Assessment of Perceived Stress in an Observational Study Evaluating a Biopsy-sparing Surveillance Strategy in Kidney Transplant Recipients With Blood and Urinary Biomarkers Predictive of the Absence of Rejection (ABAT)
ABAT - Assessment of Perceived Stress in an Observational Study Evaluating a Biopsy-sparing Surveillance Strategy in Kidney Transplant Recipients With Blood and Urinary Biomarkers Predictive of the Absence of Rejection
There is currently no consensus recommendation regarding the routine use of surveillance kidney allograft biopsies during the first year after transplantation. As a result, the decision to perform surveillance biopsies remains center-dependent, and their long-term clinical benefit has not been conclusively demonstrated.
Although surveillance biopsy is considered the gold standard for detecting subclinical rejection, it is an invasive and costly procedure that carries a risk of complications. Furthermore, approximately 30-35% of surveillance biopsies reveal normal or near-normal histology, highlighting the need for strategies that can safely reduce unnecessary biopsies and improve patient comfort while optimizing healthcare resource utilization.
At Nantes University Hospital, three blood and urinary biomarkers predictive of the absence of rejection are routinely used to assess the relevance of performing a surveillance biopsy. The objective of this observational study is to evaluate patients' perceived stress related to the 1-year surveillance biopsy according to whether the procedure is maintained or canceled based on the results of these non-invasive biomarkers used in standard clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHU Nantes département promotion
- Número de telefone: +33 253482835
- E-mail: bp-prom-regl@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes Universitary hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
The study population will consist of a prospective cohort of kidney transplant recipients followed at Nantes University Hospital over a 12-month inclusion period.
The study will compare perceived stress related to the 1-year surveillance biopsy according to whether the biopsy was performed or waived based on the results of the non-invasive biomarkers used in routine clinical practice.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older;
- Recipients of a kidney transplant from a living donor, a donor after brain death, or a donor after circulatory death;
- Patients who have provided written informed consent to participate in the ABAT study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women;
- Patients under legal protection measures (including guardianship or curatorship);
- Patients who have undergone more than two kidney transplantations;
- Patients who have received a combined transplant or a previous transplant of another organ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: CASE_ONLY
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ABAT Study population
The study population will consist of a prospective cohort of kidney transplant followed at Nantes University Hospital over a 12-month inclusion period. |
Collection of blood and urine samples at 3 months for the assessment of blood and urinary biomarkers (these samples will not be used to guide the decision to perform or cancel the surveillance biopsy. They will be stored in the study biocollection for future ancillary biomarker analyses): One PAXgene® tube (SCR score): 2.5 mL of peripheral venous blood. One Streck® Cell-Free DNA BCT tube (dd-cfDNA): 10 mL of peripheral venous blood. One sterile urine collection tube (CXCL9/CXCL10 assay): 6 mL of fresh urine. To assess perceived stress related to the surveillance biopsy procedure, whether guided by the biomarker-based decision algorithm or not, participants will complete a self-administered questionnaire using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 corresponds to "no stress" and 10 to "the highest level of stress imaginable." |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perceived stress score related to the 1-year surveillance biopsy
Prazo: 12 months
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score ranging from 0 to 10, with higher scores indicating high stress level. |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC26_0150
- 2026-A01329-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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