Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)

Гармонизированное руководство ICH

Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP 

1. ГЛОССАРИЙ 

2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP) 

3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC) 

4. ИССЛЕДОВАТЕЛЬ 

5. СПОНСОР 

6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ

7. БРОШЮРА ИССЛЕДОВАТЕЛЯ 

8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

 

ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Clinical Research News

Болезнь Хантингтона: ученые проведут новую проверку препарата для сохранения памяти и контроля движений
Сыпь, температура и отказ от еды: новую вакцину против болезни «рука-нога-рот» проверят на 6000 детей
Помочь микробиому на фоне приёма GLP-1: может ли ежедневный пребиотик улучшить метаболизм при похудении на препаратах для снижения веса
Угроза инфаркта и инсульта может зреть годами: в Швеции протестируют домашний набор для оценки рисков
Можно ли снизить риск рака при синдроме Линча: ученые проверят иммунную вакцину
Диабет 1 типа может развиваться незаметно: новый метод скрининга проверят на плановых осмотрах детей
Рак поджелудочной железы часто находят слишком поздно: в Японии протестируют новый метод ранней проверки

Предстоящие клинические испытания

Clinical Research Jobs

More jobs

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Подписаться