent at RD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

472

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zengqing Guo
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Shuiling Jin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Haiyan Yang
        • Contato:
          • Xingxiang Pu
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Yunpeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Shuqin Ni
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Tingbo Liang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • In dose-escalation cohorts (Part 1), histologically or cytologically documented advanced or metastatic solid tumor that is refractory/relapsed to standard therapies, or for which no effective standard therapy is available, or the subject refuses standard therapy.
  • In the dose-expansion cohorts (Part 2), histologically or cytologically confirmed selected advanced solid tumors.
  • Subjects must have at least one measurable lesion according to RECIST Version1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score of 0 or 1.
  • Adequate organ function.
  • Available archived tumor tissue sample to allow for correlative biomarker studies. If unavailable or unsuitable, the subject must consent and undergo fresh tumor biopsy.
  • Life expectancy ≥12 weeks.
  • Patients of childbearing potential (male and female) must agree to use reliable methods of contraception until at least 180 days after the last dose.

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases.
  • Serious non-healing wounds, ulcers or fractures.
  • Toxicity from previous treatment has to restore to ≤ grade 1.
  • Major surgery (excluding biopsy) or significant trauma within 4 weeks prior to enrollment.
  • Use of aspirin (> 325 mg/day) within 6 months prior to the first dose.
  • Active hepatitis B or hepatitis C.
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
  • Known hereditary or acquired predisposition to bleeding and thrombosis.
  • History of gastrointestinal perforation, gastrointestinal bleeding, fistula, or any life-threatening bleeding event within 6 months prior to enrollment.
  • Prior permanent discontinuation of PD-(L)1 and/or VEGF monoclonal antibody because of immune/anti-angiogenesis toxicities, or history of Grade ≥3 immune/anti-angiogenesis-related AEs
  • Known or suspected active autoimmune disease.
  • Patients with proteinuria at screening (Urine protein >2+ at screening, or 2+ urine protein accompanied by 24-h urine protein ≥1 g/24 h).
  • History of myocardial infarction or stroke within 6 months prior to enrollment.
  • Subjects with clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to the first dose.
  • Pregnant and lactating women.
  • Known allergies to any excipient in the study drug.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIM0689 for Injection
One intravenous infusion of SIM0689 for Injection, 28 days or 21 days as a treatment cycle.
Medicamento: SIM0689 for Injection
SIM0689 for Injection is a Programmed Cell Death Protein 1(PD1) / Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) bispecific antibody.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose-limiting toxicity (DLT) (Dose escalation)
Prazo: at the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
DLTs will be assessed during the dose-escalation phase and are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria.
at the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
Maximum tolerated dose (MTD)and / or Recommended dose (RD) (Dose escalation)
Prazo: Up to approximately 2 years

The MTD is defined as the dose of SIM0689 with an estimated toxicity rate closest to the target toxicity rate of 27%；

RD stands for Recommended Dose, which will be selected based on the evaluation of all available pharmacokinetics, pharmacodynamic, efficacy, safety, and tolerability data
Up to approximately 2 years
Objective Response Rate (ORR) (Dose expansion)
Prazo: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of participants with complete response(CR)or partial response (PR) assessed according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adverse event rate
Prazo: up to approximately 2 years
The occurrence of all adverse events (AEs), evaluated by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0.
up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: The area under the curve (AUC)
Prazo: up to approximately 2 years
The area under the curve (AUC) of serum concentration of SIM0689
up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: Peak concentration (Cmax)
Prazo: Up to approximately 2 years
Maximum observed concentration (Cmax) of SIM0689
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: T1/2
Prazo: Up to approximately 2 years
Terminal half-life (T1/2)
Up to approximately 2 years
Pharmacokinetics: Tmax
Prazo: Up to approximately 2 years
Time to maximum concentration
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Prazo: Up to approximately 2 years
Titer of serum anti-SIM0689 antibodies
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Prazo: Up to approximately 2 years
Incidence rate of serum anti-SIM0689 antibodies
Up to approximately 2 years
Immunogenicity
Prazo: Up to approximately 2 years
Duration of serum anti-SIM0689 antibodies
Up to approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIM0689-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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