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FACTORS AFFECTİNG ENTERAL FEEDİNG INTOLERANCE İN INTENSİVE CARE UNİT PATİENTS (EFI-ICU)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Eda Cirit Bardakçi

FACTORS AFFECTİNG ENTERAL FEEDİNG INTOLERANCE İN INTENSİVE CARE UNİT PATİENTS: A PROSPECTİVE OBSERVATİONAL STUDY

Enteral nutrition is the first-line nutritional support method in critically ill patients because it helps preserve gastrointestinal system integrity, reduce the risk of infection, and meet metabolic requirements. However, gastrointestinal motility is frequently impaired in critically ill patients due to physiological stress, hemodynamic instability, sedative and vasopressor medications, mechanical ventilation, and underlying diseases. This may result in enteral feeding intolerance (EFI), which complicates nutritional management.

This prospective observational study aims to determine the demographic, clinical, laboratory, and treatment-related factors associated with enteral feeding intolerance in adult intensive care unit patients and to evaluate the association between enteral feeding intolerance and morbidity and mortality.

Adult patients who are started on enteral nutrition in the Anesthesiology and Reanimation Intensive Care Unit will be prospectively followed. No additional intervention will be performed. Patients will be monitored according to routine intensive care and enteral nutrition protocols. Enteral feeding intolerance and potentially associated factors will be recorded prospectively.

The study is planned to include 102 patients.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enteral nutrition is an important component of nutritional support in critically ill patients. However, enteral feeding intolerance is frequently observed in intensive care units and may result from impaired gastrointestinal motility associated with critical illness, hemodynamic instability, sedative and vasopressor use, mechanical ventilation, and underlying diseases.

In this study, demographic, clinical, laboratory, physiological, nutritional, and treatment-related variables that may affect the development of enteral feeding intolerance will be evaluated prospectively.

All adult patients admitted to the intensive care unit who are planned to receive enteral nutrition will be screened daily. Patients meeting the eligibility criteria will be enrolled after informed consent has been obtained from the patient or legally authorized representative.

Because this is an observational study, there will be no randomization and no investigator-assigned intervention. Patients will be classified according to their natural clinical course into an enteral feeding intolerance group and a non-enteral feeding intolerance group.

Demographic characteristics, admission diagnosis, APACHE II, SOFA, and Glasgow Coma Scale scores will be recorded. Daily clinical variables including bowel sounds, presence of stool, sedation, opioid use, vasopressor requirement, sepsis, and aspiration pneumonia will also be recorded.

Routine laboratory parameters including total protein, albumin, C-reactive protein, procalcitonin, lactate, hemoglobin, leukocyte count, and lymphocyte count will be obtained from the hospital electronic medical record twice weekly according to routine clinical practice.

The modified Nutrition Risk in Critically Ill (mNUTRIC) score and Prognostic Nutritional Index (PNI) will be calculated. Mechanical ventilation characteristics, enteral nutrition initiation time, formula type, daily energy and protein targets, delivered amounts, and interruptions of enteral nutrition will be recorded.

Enteral feeding intolerance will be assessed according to predefined criteria and international recommendations. The following findings will be considered enteral feeding intolerance: vomiting, a single gastric residual volume greater than 250 mL, a 24-hour gastric residual volume greater than 500 mL, abdominal distension, and suspected aspiration.

Gastric residual volume will be measured by intensive care nurses using a 50-mL syringe according to the standard intensive care unit protocol.

Intra-abdominal pressure will be measured twice weekly as part of routine intensive care practice using the Foley bladder pressure measurement technique.

All study data will be obtained from routine clinical records, laboratory results, enteral nutrition monitoring charts, ventilator records, and the hospital electronic medical record. No additional invasive procedure, imaging study, surgical procedure, or other intervention will be performed for research purposes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eda Cirit Bardakci, Medical Doctor
  • Número de telefone: +90 541 308 9295
  • E-mail: edacrt@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The study population will consist of adult patients aged 18 years or older who are admitted to the Anesthesiology and Reanimation Intensive Care Unit of Ankara Atatürk Sanatoryum Training and Research Hospital and who are started on enteral nutrition.

Patients will be prospectively screened and consecutively enrolled if they meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Admission to the Anesthesia Intensive Care Unit
  • Enteral nutrition planned or initiated during intensive care unit admission
  • Expected to require enteral nutrition during intensive care unit follow-up
  • Availability of sufficient clinical and nutritional data for study evaluation
  • Patient or legally authorized representative provides informed consent when required by the ethics protocol

Exclusion Criteria:

  • Age <18 years
  • Patients receiving only parenteral nutrition
  • Patients in whom enteral nutrition is contraindicated throughout the observation period
  • Patients with insufficient data for evaluation of enteral feeding tolerance
  • Patients transferred to another intensive care unit before adequate study assessment
  • Patients who decline participation or whose legally authorized representative declines participation when consent is required

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of Enteral Feeding Intolerance
Prazo: 7 days
Enteral feeding intolerance will be defined by the presence of at least one predefined clinical criterion: vomiting, a single gastric residual volume greater than 250 mL, 24-hour cumulative gastric residual volume greater than 500 mL, abdominal distension, or clinical suspicion of aspiration related to enteral feeding.
7 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achievement of Energy Target
Prazo: 3 days
The proportion of prescribed or calculated daily energy target actually delivered through enteral nutrition. Achievement of ≥70-80% of the calculated daily energy target will be considered adequate.
3 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-BCEK/483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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