Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)

Гармонизированное руководство ICH

Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP 

1. ГЛОССАРИЙ 

2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP) 

3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC) 

4. ИССЛЕДОВАТЕЛЬ 

5. СПОНСОР 

6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ

7. БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ 

8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ