Dose-dEscalated MR-Guided Radiotherapy for Localized Prostate Cancer (DESTINATION 2)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Dose dE-eScalaTion IN prostATe radIOtherapy usiNg an MR-Linac in 2 Fractions - a Randomised Trial
DESTINATION 2 is a multi-centre randomised trial treating intermediate risk localised prostate cancer with 2 fraction Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT).
All radiotherapy will be delivered in two fractions (sessions) on an MR Linac using daily adaptation.
Men will either receive uniform dose radiotherapy or de-escalated dose radiotherapy.
The primary endpoint is acute GU CTCAE v5 grade 2+ toxicity.
It will also look at late toxicity, patient-reported outcome measures and PSA control.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
24 patients meeting inclusion criteria will be randomised between two arms.
Arm 1 (Uniform dose) will receive 27 Gy in 2 fractions to the whole prostate + seminal vesicles (SV), the CTV, with 0 mm CTV-PTV margin.
Arm 2 (De-escalated dose) will use two dose levels: The benign prostate (on MRI) will receive 20 Gy in 2 fractions with a 0mm PTV margin.
The intraprostatic tumour mass(es) as seen on MRI will receive 27 Gy in 2 fractions.
A 4mm GTV-PTV margin will be added to the MR visible tumour to form PTV 27Gy.
The primary endpoint is emergent acute GU CTCAE v5 Grade 2+ toxicity, recorded within 3 months of completing radiotherapy.
Secondary endpoints are CT CAE v5 acute GI toxicity, late toxicity, patient-reported outcome measures (PROMs) (EPIC-26, IPSS, and IIEF-5) at 4 and 12 weeks, 6 months, 1 and 2 years post treatment, PSA control and kinetics
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 2J3
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men aged ≥18 years
- Histological confirmation of prostate adenocarcinoma requiring radical radiotherapy
- Gleason score 3+3, 3+4 or 4+3 (Grade groups (GG) 1, 2 or 3)
- MRI stage T3a or less (as staged by AJCC TNM 2018). MRI must be performed within a year of randomisation
- MRI-visible tumour(s) of PIRADS v2 grade 3 or higher and able to be delineated on T2 and diffusion-weighted imaging +/- dynamic contrast-enhanced imaging. Tumour nodule visible on MRI should be considered able to be boosted by treating clinician and <2.5cm in maximal dimension
- The MRI-defined lesion must be confirmed as malignant on biopsies (Gleason grade must be within the limits expressed in inclusion factor 3)
- Short course (< 6 months) concurrent androgen deprivation therapy (antiandrogens or LHRH analogues) allowed though not mandated as per the discretion of the treating physician.
- PSA <20 ng/ml prior to starting ADT, if used
- WHO Performance status 0-2
- Ability of the participant understand and the willingness to sign a written informed consent form.
- Ability/willingness to comply with the patient reported outcome questionnaires schedule throughout the study.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to MRI (e.g. pacemaker, potentially mobile metal implant, claustrophobia)
- IPSS Score > 19
- High grade disease (GG3) occult to MRI-defined lesion.
- Prostate volume >90cc
- Comorbidities which predispose to significant toxicity (e.g. inflammatory bowel disease) or preclude long term follow up
- Hip replacement, or other pelvic metalwork which causes significant artefact on diffusion-weighted imaging
- Previous pelvic radiotherapy
- Patients needing >6 months of ADT due to disease parameters, as per the discretion of the treating physician
- Previous invasive malignancy within the last 2 years where this is likely to shorten lifespan the following will remain eligible: basal or squamous carcinomas of the skin, low risk non-muscle invasive bladder cancer (assuming cystoscopic follow up now negative) or small renal masses on surveillance.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose uniforme
O braço 1 (dose uniforme) receberá 27 Gy em 2 frações para toda a próstata + vesículas seminais (SV), o CTV, com margem CTV-PTV de 0 mm.
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All radiotherapy will be delivered in two fractions (sessions) on an MR Linac using daily adaptation.
All radiotherapy will be delivered in two fractions (sessions) on an MR Linac using daily adaptation
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Experimental: Dose reduzida
O braço 2 (dose reduzida) usará dois níveis de dose: A próstata benigna (na ressonância magnética) receberá 20 Gy em 2 frações com margem de PTV de 0 mm. A(s) massa(s) tumoral(is) intraprostática(s) observada(s) na ressonância magnética receberá 27 Gy em 2 frações. Uma margem GTV-PTV de 4 mm será adicionada ao tumor visível por RM para formar PTV 27Gy. |
All radiotherapy will be delivered in two fractions (sessions) on an MR Linac using daily adaptation.
All radiotherapy will be delivered in two fractions (sessions) on an MR Linac using daily adaptation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade aguda de GU
Prazo: 12 semanas
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Descrever o risco absoluto e a redução do risco relativo de toxicidade geniturinária aguda (GU) (CTCAE v5) ao fornecer SBRT de próstata de duas frações desescalada em comparação com radioterapia corporal estereotáxica de próstata de duas frações de dose uniforme (SBRT) para câncer de próstata de risco intermediário.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios tardios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0) toxicidade
Prazo: Mês 6, 12, 24
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Descrever o risco absoluto e relativo de toxicidade
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Mês 6, 12, 24
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Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.
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Forma abreviada composta do índice de câncer de próstata expandido (EPIC-26).
As pontuações do EPIC-26 são transformadas em uma escala de 0 a 100 para cada domínio. O questionário geralmente cobre incontinência urinária, sintomas irritativos/obstrutivos urinários, funções intestinais, sexuais e hormonais.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, 4 e 12 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.
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Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.
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Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5).
A pontuação IIEF-5 varia de 5 a 25.
Pontuações mais altas são melhores: uma pontuação mais alta indica melhor função erétil, enquanto uma pontuação mais baixa sugere disfunção erétil mais grave.
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Linha de base, 6 meses, 1 e 2 anos após o tratamento.
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Acute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) toxicity
Prazo: Baseline, at completion of radiotherapy, Week 2, Week 4, and Week 12
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To describe the absolute and relative risk of toxicity
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Baseline, at completion of radiotherapy, Week 2, Week 4, and Week 12
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Feasibility of radiation delivery
Prazo: During each treatment fraction
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Feasibility- estimate percentage of fractions interrupted due to patient discomfort
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During each treatment fraction
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Dosimetry
Prazo: During each treatment fraction
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Dosimetry- estimate the accumulated dose differences between the de-escalated and uniform dose delivery
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During each treatment fraction
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Patient reported outcome measures
Prazo: Baseline, at completion of radiotherapy, Week 2, Week 4, Week 12, 6 months, 1 year, and 2 years after treatment completion
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To assess baseline, acute and late International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS ranges from 0 to 35.
Lower scores are better: A lower score indicates fewer or less severe urinary symptoms, while a higher score suggests more severe symptoms.
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Baseline, at completion of radiotherapy, Week 2, Week 4, Week 12, 6 months, 1 year, and 2 years after treatment completion
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PSA kinetics
Prazo: Baseline (prior to starting ADT), Week 12, Month 6, Year 1, and Year 2 after treatment completion
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To assess biochemical relapse-free survival at 2 years
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Baseline (prior to starting ADT), Week 12, Month 6, Year 1, and Year 2 after treatment completion
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Danny Vesprini, MSc, MD, FRCPC, Sunnybrook Odette Cancer Centre, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dearnaley D, Syndikus I, Mossop H, Khoo V, Birtle A, Bloomfield D, Graham J, Kirkbride P, Logue J, Malik Z, Money-Kyrle J, O'Sullivan JM, Panades M, Parker C, Patterson H, Scrase C, Staffurth J, Stockdale A, Tremlett J, Bidmead M, Mayles H, Naismith O, South C, Gao A, Cruickshank C, Hassan S, Pugh J, Griffin C, Hall E; CHHiP Investigators. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: 5-year outcomes of the randomised, non-inferiority, phase 3 CHHiP trial. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):1047-1060. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30102-4. Epub 2016 Jun 20.
- Dess RT, Hartman HE, Aghdam N, Jackson WC, Soni PD, Abugharib AE, Suy S, Desai NB, Zumsteg ZS, Mehra R, Morgan TM, Feng FY, Hamstra DA, Schipper MJ, Collins SP, Spratt DE. Erectile function after stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer. BJU Int. 2018 Jan;121(1):61-68. doi: 10.1111/bju.13962. Epub 2017 Aug 17.
- Brand DH, Tree AC, Ostler P, van der Voet H, Loblaw A, Chu W, Ford D, Tolan S, Jain S, Martin A, Staffurth J, Camilleri P, Kancherla K, Frew J, Chan A, Dayes IS, Henderson D, Brown S, Cruickshank C, Burnett S, Duffton A, Griffin C, Hinder V, Morrison K, Naismith O, Hall E, van As N; PACE Trial Investigators. Intensity-modulated fractionated radiotherapy versus stereotactic body radiotherapy for prostate cancer (PACE-B): acute toxicity findings from an international, randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1531-1543. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30569-8. Epub 2019 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
It is intended that data will be shared within the MOMENTUM collaboration, between centres delivering treatment in the same way as DESTINATION2.
Pseudonymised data will be stored within MOMENTUM for at least 5 years.
Storage will be cloud based and as the treating centre we will have free access to the data and control over who else can assess it.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5years
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .