- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07911735
A Study Evaluating the Efficacy and Safety of SYH2072 Tablets In Hypertensive Patients
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Trial of SYH2072 Tablets for Uncontrolled Hypertension (Including Resistant Hypertension) in Patients on Two or More Antihypertensive Agents
SYH2072 is a highly selective aldosterone synthase inhibitor. This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase II study designed to evaluate the efficacy and safety of SYH2072 tablets in patients with uncontrolled hypertension (including patients with resistant hypertension) receiving stable treatment with two or more antihypertensive agents.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Information Group NA officer
- Número de telefone: 86-311-69085587
- E-mail: ctr-contact@cspc.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.
- Age ≥ 18 years at the time of screening, male or female.
- Mean seated systolic blood pressure (msSBP) at screening was ≥140 mmHg and <180 mmHg.
- During the run-in period, adherence to baseline antihypertensive medications and study medications ranged from 80% to 120% (including the boundary values);
- There were no changes in the types or doses of baseline antihypertensive medications prior to randomization, and no rescue therapy was administered.
Exclusion Criteria:
- Known causes of secondary hypertension: renal artery stenosis, primary aldosteronism, Cushing's syndrome, pheochromocytoma, aortic coarctation, etc.;
- Allergic constitution (allergies to ≥3 types/classes of drugs or foods); or known allergy to aldosterone synthase inhibitors or background antihypertensive medications;
- History of malignancy within the past 5 years, or a potential malignancy currently under evaluation;
- Type 2 diabetes with poor glycemic control, unstable antidiabetic treatment regimens within 4 weeks prior to screening, or type 1 diabetes;
- Hyperthyroidism or hypothyroidism requiring immediate treatment or medication adjustment; or subclinical hypothyroidism with a TSH level >10.0 mIU at screening or requiring medication as assessed by the investigator;
- Severe cardiovascular or cerebrovascular disease within 6 months prior to screening;
- Individuals who plan to conceive (including through sperm or egg donation) from the signing of the ICF until 3 months after the last dose of the investigational drug, and/or who do not agree to use effective non-pharmacological contraception;
- Pregnant or breastfeeding women.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Low-dose group
SYH2072 Tablets |
Low-dose Middle-dose high-dose |
|
Experimental: Middle-dose group
SYH2072 Tablets |
placebo Low-dose Middle-dose high-dose |
|
Experimental: High-dose group
SYH2072 Tablets |
Low-dose Middle-dose high-dose |
|
Comparador de Placebo: Placebo group
Placebo |
placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in mean seated systolic blood pressure (msSBP)
Prazo: at week 12
|
Change from baseline in mean seated systolic blood pressure (msSBP) after 12 weeks of randomized, double-blind treatment |
at week 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: officer, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYH2072-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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