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Dietary Pattern Intervention for Neurodevelopment in Preterm Infants

9 de julho de 2026 atualizado por: Gengsheng He, Fudan University

Effect of Gut Microbiota Remodeling Via Structured Prebiotic Dietary Pattern on Neurodevelopment in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effect of a structured, high-prebiotic dietary pattern on the neurodevelopmental outcomes of preterm infants. The intervention lasts for 6 months and aims to promote the growth of endogenous beneficial gut bacteria through targeted complementary feeding. The primary outcome is assessed by the Gesell Developmental Schedules or the Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3). Secondary outcomes include longitudinal changes in gut microbiota composition,targeted metabolomics (such as short-chain fatty acids and tryptophan metabolites), and systemic inflammatory markers.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Preterm infants frequently face early-life gut dysbiosis due to perinatal complications and antibiotic exposure, which may adversely affect their neurodevelopment via the microbiota-gut-brain axis. While exogenous probiotics are one approach, modulating the gut microbiota through endogenous substrates-specifically, structured dietary interventions-offers a sustainable and highly translational alternative.

This single-blind, randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of a structured, high-prebiotic complementary feeding pattern on neurodevelopmental outcomes. Eligible preteum infants (aged 6 to 12 months, corrected age) will be randomized into the dietary intervention group or the standard care control group. Families in the intervention group will receive individualized, face-to-face guidance and tailored recipes from a registered dietitian, focusing on the scientific introduction of prebiotic-rich complementary foods according to the infant's age. The intervention spans 6 months.

Outcomes will be evaluated using the Gesell Developmental Schedules or ASQ-3. Concurrently, fecal and blood samples will be collected to analyze the dynamic shifts in gut microbiota composition and key metabolic pathways . This study will help elucidate whether structured dietary patterns can effectively reshape the gut microbiota and confer neuroprotective benefits in preterm infants.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants with a gestational age between 28 and 37 weeks (inclusive of 28 weeks)
  • Documented history of neonatal intravenous antibiotic exposure for at least 5 consecutive days during the neonatal period (e.g., in the NICU).
  • Corrected age of 6 months ± 7days at the time of enrollment.
  • No systemic antibiotic usage within 14 days prior to screening.
  • Legal guardians are willing to sign the informed consent form and comply with the 6-month intervention and follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • Severe congenital malformations, chromosomal abnormalities, or inherited metabolic diseases (e.g., Down syndrome).
  • Severe neurological disorders or structural brain injuries (e.g., Grade III/IV intraventricular hemorrhage, cystic periventricular leukomalacia, or hydrocephalus requiring a shunt).
  • Severe chronic diseases affecting growth and development (e.g., congenital heart disease requiring surgery, short bowel syndrome, or severe sequelae of necrotizing enterocolitis).
  • Concurrent participation in other interventional clinical trials.
  • Planned long-term use of other commercial probiotic/prebiotic supplements outside the study protocol during the intervention period.
  • High risk of loss to follow-up (e.g., expected relocation).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Structured Dietary Pattern Group
Individualized, face-to-face guidance and tailored recipes provided by a registered dietitian, focusing on the scientific introduction of prebiotic-rich complementary foods to promote endogenous beneficial gut bacteria over a 6-month period.
Comportamental: Structured High-Prebiotic Dietary Pattern
Individualized, face-to-face guidance and tailored recipes provided by a registered dietitian, focusing on the scientific introduction of prebiotic-rich complementary foods to promote endogenous beneficial gut bacteria over a 6-month period.
Sem intervenção: Standard Care Group
Preterm infants in this group will receive routine neonatal follow-up and standard infant feeding practices for 6 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodevelopmental Status Assessed by the Gesell Developmental Schedules (GDS)
Prazo: Baseline and 6 months post-intervention
Neurodevelopmental trajectories will be quantitatively evaluated using the Gesell Developmental Schedules (GDS), which yield Developmental Quotients (DQs) across multiple domains (motor, adaptive, language, and personal-social). The DQ is a standardized score; a higher DQ score indicates better neurodevelopmental status and progression.
Baseline and 6 months post-intervention

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parent-Reported Neurodevelopment Assessed by the Ages and Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3)
Prazo: Baseline and 6 months post-intervention
Neurodevelopment will be secondarily assessed using the Ages and Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3), a parent-completed screening tool. It evaluates communication, gross motor, fine motor, problem-solving, and personal-social skills. Higher scores indicate better developmental milestones achievement.
Baseline and 6 months post-intervention
Change in Fecal Short-Chain Fatty Acid (SCFA) Concentrations Assessed by Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months post-intervention
Targeted metabolomic profiling will be conducted to quantify fecal SCFA concentrations (primarily acetate, propionate, and butyrate) using Gas Chromatography-Mass Spectrometry (GC-MS). A quantitative assessment of these microbial metabolites provides insight into gut fermentation capacity. Data will be reported in micromoles per gram (μmol/g) of wet feces.
Baseline, 3 months, and 6 months post-intervention
Change in Fecal Tryptophan-Indole Derivatives Assessed by Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months post-intervention
Targeted metabolomic analysis using Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS) will be utilized to quantify the concentrations of specific fecal tryptophan-indole derivatives, which are crucial gut-brain axis signaling molecules. Data will be reported in nanograms per gram (ng/g) or micrograms per gram (μg/g) of feces.
Baseline, 3 months, and 6 months post-intervention
Change in Systemic Inflammatory Cytokine Levels Assessed by Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months post-intervention
Systemic signaling pathways will be evaluated by quantifying the serum concentrations of key inflammatory cytokines (e.g., IL-6, TNF-alpha) using Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kits. Data will be reported in picograms per milliliter (pg/mL).
Baseline, 3 months, and 6 months post-intervention
Change in Gut Microbiota Alpha Diversity (Shannon Index) Assessed by 16S rRNA Sequencing
Prazo: Baseline and 6 months post-intervention
The composition and diversity of the gut microbiota will be evaluated using 16S rRNA gene sequencing of fecal samples. Specifically, the Shannon Index will be calculated to assess alpha diversity (species richness and evenness) within individual samples. A higher Shannon Index value indicates a more diverse microbial community.
Baseline and 6 months post-intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026R020- F02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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