Effects of a Dietary Intervention Based on the Dietary Guidelines for the Brazilian Population on the Reduction of Menopausal Symptoms in Overweight and Obese Women
10 de setembro de 2026 atualizado por: Profª Drª Fernanda Michielin Busnello, Federal University of Health Science of Porto Alegre
The menopausal transition is associated with significant hormonal changes that negatively impact many women's quality of life. Vasomotor symptoms, sleep disturbances, mood changes, and genitourinary symptoms are frequently reported during this period. Concurrently, there is a tendency toward increased body weight and fat redistribution, specifically central fat accumulation, which raises the risk of metabolic diseases. Although hormonal therapy is effective, it is not suitable for all women, necessitating the consideration of non-pharmacological strategies as therapeutic alternatives. Scientific evidence indicates that healthy dietary patterns and weight loss are associated with reduced menopausal symptom severity.
The objective of the research is to evaluate the effects of a dietary intervention based on the guidelines of the Dietary Guidelines for the Brazilian Population (GAPB) on the reduction of menopausal symptoms.
A randomized clinical trial will be conducted to assess whether improving dietary quality and reducing body weight contribute to alleviating menopausal symptoms. Participants will be assigned to two groups: a control group (CG) and an intervention group (IG). Both groups will receive nutritional guidance based on the GAPB; however, the CG will receive the guidelines in printed format, whereas the IG will receive them through group sessions. The study will include perimenopausal or postmenopausal women who are overweight or obese and experiencing menopausal symptoms. Validated instruments will be administered at the beginning and end of the study to assess dietary patterns, menopausal symptoms, and nutritional status.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
- Recrutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Contato:
- Larissa V Nobre, RD
- Número de telefone: 55+5192114435
- E-mail: larissa.nobre@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged 40 to 65 years; in the perimenopausal or postmenopausal stage (based on clinical criteria and/or self-report) and exhibiting clinical symptoms characteristic of menopause; diagnosed as overweight or obese (BMI ≥ 25 kg/m²); having internet access via mobile phone or computer; and agreeing to participate by signing the Informed Consent Form (ICF).
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, women undergoing hormone replacement therapy or taking medications for obesity, diagnosed with active neoplasms undergoing chemotherapy or immunosuppressive treatment, and those with cognitive impairment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Control group (CG)
The control group will receive nutritional guidance on healthy eating based on the Dietary Guidelines for the Brazilian Population, provided exclusively as printed material distributed at the start of the study.
The guidance will be standardized, with no individual follow-up or in-person meetings.
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The control group will receive nutritional guidance on healthy eating based on the Dietary Guidelines for the Brazilian Population, provided exclusively as printed material distributed at the start of the study.
The guidance will be standardized, with no individual follow-up or in-person meetings.
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Comparador Ativo: Intervention group (IG)
The intervention group will receive nutritional guidance on healthy eating, based on the Dietary Guidelines for the Brazilian Population, provided via printed materials and five monthly in-person sessions.
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The intervention group will participate in five monthly Food and Nutrition Education sessions based on the Dietary Guidelines for the Brazilian Population.
The first session will be an individual session on nutritional guidance, while the second will be a virtual group session on the NOVA food classification system.
The third session will be a virtual group session on nutrition labeling.
The fourth session will be a virtual group session on reducing culinary ingredients (salt, sugar, and fat) in food preparation.
The fifth session will be an in-person group cooking workshop focused on preparing healthy and practical recipes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Menopausal Symptoms
Prazo: From the enrollment period to the end of the study: 5 months.
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Baseline and outcome variables will be collected for both groups (control and intervention) prior to the start and at the end of the five-month follow-up period.
Menopausal symptom intensity, measured using the Menopause Rating Scale (MRS) questionnaire, will be the primary outcome indicator.
This instrument assesses 11 symptoms on a scale of 0 to 4, where 0 indicates no complaints, 1 mild, 2 moderate, 3 severe, and 4 very severe, with a maximum possible score of 44 points.
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From the enrollment period to the end of the study: 5 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dietary pattern
Prazo: From the date of enrollment to the end of the intervention: 5 months
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Baseline and outcome variables will be collected for both groups (control and intervention) prior to the start and at the end of the five-month follow-up period.
Dietary patterns will be assessed using the NOVA 24-Hour Dietary Recall, based on data regarding food intake from the previous day.
This tool was developed by the Center for Epidemiological Research in Nutrition and Health (NUPENS) at the University of São Paulo (USP) on the QUEST NOVA platform-available at https://www.fsp.usp.br/nupens/quest-nova/-and
classifies foods according to their degree of processing based on the NOVA classification system.
The results show total caloric intake categorized into four groups: Group 1 (unprocessed or minimally processed foods), Group 2 (culinary ingredients), Group 3 (processed foods), and Group 4 (ultra-processed foods).
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From the date of enrollment to the end of the intervention: 5 months
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Body mass index
Prazo: From the date of enrollment to the end of the intervention: 5 months
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Baseline and outcome variables will be collected for both groups (control and intervention) prior to the start and at the end of the five-month follow-up period.
The BMI (Body Mass Index) classification is calculated by dividing body weight (kg) by height (m) squared and is used to classify nutritional status according to WHO standards.
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From the date of enrollment to the end of the intervention: 5 months
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Waist circumference
Prazo: From the date of enrollment to the end of the intervention: 5 months
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Baseline and outcome variables will be collected for both groups (control and intervention) prior to the start and at the end of the five-month follow-up period.
Waist circumference will be measured, with the participant standing, at the end of a normal exhalation, with an inelastic and non-extensive anthropometric tape surrounding the abdominal region at the midpoint between the lower edge of the last rib and the iliac crest.
Measurements will be taken in duplicate and recorded in centimeters on the data collection form.
The average will be used to classify metabolic risk, with a cutoff point of 88 cm for women.
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From the date of enrollment to the end of the intervention: 5 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda M Busnello, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clinical guidelines on the identification, evaluation, and treatment of overweight and obesity in adults: executive summary. Expert Panel on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight in Adults. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):899-917. doi: 10.1093/ajcn/68.4.899. No abstract available.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Heinemann K, Ruebig A, Potthoff P, Schneider HP, Strelow F, Heinemann LA, Do MT. The Menopause Rating Scale (MRS) scale: a methodological review. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 2;2:45. doi: 10.1186/1477-7525-2-45.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 statement: Updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. J Pharmacol Pharmacother. 2010 Jul;1(2):100-7. doi: 10.4103/0976-500X.72352. No abstract available.
- Oliveira GMM, Almeida MCC, Arcelus CMA, Neto Espindola L, Rivera MAM, Silva-Filho ALD, Marques-Santos C, Fernandes CE, Albuquerque CJDM, Freire CMV, Izar MCO, Costa MENC, Castro ML, Lemke VMG, Lucena AJG, Brandao AA, Macedo AVS, Polanczyk CA, Lantieri CJB, Nahas EP, Alexandre ERG, Campana EMG, Braganca EOV, Colombo FMC, Barbosa ICQ, Rivera IR, Kulak J, Moura LAZ, Pompei LM, Baccaro LFC, Barbosa MM, Rodrigues MAH, Albernaz MA, Decoud MSP, Paiva MSMO, Sanchez-Zambrano MB, Campos MDSB, Acevedo M, Ramirez MS, Souza OF, Medeiros OO, Carvalho RCM, Machado RB, Silva SCTFD, Rodrigues TCV, Avila WS, Costa-Paiva LHSD, Wender MCO. Brazilian Guideline on Menopausal Cardiovascular Health - 2024. Arq Bras Cardiol. 2024 Aug 16;121(7):e20240478. doi: 10.36660/abc.20240478. No abstract available. English, Portuguese.
- Conselho Nacional de Saúde (Brasil). Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012: diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Brasília (DF): Ministério da Saúde; 2012
- World Medical Association. WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants. [S.l.]: World Medical Association; 2024. https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki
- Organização Mundial da Saúde. Boas práticas clínicas: documento das Américas, República Dominicana, 2-4 de março de 2005
- World Health Organization (WHO). Body mass index - BMI [Internet]. Geneva: WHO. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Acesso em: 05 Aug 2025
- Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Básica. Orientações para a coleta e análise de dados antropométricos em serviços de saúde: norma técnica do Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional - SISVAN. Brasília: Ministério da Saúde; 2011. 76 p. (Série G. Estatística e Informação em Saúde). https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/orientacoes_coleta_analise_dados_antropometricos.pdf. Acesso em: 05 Aug 2025
- National Institute on Drug Abuse. Alcohol Use Disorders Identification Test-Concise (AUDIT-C) Questionnaire. NIH Common Data Element Repository; 2015. Disponível em: https://cde.nlm.nih.gov/formView?tinyId=myWNfJaZwe. Acesso: 15 Aug. 2025
- Matsudo S, Araújo T, Matsudo V, Andrade D, Andrade E, Oliveira LC, et al. Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ): estudo de validade e reprodutibilidade no Brasil. Rev Bras Ativ Fís Saúde. 2001;6(2):5-18
- BRASIL. Ministério da Saúde. Universidade de São Paulo. Manual instrutivo: implementando o Guia Alimentar para a População Brasileira. Brasília: Ministério da Saúde; 2019. http://189.28.128.100/dab/docs/portaldab/publicacoes/manual_instrutivo_guia_alimentar_pop_brasileira.pdf
- Brasil. Ministério da Saúde; Universidade Federal de Minas Gerais. Instrutivo: Metodologia de trabalho em grupos para ações de alimentação e nutrição na atenção básica. Brasília: Ministério da Saúde; 2016
- Brasil. Ministério da Saúde; Universidade de São Paulo, Núcleo de Pesquisas Epidemiológicas em Nutrição e Saúde (Nupens). Fascículo 1: Protocolos de uso do Guia Alimentar para a População Brasileira na orientação alimentar: bases teóricas e metodológicas e protocolo para a população adulta. Brasília: Ministério da Saúde; 2021. https://www.fsp.usp.br/nupens/
- Brasil. Ministério da Saúde. Guia alimentar para a população brasileira. Brasília: Ministério da Saúde; 2014. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/guia_alimentar_populacao_brasileira_2ed.pdf
- Wender M, Fernandes C, Sá M. Climatério e Menopausa. 1ª ed. Rio de Janeiro: Elsevier; 2019. pág. 39-49
- Sociedade Portuguesa de Ginecologia, Secção Portuguesa de Menopausa.. Coimbra: SPG; 2021
- Instituto Brasileiro De Geografia E Estatística (IBGE). Censo demográfico 2022: panorama do Brasil. 2023. https://censo2022.ibge.gov.br/panorama/index.html?localidade=BR
- World Health Organization. Menopause. Geneva: WHO; 2024. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/menopause
- Research on the menopause. World Health Organ Tech Rep Ser. 1981;670:1-120. No abstract available.
- Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Ações Programáticas Estratégicas. Manual de atenção à mulher no climatério/menopausa. Brasília: Editora do Ministério da Saúde; 2008. pág. 9-146
- New Collective Author. The 2023 nonhormone therapy position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2023 Jun 1;30(6):573-590. doi: 10.1097/GME.0000000000002200.
- Kroenke CH, Caan BJ, Stefanick ML, Anderson G, Brzyski R, Johnson KC, LeBlanc E, Lee C, La Croix AZ, Park HL, Sims ST, Vitolins M, Wallace R. Effects of a dietary intervention and weight change on vasomotor symptoms in the Women's Health Initiative. Menopause. 2012 Sep;19(9):980-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31824f606e.
- Thurston RC, Ewing LJ, Low CA, Christie AJ, Levine MD. Behavioral weight loss for the management of menopausal hot flashes: a pilot study. Menopause. 2015 Jan;22(1):59-65. doi: 10.1097/GME.0000000000000274.
- Noll PRES, Campos CAS, Leone C, Zangirolami-Raimundo J, Noll M, Baracat EC, Junior JMS, Sorpreso ICE. Dietary intake and menopausal symptoms in postmenopausal women: a systematic review. Climacteric. 2021 Apr;24(2):128-138. doi: 10.1080/13697137.2020.1828854. Epub 2020 Oct 28.
- Moradi M, Ghavami V, Niazi A, Seraj Shirvan F, Rasa S. The Effect of Salvia Officinalis on Hot Flashes in Postmenopausal Women: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2023 Jul;11(3):169-178. doi: 10.30476/IJCBNM.2023.97639.2198.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE93638725.5.3001.5345
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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