Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Events
-
29 September 2023 – 02 October 2024
SCDM (Society of Clinical Data Management)
United States -
11 – 12 December 2023
Informa
Online -
08 – 11 February 2024
AMIA (American Medical Informatics Association)
United States -
10 – 11 April 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
United States -
16 – 18 April 2024
Informa
United States -
17 – 19 April 2024
SCDM (Society of Clinical Data Management)
Poland -
21 – 23 May 2024
Informa
Belgium -
03 – 04 June 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
United States -
16 – 17 July 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
Australia -
27 September – 29 October 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
United States
Предстоящие клинические испытания
-
Novo Nordisk A/SРекрутингСердечно-сосудистые заболеванияИндия, Испания, Соединенные Штаты, Австралия, Бразилия, Болгария, Дания, Франция, Италия, Япония, Нидерланды, Сербия, Аргентина, Канада, Германия and more
-
National Medical Research Center for Cardiology, M...Еще не набираютПатентное овальное отверстие
-
OHSU Knight Cancer InstituteЕще не набираютКлиническая стадия IIA меланомы кожи AJCC v8Соединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЕще не набирают
-
Lawson Health Research InstituteЕще не набираютУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Длинный Covid19 | Пост-COVID-синдром | Долго-COVID
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolЕще не набирают
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityРекрутингИнсульт | Спастическая параплегияТурция
-
University of British ColumbiaЕще не набирают
-
Qin ZhangРекрутингКритических заболеванийКитай
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shu...Рекрутинг
-
ResApp Health LimitedЕще не набираютПневмония | Астма у детей | Бронхиолит | Инфекция нижних дыхательных путей | Круп | Реактивное заболевание дыхательных путейСоединенное Королевство
-
University of GdanskРекрутингДиабет | Подростковое поведение | Семейные отношения | Одноранговая группа | Подростковое развитие | Инвалидность, Развитие | Отношения между братьями и сестрами | Инвалидность, Интеллектуал | Благополучие, Психологический | Инвалидность ПсихологическаяПольша