AI-Assisted Chest CT Interpretation Across the Lung Cancer Care Continuum
Development of a Chest CT-Based Artificial Intelligence Model Across the Lung Cancer Care Continuum and a Prospective Randomized Crossover Reader Study of Its Clinical Decision-Support Performance
This investigator-initiated, single-center study consists of a retrospective artificial intelligence model-development stage and a prospective physician reader-study stage. Deidentified chest CT examinations acquired during routine clinical care between January 1, 2021, and December 31, 2024, will be used to develop, validate, and lock artificial intelligence models for lung cancer-related imaging tasks.
In the prospective stage, approximately 12 to 15 physicians with experience in chest CT interpretation will complete two reading sessions in randomized order: unaided interpretation and AI-assisted interpretation. The sessions will be separated by a washout period of at least 4 weeks. The primary objective is to compare diagnostic performance between AI-assisted and unaided interpretation. Secondary objectives include reading time, diagnostic confidence, inter-reader agreement, and errors related to incorrect AI suggestions.
All readings will be performed in an offline research environment. AI outputs will not be used for patient care, and the study will not add imaging examinations, treatment, or follow-up for patients.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lian Yang, PhD
- Número de telefone: +86 18986273791
- E-mail: yanglian@hust.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Lian Yang, PhD
- Número de telefone: +86 18986273791
- E-mail: yanglian@hust.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Physicians with education or training relevant to medical imaging
- Experience in interpreting chest CT examinations
- Ability to complete the required study training and both reading sessions
- Willingness to provide written informed consent and comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Failure to complete the required study training
- Inability or unwillingness to complete both reading sessions as required
- Any protocol deviation likely to compromise the validity of the reader-study data
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequence AB: Unaided Then AI-Assisted Interpretation
Participants first complete an unaided chest CT interpretation session. After a washout period of at least 4 weeks, they complete an AI-assisted interpretation session. |
A locked research-use-only artificial intelligence system analyzes deidentified chest CT images and provides decision-support outputs to participating physicians. The system is evaluated only in an offline reader-study environment and is not used for actual patient care. |
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Experimental: Sequence BA: AI-Assisted Then Unaided Interpretation
Participants first complete an AI-assisted chest CT interpretation session. After a washout period of at least 4 weeks, they complete an unaided interpretation session. |
A locked research-use-only artificial intelligence system analyzes deidentified chest CT images and provides decision-support outputs to participating physicians. The system is evaluated only in an offline reader-study environment and is not used for actual patient care. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difference in Diagnostic Accuracy Between AI-Assisted and Unaided Chest CT Interpretation
Prazo: At completion of the second reading session, after a washout period of at least 4 weeks
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Diagnostic accuracy will be calculated as the proportion of case-level interpretations that agree with the prespecified reference standard based on pathology or clinical follow-up. The paired difference in diagnostic accuracy between AI-assisted and unaided interpretation will be estimated across participating physicians and cases using a multi-reader multi-case analysis and reported with a 95% confidence interval. Higher accuracy indicates better diagnostic performance. |
At completion of the second reading session, after a washout period of at least 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Radio-20260816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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