Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Carboplatin, Paclitaxel, and Radiation Therapy With or Without Thalidomide in Patients With Stage III Non-small Cell Lung Cancer

29 мая 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

A Randomized Phase III Trial of Carboplatin, Paclitaxel and Thoracic Radiotherapy, With or Without Thalidomide, in Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

This randomized phase III trial is studying carboplatin, paclitaxel, radiation therapy, and thalidomide to see how well they work compared to carboplatin, paclitaxel, and radiation therapy alone in treating patients with newly diagnosed stage III non-small cell lung cancer. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Thalidomide may stop the growth of non-small cell lung cancer by stopping blood flow to the tumor. It is not yet known if combination chemotherapy plus radiation therapy is more effective with or without thalidomide.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

I. Compare the survival and time to progression of patients with stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer when treated with carboplatin, paclitaxel, and chemoradiotherapy with or without thalidomide.

II. Evaluate the toxicity of the thalidomide-containing regimen and compare response rates of the two groups.

III. Determine whether the inactivation of p16, Death-associated protein kinase (DAP-kinase), O6-methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT) gene, or tissue-inhibitor of metalloproteinase 3 (TIMP-3) genes can be used to predict survival in these patients treated with this regimen.

IV. Determine whether the detection of a methylation biomarker in serum can be used to predict survival in these patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to disease histology (squamous vs nonsquamous), performance status (0 vs 1), disease stage (IIIA vs IIIB), and time of randomization (before addition of chemoradiotherapy vs after). Patients are randomized to one of two treatment arms.

ARM A: Patients receive paclitaxel intravenously (IV) over 3 hours immediately followed by carboplatin IV over 15-30 minutes on days 1 and 22. Treatment continues every 22 days in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

ARM B: Patients receive paclitaxel and carboplatin as in arm A. Patients also receive oral thalidomide and oral low-dose aspirin daily beginning on day 1 for up to 24 months in the absence of disease progression.

Beginning between days 43-50, patients in both arms with stable or responding disease receive chemoradiotherapy comprising paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 15-30 minutes once weekly for 6 weeks and radiotherapy (RT) 5 days a week for 6 weeks. Arm B patients continue oral thalidomide.

Patients are followed every 2 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

589

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • California
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center Cancer Services
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Memorial Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Praxair Cancer Center at Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32115
        • Halifax Medical Center - Daytona Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Veterans Affairs Medical Center - Augusta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31603
        • Pearlman Comprehensive Cancer Center at South Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • St. Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Merle M. Mahr Cancer Center at Regional Medical Center of Hopkins County
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts-NEMC Cancer Center
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • Morton Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Соединенные Штаты, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Iron Mountain, Michigan, Соединенные Штаты, 49801
        • Green Bay Oncology, Limited - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Соединенные Штаты, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Mercy Memorial Hospital System
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's - Duluth Clinic Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Medical Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Lichfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Cancer Center
      • St Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Joseph's Hospital
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Health Services
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Cancer Institute of New Jersey At Hamilton
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Mountainside Hospital Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Phillipsburg, New Jersey, Соединенные Штаты, 08865
        • Warren Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
        • Shore Memorial Hospital - Somers Point
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Lipson Cancer and Blood Center at Rochester General Hospital
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P. C.
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58502
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Fremont, Ohio, Соединенные Штаты, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Dubois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC at Hahne Regional Cancer Center
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
        • PinnacleHealth Regional Cancer Center at Polyclinic Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Cancer Center at Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Memorial Regional Cancer Center
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Hematology and Oncology Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19390-9499
        • Jennersville Regional Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Соединенные Штаты, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina at Aiken Regional Medical Centers
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sioux Valley Hospital and University of South Dakota Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37662
        • Christine LaGuardia Phillips Cancer Center at Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208-3599
        • MBCCOP - Meharry Medical College - Nashville
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center at UV Health System
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at All Saints Healthcare
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pretoria Academic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed newly diagnosed non-small cell bronchogenic carcinoma

    • Squamous cell
    • Adenocarcinoma
    • Large cell undifferentiated
    • Bronchoalveolar
    • Non-small cell carcinoma not otherwise stated

  • Unresectable stage IIIA

    • Mediastinal lymph node enlargement of at least 1 cm but less than 2 cm on computed tomography (CT) scans must have mediastinotomy or thoracoscopy to rule out resectability

OR

  • Stage IIIB disease without significant pleural effusion

    • Seen on CT scan only (not seen on chest x-ray) or does not reaccumulate after 1 thoracentesis and is cytologically negative
    • Metastases to contralateral, mediastinal, or supraclavicular nodes allowed
  • Bidimensionally measurable or evaluable disease
  • 18 and over
  • ECOG performance status 0-1

  • Adequate hematopoietic, hepatic, and renal function obtained <=4 weeks prior to registration:

    • Platelet count at least 100,000/mm^3
    • White Blood Cell (WBC) count at least 4,000/mm^3 OR absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
    • Bilirubin normal
    • Serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) no greater than 2.5 times upper limit of normal
    • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • Fertile patients must use 2 methods of effective contraception for 4 weeks prior to, during, and for 4 weeks after study therapy
  • Concurrent filgrastim (G-CSF) allowed for persistent neutropenia

Exclusion Criteria:

  • Positive pregnancy test,pregnant or nursing
  • Uncontrolled high blood pressure, unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction within the prior year
  • Serious cardiac arrhythmias requiring medication
  • Prior radiotherapy to only area of measurable or active tumor
  • Less than 5 years since prior chemotherapy
  • Other active malignancies
  • Serious uncontrolled active infection
  • Evidence of greater than grade 1 neuropathy by history or physical examination
  • History of seizure disorders
  • Contraindication to daily low-dose (81 mg/day) aspirin

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm A (Paclitaxel + Carboplatin + RT)

Induction chemotherapy dosing: Paclitaxel, 225 mg/m² (3 hour infusion) Day 1. Carboplatin, area under the plasma drug concentration versus time curve (AUC) =6.0, 15-30 min IV infusion immediately following paclitaxel, Day 1

Concurrent chemotherapy / radiotherapy dosing: Paclitaxel, 45 mg/m2, administered weekly during radiotherapy over one hour. Carboplatin, AUC=2, 15- 30 minutes IV infusion immediately following paclitaxel; administered weekly during radiotherapy

Radiation therapy started between days 43-50 from day 1 of cycle 1. The primary tumor and areas of known nodal disease received 60 Gy at 2.0 Gy fractions, 5 fractions/week for 30 fractions over 6 weeks to the post chemotherapy tumor volume as seen on computed tomography (CT). The initial 50 Gy was delivered to target volume (TV). The final 10 Gy was delivered to a reduced volume targeting defined by TV
Лекарство: carboplatin
Induction Chemotherapy dosing: AUC=6.0, 15-30 min IV infusion immediately following paclitaxel, Day 1 and Day 22. Concurrent Chemotherapy / Radiotherapy dosing, AUC=2; 15- 30 minutes IV infusion immediately following paclitaxel; administered weekly during radiotherapy
Другие имена:
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • СНБ 241240
Лекарство: paclitaxel
Induction chemotherapy dosing: 225 mg/m² (3 hour infusion) Day 1 and Day 22. Concurrent Chemotherapy / Radiotherapy dosing: 45 mg/m2; administered weekly during radiotherapy over one hour
Другие имена:
  • Таксол
  • СНБ 125973
Радиация: radiation therapy
Radiation therapy started between days 43-50 from day 1 of cycle 1. The primary tumor and areas of known nodal disease received 60 Gy at 2.0 Gy fractions, 5 fractions/week for 30 fractions over 6 weeks to the post chemotherapy tumor volume as seen on computed tomography (CT). The initial 50 Gy was delivered to target volume (TV). The final 10 Gy was delivered to a reduced volume targeting defined by TV
Другие имена:
  • thoracic radiotherapy
Экспериментальный: Arm B (Paclitaxel + Carboplatin + RT+ Thalidomide)

paclitaxel, carboplatin, and radiotherapy are same as those in Arm A.

thalidomide: Induction chemotherapy dosing, oral daily, starting Day 1 for 24 months or until disease progression. Concurrent chemotherapy / radiotherapy dosing, oral daily, begin with 200 mg thalidomide as a single dose at bedtime. The dose is then increased by 100 mg every week as tolerated up to a total dose of 1000 mg.
Лекарство: carboplatin
Induction Chemotherapy dosing: AUC=6.0, 15-30 min IV infusion immediately following paclitaxel, Day 1 and Day 22. Concurrent Chemotherapy / Radiotherapy dosing, AUC=2; 15- 30 minutes IV infusion immediately following paclitaxel; administered weekly during radiotherapy
Другие имена:
  • КБДЦА
  • JM-8
  • Параплатин
  • СНБ 241240
Лекарство: paclitaxel
Induction chemotherapy dosing: 225 mg/m² (3 hour infusion) Day 1 and Day 22. Concurrent Chemotherapy / Radiotherapy dosing: 45 mg/m2; administered weekly during radiotherapy over one hour
Другие имена:
  • Таксол
  • СНБ 125973
Радиация: radiation therapy
Radiation therapy started between days 43-50 from day 1 of cycle 1. The primary tumor and areas of known nodal disease received 60 Gy at 2.0 Gy fractions, 5 fractions/week for 30 fractions over 6 weeks to the post chemotherapy tumor volume as seen on computed tomography (CT). The initial 50 Gy was delivered to target volume (TV). The final 10 Gy was delivered to a reduced volume targeting defined by TV
Другие имена:
  • thoracic radiotherapy
Лекарство: thalidomide
Induction Chemotherapy dosing: oral daily, starting Day 1 for 24 months or until disease progression. Concurrent Chemotherapy / Radiotherapy dosing: oral daily, begin with 200 mg thalidomide as a single dose at bedtime. The dose is then increased by 100 mg every week as tolerated up to a total dose of 1000 mg.
Другие имена:
  • Таломид
  • (d,1)-N phthalidoglutarimide
  • NSC #66847
  • IND # 48832

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival Time
Временное ограничение: every other month until 24 months from study entry, then every 3 months for year 3, every 4 months for year 4 and every 6 months for year 5
Survival time is defined as time from study entry to death from any cause
every other month until 24 months from study entry, then every 3 months for year 3, every 4 months for year 4 and every 6 months for year 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to Disease Progression
Временное ограничение: every other month until 24 months from study entry, every 3 months for year 3, every 4 months for the 4th year and every 6 months for the 5th year
Time to disease progression is defined as the time from randomization to documented disease progression or to death without progression. Patients without documented progression or death reported were censored at the time of the last documented disease evaluation. Progression is defined, using the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline.
every other month until 24 months from study entry, every 3 months for year 3, every 4 months for the 4th year and every 6 months for the 5th year
Response Rate at Best Response to Treatment
Временное ограничение: every other month until 24 months from study entry, every 3 months for year 3, every 4 months for the 4th year and every 6 months for the 5th year
Proportion of patients with complete or partial response using the Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.0. Complete response is defined as the complete disappearance of all clinically detectable malignant disease for at least 4 weeks. Partial response is defined as greater than or equal to 50% decrease in tumor size for at least 4 weeks without increase in size of any area of known malignant disease of greater than 25%, or appearance of new areas of malignant disease.
every other month until 24 months from study entry, every 3 months for year 3, every 4 months for the 4th year and every 6 months for the 5th year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Joan H. Schiller, MD, Simmons Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02943
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E3598 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
  • CDR0000067510 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться