Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
- Jan 16
- Jan 11
- Jan 10
- Dec 16
- Dec 13
- Dec 06
- Dec 06
- Dec 05
- Dec 05
- Nov 23
Предстоящие клинические испытания
-
NCT05052216РекрутингПедиатрическое обструктивное апноэ сна
-
NCT05710536РекрутингЗдоровый Vagina Laxity
-
NCT05709327Еще не набирают
-
NCT01604512Рекрутинг
-
NCT03328078РекрутингРефрактерная гематологическая злокачественность Рецидив гематологического злокачественного новообразования
-
NCT05711251Еще не набираютФизическое бездействие
-
NCT05711056Еще не набираютИспользование опиоидов Злоупотребление опиоидами
-
NCT05710887Еще не набираютСуицидальные мысли Сильное депрессивное расстройство Резистентная к лечению депрессия
-
NCT05710380Еще не набираютРак простаты Аденокарцинома простаты Новообразование простаты
Clinical Research Jobs
-
Senior/ Clinical Research Associate - South West England (Joining bonus £10000)
-
Senior CRA/Principal CRA - US Central Region - Oncology
-
Clinical Research Associate - FSP
-
Project Manager, Site Consultancy Services Specialist, APJ
-
Sr Optimization Specialist
-
Sr CDM Programmer II
-
Financial Analyst II
-
Drug Safety Associate ( All levels )
-
Senior Clinical Operations Leader
-
Manager, Regulatory Affairs