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Dietary Fiber to Induce Gut Microbiota-mediated Response to Immunotherapy in Melanoma. (FIGURE-IM)

24 de julho de 2026 atualizado por: Radboud University Medical Center
Previous research has shown that a higher fiber intake may have a beneficial effect on the intestinal health and improve the effectiveness of immunotherapy, but this is not certain. The objective of this double-blinded randomized clinical trial is to analyze, whether increased dietary fiber intake by patients with metastatic melanoma will increase the relative amount of Bifidobacterium, which in turn stimulates immune cell activity and improves the response to immunotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
        • Recrutamento
        • Medical oncology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalijn Bol, dr.
        • Subinvestigador:
          • Carla van Herpen, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Isabel Ossekoppele, MS.
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713GZ
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalijn Bol, dr.
        • Subinvestigador:
          • Isabel Ossekoppele, MS.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sjoukje Lubberts, dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cutaneous melanoma classified as irresectable stage III or stage IV disease
  • Measurable disease according to RECIST 1.1 criteria
  • Age ≥ 18 years
  • Starting standard-of-care treatment with ICI in first line
  • Written informed consent must be given
  • Able to read and understand Dutch or English
  • Able to comply with study procedures (e.g. willing to provide fecal samples)

Exclusion Criteria:

  • Symptomatic brain metastases
  • Received prior immunotherapy; previous (neo)adjuvant treatment is allowed if the last administration is at least 6 months ago
  • Use of systemic immunosuppressive medications
  • Use of laxatives up to 1 week prior to start of ICI
  • Use of supplements that alter bowel function or gut microbiota such as fibers/prebiotics, probiotics, synbiotics, or postbiotics up to 1 month prior to start of ICI
  • Use of antibiotics up to 1 months prior to start of ICI
  • Use of proton pumps inhibitors (PPI's) up to 3 months prior to start of ICI
  • Pregnant or lactating
  • Current participation in another clinical trial requiring the use of study medication
  • Has a known allergy to plants such as lettuce, sage, tarragon, chicory, artichoke, chamomile, daisy, or sunflower.
  • Has a medical history of gastrointestinal resection (appendectomy is allowed)
  • Has active inflammatory bowel disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fiber intervention arm
Dried chicory roots
Suplemento dietético: Dried chicory roots
The dried chicory roots are implemented using a dosage of 22.5 gram/day resulting in 18.5 gram additional fibers a day.
Outros nomes:
  • Dietary fibers
  • fiber
  • Vezel
Comparador de Placebo: Placebo arm
iso-caloric placebo (rice-puffs)
Suplemento dietético: Placebo
The control arm will receive 12.4 grams of placebo a day, isocaloric to the intervention.
Outros nomes:
  • Ao controle
  • Controle de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
An increase in the relative abundance of Bifidobacterium in fecal samples.
Prazo: From baseline (T0) to 3-4 weeks (T1) after start ICI
The primary endpoint of this study is defined as a ≥5% (e.g. from 3% to 8%) increase in the relative abundance of Bifidobacterium in fecal samples between baseline (T0) and follow-up (T1) and significant differences between the experimental arm and the control arm.
From baseline (T0) to 3-4 weeks (T1) after start ICI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fecal microbiota composition
Prazo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Study the baseline and on-treatment gut microbiota composition of patients with melanoma treated with ICI +/- additional dietary fiber.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Radiological response rate to ICI
Prazo: From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Evaluate radiological response rates to ICI +/- additional dietary fiber, assessed by CT/PET scan per RECIST 1.1 defined as; the date of randomization to the date of disease progression or death, respectively.
From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Progression free survival (PFS)
Prazo: From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Evaluate progression-free survival defined as; the date of randomization to the date of disease progression or death, respectively.
From baseline (T0) to the first date of documented progression or date of death from any cause, wichever came first, assesed up to 5 year.
Overall survival (OS)
Prazo: From baseline (T0) on, survival follow-up will be continued after study completion for a maximal of 5 years in accordance with standard-of-care follow-up.
Evaluate overall survival to ICI +/- additional dietary fiber defined as; the date from randomization to date of death, respectively.
From baseline (T0) on, survival follow-up will be continued after study completion for a maximal of 5 years in accordance with standard-of-care follow-up.
Evaluate the gastro-intestinal side effects of additional dietary fiber intake
Prazo: From start intervention at baseline (T0) until the end of wash-out period at 6-7 months (T3) after start ICI.
Evaluate the gastro-intestinal side effects of additional dietary fiber intake, according to CTCAE common criteria v 5.0.
From start intervention at baseline (T0) until the end of wash-out period at 6-7 months (T3) after start ICI.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habitual dietary intake (Food Frequency Questionnaire)
Prazo: At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Nutritional intake is measured using a semi-quantitative Food Frequency Questionnaire (FFQ). Scores are calculated using the Dutch National Food Consumption tables. The FFQ will be used to evaluate habitual diet and fiber intake.
At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Physical activity level (Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity)
Prazo: At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Physical activity is measured using the Short QUestionnaire to ASsess Health-enhancing physical activity (SQUASH). The questions in the SQUASH are pre-structured in commuting, leisure time, household and work/school activities. Scores will be assigned to the different reported activities base on intensities in MET and translated to minutes of physical activity.
At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Sleep quality and duration (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Prazo: At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Sleep quality is measured with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a 19-item questionnaire with scores ranging from 0-21. A score above 5 indicates bad sleep quality.
At baseline (T0) and at 3-4 months (T2)
Bristol Stool Scale (BSS)
Prazo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Stool consistency is measured using the Bristol Stool Scale (BSS)
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Circulating tumor DNA (ctDNA)
Prazo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
ctDNA levels will be analysed to evaluate circulating tumor DNA.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Short-Chain Fatty Acids
Prazo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Fecal and Plasma SCFA's levels will be evaluated.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Sequencing mRNA in circulating immune cells
Prazo: Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
(m)RNA will be sequenced to evaluate the transcription/gene expression in circulating immune cells.
Measurement at baseline (T0), 3-4 weeks (T1), 3-4 months (T2), and 6-7 months (T3) after start ICI
Tumor infiltration
Prazo: Pretreatment

Archived tumor tissue, previous to baseline (T0):

Pre-interventional tumor tissue will be requested for immune cell analyses using multiplex immunohistochemistry.
Pretreatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Wageningen University and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R0007807A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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