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A Long-term Study of KT-621 Administered Orally to Participants With Asthma Previously Enrolled in a KT-621 Asthma Study (BREADTH-EXT)

24 de junho de 2026 atualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.

A Multicenter, Open-Label, Long-Term Extension Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of KT-621 in Participants With Asthma Previously Enrolled in a KT-621 Asthma Study

This Phase 2b open-label, long-term extension study is designed to evaluate the long-term safety and efficacy of KT-621 in participants with asthma who were previously enrolled in the parent study (KT621-AS-202) of KT-621 for asthma. The main goals of this study are to investigate the long-term safety and tolerability of KT-621, the long-term efficacy of KT-621 at treating asthma, and how KT-621 behaves in the body long-term.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Kymera Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must have completed all visits of the parent study, per its protocol, up to the end of treatment (EoT) visit.
  • Must be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, other study-related procedures, and questionnaires, including completing the electronic diary (e-diary), for the duration of the study as required by the study protocol.
  • Must agree to contraceptive requirements in compliance with the clinical study and local requirements.

Exclusion Criteria:

  • Must not have experienced any clinically significant change in health status during the parent study, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with participant safety, study evaluations, or compliance with study procedures; or otherwise make the participant unsuitable for participation in this study.
  • Must not have developed an AE during the parent study, that in the opinion of the Investigator or of the Sponsor's Medical Monitor, could indicate that continued treatment may present an unreasonable risk for the participant.
  • Must not have met permanent discontinuation criteria and/or permanently discontinued study treatment for any reason during the parent study.
  • Must not be a member of the Sponsor or site's investigational team or their immediate family.
  • Must not be unsuitable to enter the study for any other reason, as judged by the Investigator, including potential risk of noncompliance to study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KT-621
Medicamento: KT-621
Droga oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Prazo: From baseline through Week 52
From baseline through Week 52
Incidence of treatment-emergent serious adverse events (SAEs)
Prazo: From baseline through Week 52
From baseline through Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in pre-bronchodilator FEV1
Prazo: From baseline (as assessed in the parent study) to Week 52
From baseline (as assessed in the parent study) to Week 52
Change from baseline in post-bronchodilator FEV1
Prazo: From baseline (as assessed in the parent study) to Week 52
From baseline (as assessed in the parent study) to Week 52
Change from baseline in Asthma Control Questionnaire 5-question version (ACQ-5) score
Prazo: From baseline (as assessed in the parent study) to Week 52
From baseline (as assessed in the parent study) to Week 52
Change from baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire [AQLQ(S)] global Score
Prazo: From baseline (as assessed in the parent study) to Week 52
From baseline (as assessed in the parent study) to Week 52
Plasma concentration of KT-621 derived from plasma concentration time data
Prazo: From baseline to Week 52
From baseline to Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kymera Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KT621-AS-203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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