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Machine Learning Prediction of Spinal Anaesthesia Block Duration

13 de setembro de 2026 atualizado por: SalahEldin Ahmed Abdelaziz Ahmed, Specialized Medical Center (SMC)

Artificial Intelligence-Based Prediction of Sensory and Motor Block Duration Following Spinal Anaesthesia: A Prospective Observational Prediction Model Development Study

The duration of sensory and motor block after spinal anaesthesia varies widely between patients given the same dose of local anaesthetic. Much of this variability is explained by differences in lumbosacral cerebrospinal fluid volume, which cannot be measured routinely in clinical practice but is related to simple body measurements such as abdominal circumference and vertebral column length. This prospective observational study will develop and internally validate prediction models for the duration of sensory and motor block following spinal anaesthesia in adults undergoing elective surgery. Preoperative clinical and anthropometric variables will be recorded, and block regression will be assessed serially after intrathecal injection. Machine learning methods (lasso regression, ridge regression, random forest, extreme gradient boosting, and support vector regression) will be developed and compared against multivariable linear regression as the reference model. The aim is a practical tool that helps anaesthetists anticipate how long a spinal block will last in an individual patient, supporting decisions about case scheduling, supplementation, and discharge planning.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Background. Spinal anaesthesia produces block of unpredictable duration. Cerebrospinal fluid volume in the lumbosacral region is the dominant determinant of block spread and regression, and correlates inversely with abdominal circumference and directly with vertebral column length. Existing single-variable rules perform poorly, and no validated multivariable model is in routine clinical use. Objectives. The primary objective is to develop and internally validate models predicting the duration of sensory block and the duration of motor block after single-shot spinal anaesthesia. The secondary objective is to compare the predictive performance of machine learning approaches with conventional multivariable linear regression. Design. Single-centre prospective observational cohort study. No study-directed intervention is applied; anaesthetic technique, drug, and dose are determined by the attending anaesthetist according to routine practice and are recorded as candidate predictors. Assessments. Sensory block level is assessed bilaterally by pinprick with a 25-gauge needle along the mid-clavicular line, over dermatomes T4 to S1. Motor block is assessed using the modified Bromage scale (0-3). Assessments are performed at fixed intervals from intrathecal injection until complete regression of sensory and motor block. Candidate predictors. Age, sex, height, weight, body mass index, abdominal circumference, vertebral column length, ASA physical status, local anaesthetic dose and baricity, and adjuvant use. Sample size. A target of 255 participants was derived using the Riley criteria for continuous-outcome prediction models (pmsampsize), assuming 9 candidate predictors, an outcome standard deviation of 40 minutes, anticipated R-squared of 0.35, shrinkage of at least 0.90, and a multiplicative margin of error of 1.10. The four criteria yielded 183, 183, 234, and 246; the largest requirement of 246 was inflated by approximately 4 per cent for attrition. Analysis. Model development will use nested repeated 10-fold cross-validation with bootstrap optimism correction. Performance will be reported as R-squared, root mean squared error, and mean absolute error, with calibration plots. SHAP values will be used to describe predictor contributions. Reporting will follow TRIPOD+AI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

255

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consecutive adults scheduled for elective surgery under single-shot spinal anaesthesia at Specialized Medical Center, King Fahad campus, Riyadh.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adults scheduled for elective surgery under single-shot spinal anaesthesia
  • ASA physical status I to III
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to neuraxial anaesthesia (coagulopathy, local or systemic infection, raised intracranial pressure, patient refusal)
  • Failed or incomplete block requiring conversion to general anaesthesia
  • Repeated or top-up intrathecal injection
  • Pregnancy
  • Known spinal deformity or previous spine surgery
  • Pre-existing neurological or neuromuscular disease affecting sensory or motor assessment
  • Inability to cooperate with sensory and motor assessment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of sensory block
Prazo: Up to 8 hours after intrathecal injection
Time from completion of intrathecal injection to regression of sensory block to the S1 dermatome, assessed bilaterally by pinprick with a 25-gauge needle along the mid-clavicular line
Up to 8 hours after intrathecal injection
Duration of motor block
Prazo: Up to 8 hours after intrathecal injection
Time from completion of intrathecal injection to return to modified Bromage score 0 (full ability to flex knee and ankle)
Up to 8 hours after intrathecal injection

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predictive performance of machine learning models
Prazo: Through study completion, an average of 20 months
R-squared, root mean squared error, mean absolute error, and calibration slope for lasso regression, ridge regression, random forest, extreme gradient boosting, and support vector regression, each compared with multivariable linear regression as the reference model
Through study completion, an average of 20 months
Time to peak sensory block level
Prazo: Up to 30 minutes after intrathecal injection
Time from intrathecal injection to the highest dermatomal level of sensory block, assessed by pinprick
Up to 30 minutes after intrathecal injection

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Salaheldin A abdelaziz Ahmed, Specialized Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De-identified individual participant data underlying published results, together with the data dictionary and model code, will be made available to researchers whose proposed use has been approved by an independent review committee. Requests should be directed to the principal investigator. Data will be available from 6 months to 36 months after publication of the primary results.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will become available 6 months after publication of the primary results and will remain available for 36 months

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Requests should be directed to the principal investigator. Proposals will be reviewed by the principal investigator and the Specialized Medical Center Institutional Review Board. Requesters must provide a methodologically sound proposal and sign a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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