A Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Overweight or Obese Subjects
11 de agosto de 2026 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Overweight or Obese Subjects
This study aims to evaluate the efficacy and safety of HRS9531 tablets compared with placebo in reducing body weight in overweight or obese subjects after 52 weeks of treatment.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
675
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Danli Zhang, M.M
- Número de telefone: 13162215826
- E-mail: danli.zhang@hengrui.com
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Huijuan Yuan
- Número de telefone: +86-0371-65580371
- E-mail: hjyuan@zzu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Huijuan Yuan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Investigador principal:
- Yan Bi
-
Contato:
- Yan Bi
- Número de telefone: +86-025-83106666
- E-mail: biyan@nju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects, 18-75 years of age at the time of signing informed consent;
- At screening visit, BMI ≥ 28 kg/m2 or ≥ 24 kg/m2 with at least one weight-related comorbidity;
- Diet and exercise control for at least 3 months before screening visit, and the weight change does not exceed 5% within the last 3 months;
- Able and willing to provide a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant lab or ECG results that may affect the evaluation of the efficacy or safety of the study drug at screening visit;
- Uncontrollable severe hypertension;
- PHQ-9 score ≥ 15;
- Medical history or illness that affects body weight;
- History of diabetes;
- Acute or chronic hepatitis;
- History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases within 6 months prior to screening;
- Any organ-system malignancies developed within 5 years;
- Acute infection, acute trauma, or medium to large surgery within 30 days prior to screening;
- Confirmed or suspected depression, bipolar disorder, suicidal tendencies, schizophrenia, or other serious mental illness, mentally incapacitated or speech-impaired;
- Use of any medication or treatment that may have caused significant weight change within 90 days;
- History of bariatric surgery;
- Known or suspected hypersensitivity to trial product(s) or related products;
- History of alcohol and/or substance abuse or drug abuse;
- History of blood donation or blood loss in the 3 months before screening, or blood transfusion in the 2 months before screening;
- Surgery is planned during the trial;
- The investigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HRS9531 Tablet Group
HRS9531 tablet.
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HRS9531 tablet.
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Comparador de Placebo: HRS9531 Tablet Placebo Group
HRS9531 tablet placebo.
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HRS9531 tablet placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage change from baseline in body weight after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Proportion of subjects with weight loss of ≥ 5% from baseline in body weight after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of subjects with weight loss of ≥ 10% from baseline in body weight after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Proportion of subjects with weight loss of ≥ 15% from baseline in body weight after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Proportion of subjects with weight loss of ≥ 20% from baseline in body weight after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Change from baseline in waist circumference after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Change from baseline in body weight after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Change from baseline in BMI (Body Mass Index) after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Change from baseline in blood pressure after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Change from baseline in fasting plasma glucose after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Change from baseline in fasting serum insulin after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
|
After 52 weeks of treatment.
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Change from baseline in glycosylated hemoglobin after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Change from baseline in blood lipid after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Change from baseline in blood uric acid after 52 weeks of treatment
Prazo: After 52 weeks of treatment.
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After 52 weeks of treatment.
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Number of treatment serious adverse events (SAEs) within 57 weeks
Prazo: Within 57 weeks.
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Within 57 weeks.
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Number of treatment adverse events (AEs) within 57 weeks
Prazo: Within 57 weeks.
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Within 57 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRS9531-T-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .