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Intraperitoneal Dexamethasone Spraying on Vagal Nerve-Rich Areas for Prevention of Hoarseness After Upper Abdominal Surgery

21 de setembro de 2026 atualizado por: shikaige, Fujian Medical University Union Hospital

Intraperitoneal Dexamethasone Spraying on Vagal Nerve-Rich Areas for Prevention of Hoarseness After Upper Abdominal Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate whether intraoperative spraying of dexamethasone onto the abdominal vagal nerve-rich areas can prevent postoperative hoarseness in patients undergoing elective upper abdominal surgery. The main questions it aims to answer are:

  • Does intraoperative topical dexamethasone spraying reduce the incidence of postoperative hoarseness after upper abdominal surgery?
  • Does postoperative intravenous dexamethasone accelerate recovery in patients who develop hoarseness? Researchers will compare a dexamethasone group (intraoperative spraying of 10 mg dexamethasone in 10 mL normal saline) to a placebo group (intraoperative spraying of 10 mL normal saline alone) to see if dexamethasone reduces the rate of postoperative hoarseness.

Participants will:

  • Undergo voice assessment (GRBAS scale) and voice recording before surgery and daily for 10 days after surgery.
  • Be randomly assigned to receive either dexamethasone or placebo sprayed onto the surgical field at the end of the operation.
  • If hoarseness develops in the placebo group, be randomly assigned again to receive either intravenous dexamethasone (5 mg daily for 3 days) or placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The mechanism of postoperative hoarseness remains unclear. It is traditionally attributed to direct injury to the recurrent laryngeal nerve or to endotracheal intubation. However, the surgical field in upper abdominal procedures is remote from the recurrent laryngeal nerve, yet the incidence of hoarseness is higher than in many other surgeries. Preclinical animal experiments by the research group have demonstrated that electrical or thermal stimulation of the subdiaphragmatic vagal nerve can induce vocal cord paralysis, and that immediate topical spraying of dexamethasone onto the affected area significantly reduces this effect. It is hypothesized that thermal injury to vagal nerve fibers in the upper abdomen triggers aberrant signaling through the solitary nucleus to the nucleus ambiguus, ultimately resulting in dysfunction of the recurrent laryngeal nerve.

This trial is designed as a multi-center, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. A total of 584 adult patients scheduled for elective gastric, hepatobiliary, or pancreaticoduodenal surgery will be enrolled. At the end of the main surgical procedure and before abdominal closure, the surgeon will spray 10 mg of dexamethasone onto the vagal nerve-rich areas, such as the peritoneum around the esophageal hiatus, the lesser omental sac, and the surface of the hepatoduodenal ligament.

Voice assessments will be conducted daily from postoperative day 1 through day 10 using the GRBAS scale by a trained evaluator blinded to group assignment. Patients will also undergo voice acoustic recording for Praat analysis. Those in the placebo group who develop hoarseness will be re-randomized to receive either intravenous dexamethasone 5 mg or placebo daily for 3 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

584

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
      • Quanzhou, Fujian, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years, both sexes.
  • Elective abdominal surgery (including gastric, hepatobiliary, and pancreaticoduodenal surgery) under general anesthesia.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  • Preoperative GRBAS Grade (G) score = 0 (no hoarseness).
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Need for systemic glucocorticoid therapy during hospitalization for other reasons.
  • Pre-existing hoarseness, vocal cord paralysis, or organic vocal cord lesions.
  • History of neck surgery, neck radiotherapy, or laryngeal surgery.
  • Known allergy to dexamethasone or other glucocorticoids.
  • Active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding within 6 months prior to enrollment.
  • Uncontrolled diabetes mellitus or severe active infection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexamethasone Prophylaxis Group

At the end of surgery before abdominal closure, 10 mg dexamethasone diluted in 10 mL normal saline is sprayed onto the vagal nerve-rich areas: peritoneum around the esophageal hiatus, lesser omental sac, and surface of the hepatoduodenal ligament. Voice assessed daily (GRBAS scale + Praat recording) from postoperative day 1-10.
Medicamento: Dexamethasone

Dexamethasone 10 mg diluted in 10 mL normal saline, sprayed topically onto the vagal nerve-rich areas (esophageal hiatus, lesser omental sac, hepatoduodenal ligament) once at the end of surgery before abdominal closure.
Comparador de Placebo: Placebo Control Group

At the end of surgery before abdominal closure, 10 mL normal saline alone is sprayed onto the same vagal nerve-rich areas. Voice assessed daily (GRBAS scale + Praat recording) from postoperative day 1-10. Patients who develop hoarseness (GRBAS Grade ≥2) are re-randomized to receive intravenous dexamethasone 5 mg or placebo daily for 3 days.
Medicamento: Saline (0.9% NaCl)

10 mL normal saline sprayed topically onto the same vagal nerve-rich areas once at the end of surgery before abdominal closure. Patients in the placebo group who develop hoarseness (GRBAS Grade ≥ 2) will be re-randomized to receive intravenous dexamethasone 5 mg daily or placebo for 3 days.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of postoperative hoarseness within 10 days
Prazo: Postoperative day 1 to day 10.

The proportion of patients with a GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) Grade (G) score ≥ 2 at any time point from postoperative day 1 to day 10.
Postoperative day 1 to day 10.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to recovery from hoarseness
Prazo: From first diagnosis of hoarseness (GRBAS G ≥2) to recovery of voice (GRBAS G <2), assessed up to postoperative day 10.
From first diagnosis of hoarseness (GRBAS G ≥2) to recovery of voice (GRBAS G <2), assessed up to postoperative day 10.
Change in objective voice acoustic parameters measured by Praat software
Prazo: Postoperative day 1 to day 10.

Voice samples are recorded using the same professional recording device with the participant producing a sustained vowel /a:/ for at least 5 seconds (sampling rate 44.1 kHz or 48 kHz, mono, WAV format). The recorded samples are analyzed using Praat software (University of Amsterdam) to extract the following parameters: Jitter (local, %), Fundamental Frequency (F0, Hz), and Harmonics-to-Noise Ratio (HNR, dB). The change in each parameter from baseline will be reported for each group.
Postoperative day 1 to day 10.
Change in Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, and Strain (GRBAS) scale subscores over time
Prazo: Postoperative day 1 to day 10.

The GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) scale is a perceptual voice assessment tool. For this study, only the Grade (G) subscore is measured. The G subscore assesses overall hoarseness severity on a 0-3 scale (0=normal, 1=mild, 2=moderate, 3=severe), with higher scores indicating worse voice quality. The G subscore is assessed daily from postoperative day 1 through day 10 and compared between groups to evaluate the trajectory of voice changes. The other four dimensions (R, B, A, S) are not formally scored in this study.
Postoperative day 1 to day 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University Union Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: ZHONGMENG LAI, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026KY683-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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