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Determining the Clinical Impact and Prevalence of Hemorrhagic Subtypes in Perimesencephalic Subarachnoid Hemorrhage (DECIPHER-pmSAH)

3 de novembro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Determining the Clinical Impact and Prevalence of Hemorrhagic Subtypes in Perimesencephalic Subarachnoid Hemorrhage - A Prospective Observational Study

Background:

Perimesencephalic subarachnoid hemorrhage (pmSAH) is a distinct subtype of traumatic subarachnoid hemorrhage (SAH) characterized by a localized bleeding pattern around the midbrain not resulting from a ruptured aneurysm of a posterior circulation main artery. Traditionally considered benign with generally good prognosis, pmSAH has been attributed to a presumed venous etiology. However, recent advances in imaging technology have led to the identification of previously occult vascular lesions, most notably basilar artery perforator aneurysms (BAPAs) that may present a potential cause in a subset of patients with pmSAH. Preliminary data from the international PERFAN registry which retrospectively included 148 patients with ruptured BAPAs, challenge the benign perception of pmSAH as a whole. Interestingly, in this biggest case collection so far, patients diagnosed with BAPAs experienced significantly higher rates of complications and worse functional outcomes compared to cases of non-aneurysmal pmSAH (NA-pmSAH). To date, prospective data on prevalence, presentation and outcome of BAPA-associated pmSAH (BAPA-pmSAH) is missing, thus complicating decisions on management of this increasingly diagnosed entity.

Aims:

The DECIPHER-pmSAH study aims to establish a prospective registry to:

  1. determine and compare the prevalence of BAPA-pmSAH and non-aneurysmal pmSAH
  2. compare short-term and mid-term functional outcomes between patients with BAPA-pmSAH and those with non-aneurysmal pmSAH
  3. evaluate the rate and nature of complications in both these pmSAH subgroups
  4. enhance the understanding of radiological features associated with pmSAH, with the aim of distinguishing between BAPA-pmSAH and non-aneurysmal pmSAH
  5. characterize observed treatment strategies and their outcomes, comparing conservative and active management approaches

Design:

The DECIPHER-pmSAH is a prospective, multicenter, observational study. For an adequately powered study, we are aiming at enrollment of at least 264 patients over the course of three years, starting on January 1st, 2026. For recruiting participating sites, we are aiming to build upon the previously established collaboration with multiple international centers contributing to the PERFAN registry, in which cases of perforator aneurysms were retrospectively collected.

Methods:

This study will include cases of atraumatic pmSAH where no aneurysm of main arteries of the posterior circulation was detected. Predefined diagnostic workup criteria must be met for patient enrollment, including cross-sectional imaging (CT or MRI) at baseline, whenever possible and clinically justified at least one digital subtraction angiography (DSA) with high-resolution three-dimensional rotational angiography (3D-RA) and collection of clinical data at index presentation, hospital discharge and 90 days follow-up. Anonymized imaging data will be centrally analyzed by trained neuroradiologists, blinded to clinical data in a core lab at the Inselspital, Bern. The primary endpoint to be examined is the prevalence of ruptured BAPA and non-aneurysmal hemorrhage in cases of pmSAH. Secondary and tertiary endpoints include clinical outcomes at 90 days after index presentations and specific radiological findings respectively.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital, University Hospital Bern
        • Investigador principal:
          • Tomas Dobrocky, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luca Noti, MD
        • Subinvestigador:
          • Johann M Raabe, MD
        • Subinvestigador:
          • Bettina L Serrallach, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients from participating centers, diagnosed with a perimesencephalic subarachnoid hemorrhage (pmSAH) not resulting from a mechanical trauma or from a ruptured aneurysm of the main arteries of the posterior circulation (V4, Basilar trunk, basilar tip, AICA, PICA, PCA). Taking into account further exclusion criteria (see above), this leaves 2 possible etiologies for pmSAH: 1) basilar artery perforator aneurysms (BAPA); 2) "sine materia" = no vascular lesion could be identified as the source of the pmSAH

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥18 years with a non-traumatic pmSAH or limited additional blood in adjacent cisterns (pmSAH "plus")
  • Cross-sectional imaging at baseline (CT or MRI)
  • Written informed consent for study participation was obtained.

Exclusion Criteria:

  • Presence of documented written or verbal refusal
  • pmSAH patients with a presumed traumatic source
  • Saccular/fusiform aneurysm of the main arteries of the posterior circulation (e.g. V4, AICA, PICA, basilar trunk, basilar tip)
  • pmSAH patients with a shunting lesion in the vertebrobasilar territory (i.e. brain AVM, brain/spine AVF)
  • pmSAH patients with a cavernous malformation in the posterior fossa
  • Basilar artery perforator aneurysm group (BAPA group):
  • Aneurysm arising from the basilar artery trunk adjacent to a perforating branch but not involving a perforating artery (Satti Type 1)
  • Flow-related BAPA (i.e. AVM, AVF)
  • Severely impaired renal function defined as KDIGO grade 4 (GFR <30 mL/min/1.73 m2)
  • Pregnancy or suspected pregnancy
  • Known adverse events to iodinated contrast media

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
All patients included in the study

The only study-specific intervention is the collection of a patient-reported outcome measure (PROM) in the form of the EQ-5D questionnaire at 3-month follow-up for all patients. All other analyzed data are collected as part of routine clinical care.

The only study-specific intervention is the collection of a patient-reported outcome measure (PROM) in the form of the EQ-5D questionnaire at 3-month follow-up.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of BAPAs in pmSAH where at least one high-resolution 3D-rotational angiography (3D-RA) of the dominant vertebral artery was performed within 7 days after the index presentation
Prazo: Within 7 days after pmSAH diagnosis
Within 7 days after pmSAH diagnosis

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rate of patients with excellent functional outcome (Modified Rankin Scale 0-1) at 3 months
Prazo: 3 months after enrollment
3 months after enrollment
Rate of patients with favorable functional outcome (Modified Rankin Scale 0-2) at 3 months
Prazo: 3 months after enrollment
3 months after enrollment
Patient-Reported Outcome (EQ-5D-5L questionnaire) at 3 months
Prazo: 3 months after enrollment
3 months after enrollment
Modified Rankin Scale (mRS, range 0-6 with higher scores indicating worse functional status) at hospital discharge
Prazo: 21 days after enrollment or hospital discharge (if discharged earlier)
21 days after enrollment or hospital discharge (if discharged earlier)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, range 0-42 with higher scores indicating greater neurological impairement) at hospital discharge
Prazo: 21 days after enrollment or hospital discharge (if discharged earlier)
21 days after enrollment or hospital discharge (if discharged earlier)
Rate of rebleeding
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up
From enrollment to 3-month follow-up
Rate of hydrocephalus requiring EVD or lumbar drain
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up
From enrollment to 3-month follow-up
Rate of symptomatic vasospasm
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up
From enrollment to 3-month follow-up
Rate of BAPAs in pmSAH overall (regardless of 3D-RA acquisition)
Prazo: From enrollment to 3-month follow-up
From enrollment to 3-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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