A Study of Lumateperone Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder (CANDLE)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Assess the Efficacy and Safety of Fixed Doses of Lumateperone Administered as Monotherapy in Participants With Major Depressive Disorder and an Open-label Long-term Extension Treatment With Lumateperone
The purpose of the study is to assess how well each dose of lumateperone (Dose 1 and 2) works when given alone as compared to placebo in participants with major depressive disorder (MDD; a medical condition characterized by a persistent feeling of deep sadness, hopelessness, and a loss of interest in activities for a prolonged period of time and interfere with ability to function).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
585
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion criteria:
- Medically stable based on physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening and where applicable at DB period baseline
- Medically stable based on clinical laboratory tests performed at screening and where applicable at DB period baseline
- Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) diagnostic criteria for recurrent or single episode MDD, without psychotic features, based upon clinical assessment and confirmed by Structured Clinical Interview for DSM-5 Axis I Disorders - Clinical Trials Version (SCID-CT)
- Has moderate-to-severe depression as measured by a rater-administered MADRS total greater than or equal to (>=) 26 score and corresponding to a CGI-S score of >=4 at screening and DB baseline
- Has a Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report-16 item (QIDS-SR-16) score of >=15 at screening and DB baseline
Exclusion criteria:
- The participant experiences a >=25 percent (%) decrease in the MADRS total score between screening and DB baseline
- The participant experiences a >=25% decrease in the QIDS-SR-16 total score between screening and DB baseline
- Has homicidal ideation/intent, per the investigator's clinical judgment, or has suicidal ideation with some intent to act within 3 months prior to the start of the screening period, per the investigator's clinical judgment or based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), corresponding to a response of "Yes" on Item 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without specific plan) or Item 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent) for suicidal ideation on the C-SSRS, or a history of suicidal behavior within the past 6 months prior to the start of the screening period
- Has a history of moderate-to-severe substance use disorder including alcohol use disorder according to DSM-5 criteria within 6 months before screening
- Has a history or evidence of clinically meaningful noncompliance with antidepressant therapy (ADT)s
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lumateperone: Dose 1
Eligible participants will receive dose 1 of lumateperone once daily starting on Day 1 of Double-blind (DB) treatment period for up to 6 weeks.
At Visit Week 6, participants who completed DB Treatment Period, may have the option to roll over into an open-label (OL) treatment period to receive dose 1 or dose 2 of lumateperone for up to 24 weeks.
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Participants will receive lumateperone orally.
Outros nomes:
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Experimental: Lumateperone: Dose 2
Eligible participants will receive dose 2 of lumateperone once daily starting on Day 1 of DB treatment period for up to 6 weeks.
At Visit Week 6, participants who completed DB Treatment Period, may have the option to roll over into an OL treatment period to receive dose 1 or dose 2 of lumateperone for up to 24 weeks.
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Participants will receive lumateperone orally.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Eligible participants will receive placebo once daily starting on Day 1 of DB treatment period for up to 6 weeks.
At Visit Week 6, participants who complete the DB treatment period, may have the option to participate in OL treatment period to receive dose 1 or dose 2 of lumateperone for up to 24 weeks.
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Participants will receive lumateperone orally.
Outros nomes:
Participants will receive placebo orally.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from DB Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score to End of Week 6
Prazo: DB Baseline (Day 1) up to Week 6
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The MADRS is a 10-item clinician-rated scale designed to measure the overall severity of depressive symptoms.
The MADRS total score ranges from 0 to 60 where higher score indicates more severity in symptoms.
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DB Baseline (Day 1) up to Week 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from DB Baseline in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score to Week 6
Prazo: DB Baseline (Day 1) up to Week 6
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The CGI-S evaluates the severity of participant's depressive symptoms on a scale of 0 to 7. Considering total clinical experience, a participant is assessed on severity of mental illness at the time of rating according to: 0=not assessed; 1=normal (not at all ill); 2=borderline mentally ill; 3=mildly ill; 4=moderately ill; 5=markedly ill; 6=severely ill; 7=among the most extremely ill participants.
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DB Baseline (Day 1) up to Week 6
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Change from DB Baseline in MADRS Total Score to Week 2
Prazo: DB Baseline (Day 1) up to Week 2
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The MADRS is a 10-item clinician-rated scale designed to measure the overall severity of depressive symptoms.
The MADRS total score ranges from 0 to 60 where higher score indicates more severity in symptoms.
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DB Baseline (Day 1) up to Week 2
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Change from DB Baseline in MADRS Total Score to Week 1
Prazo: DB Baseline (Day 1) up to Week 1
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The MADRS is a 10-item clinician-rated scale designed to measure the overall severity of depressive symptoms.
The MADRS total score ranges from 0 to 60 where higher score indicates more severity in symptoms.
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DB Baseline (Day 1) up to Week 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 86952580MDD3001
- 2026-525307-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .