Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
10 – 11 April 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 18 April 2024InformaUnited States
-
17 – 19 April 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)Poland
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Предстоящие клинические испытания
-
Ruijin HospitalРекрутингАнтифосфолипидный синдром (АФС)Китай
-
Cybrexa TherapeuticsЕще не набираютПлатинорезистентный рак яичников | Рефрактерная карцинома яичников
-
Universidad Complutense de MadridOsteology FoundationРекрутингСтоматологическая неправильный прикус | Дефицит верхней челюстиИспания
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityЕще не набираютРасстройство, связанное с употреблением опиоидов
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Beijing Tiantan HospitalЕще не набираютИшемический приступ | Постинсультные когнитивные нарушения
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Еще не набираютЗдоровые субъекты | Диабет 1 типа (T1D)
-
jingxueРекрутингКарцинома поджелудочной железы; Липопротеин а; Общая выживаемость; ПрогнозКитай
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalРекрутинг
-
Mount Sinai Hospital, CanadaЕще не набираютГипотензия при индукцииКанада
-
UCB Biopharma SRLЕще не набираютДетская абсанс-эпилепсия | Ювенильная абсансная эпилепсия
-
North Jersey AIDS Alliance dba North Jersey Community...City University of New York, School of Public HealthЕще не набираютВИЧ-инфекции | Передозировка | ВГС