A Study to Evaluate the Safety and Activity of GDC-7035 With Anti-Cancer Therapies in Participants With KRAS G12D-Mutated Unresectable Advanced or Metastatic Colorectal Cancer or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
A Phase Ib, Multicenter, Randomized Study Evaluating the Safety and Activity of GDC-7035 With Anti-Cancer Therapies as First-Line Treatment in Patients With KRAS G12D-Mutated Unresectable Advanced or Metastatic Colorectal Cancer or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
The primary purpose of this study is to evaluate the safety of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with KRAS G12D-mutated metastatic colorectal cancer (CRC) or pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC). The study consists of a safety run-in period followed by a randomized/expansion period.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GO46205 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed presence of the Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D mutation as documented through central laboratory testing or prior local laboratory testing
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion Criteria:
- Malabsorption syndrome or other conditions that would interfere with enteral absorption
- Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases
- Known clinically significant liver disease
- History of or active clinically significant cardiovascular dysfunction
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group A: GDC-7035 + mFOLFOX6 + Panitumumab
Participants with CRC will receive GDC-7035 in combination with modified (levo)leucovorin, 5-fluorouracil (5-FU), oxaliplatin (mFOLFOX6) and panitumumab as per the schedule specified in the protocol during the safety run-in period. Participants in the randomized or expansion period will also receive GDC-7035 in combination with mFOLFOX6 and panitumumab at doses determined to be safe in the safety run-in period. |
Participants will receive GDC-7035 as per the schedule specified in the protocol.
Outros nomes:
Participants will receive panitumumab in accordance with the local prescribing information. Participants will receive mFOLFOX6 in accordance with the local prescribing information. |
|
Experimental: Group B: GDC-7035 + FOLFIRI + Panitumumab
Participants with CRC will receive GDC-7035 in combination with leucovorin, 5-FU, irinotecan (FOLFIRI), and panitumumab as per the schedule specified in the protocol during the safety run-in period. Participants in the randomized or expansion period will also receive GDC-7035 in combination with FOLFIRI and panitumumab at doses determined to be safe in the safety run-in period. |
Participants will receive GDC-7035 as per the schedule specified in the protocol.
Outros nomes:
Participants will receive panitumumab in accordance with the local prescribing information. Participants will receive FOLFIRI in accordance with the local prescribing information. |
|
Experimental: Group C: GDC-7035 + mFOLFIRINOX or GDC-7035 Monotherapy
Participants with PDAC will receive GDC-7035 in combination with modified leucovorin, 5-FU, irinotecan, oxaliplatin (mFOLFIRINOX) as per the schedule specified in the protocol during the safety run-in period. Participants in the randomized or expansion period will also receive GDC-7035 as a single agent or in combination with mFOLFIRINOX at doses determined to be safe in the safety run-in period. |
Participants will receive GDC-7035 as per the schedule specified in the protocol.
Outros nomes:
Participants will receive mFOLFIRINOX in accordance with the local prescribing information. |
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Experimental: Group D: GDC-7035 + Gem-nabP or GDC-7035 Monotherapy
Participants with PDAC will receive GDC-7035 in combination with gemcitabine and nab-paclitaxel (Gem-nabP) as per the schedule specified in the protocol during the safety run-in period. Participants in the randomized or expansion period will also receive GDC-7035 as a single agent or in combination with Gem-nabP at doses determined to be safe in the safety run-in period. |
Participants will receive GDC-7035 as per the schedule specified in the protocol.
Outros nomes:
Participants will receive Gem-nabP in accordance with the local prescribing information. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 30 months
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Up to approximately 30 months
|
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Number of Participants With Key Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to Day 28
|
Up to Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Até aproximadamente 30 meses
|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
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Até aproximadamente 30 meses
|
|
Progression-free Survival (PFS) After Randomization
Prazo: Up to approximately 30 months
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Up to approximately 30 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Panitumumabe
- Protocolo IFL
Outros números de identificação do estudo
- GO46205
- 2026-525460-17-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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