Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)

Гармонизированное руководство ICH

Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP 

1. ГЛОССАРИЙ 

2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP) 

3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC) 

4. ИССЛЕДОВАТЕЛЬ 

5. СПОНСОР 

6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ

7. БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ 

8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

 

ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Clinical Research News

Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products
Submission of comments on ICH E6 (R3) Guideline for Good Clinical Practice(GCP) - Step 2b 
ICH E6(R3) Good Clinical Practice guidance - Step 2 Public Consultation
The study of the new investigational drug for acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome
Open Label study of entrectinib in ROS1 gene fusion-positive rare adult, paediatric and teenage/young adult cancers
Gasherbrum Bio, Inc is starting the study of GSBR-1290 drug in overweight or obese healthy adults
A new study of Dexpramipexole in adolescents and adults with severe Eosinophilic Asthma

Upcoming Clinical Research Events

All events

Предстоящие клинические испытания

Clinical Research Jobs

All jobs
Подписаться

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства