Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СОВЕТ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ПРОДУКТАМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫМ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКОМ (ICH)
Гармонизированное руководство ICH
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ В НАДЛЕЖАЩУЮ КЛИНИЧЕСКУЮ ПРАКТИКУ ICH GCP
1. ГЛОССАРИЙ
2. ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ (GCP)
3. ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ОРГАНИЗАЦИИ/НЕЗАВИСИМЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ (ЭСО/НЭК)(IRB/IEC)
5. СПОНСОР
6. ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ПОПРАВКИ К ПРОТОКОЛУ
8. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Предстоящие клинические испытания
-
NCT05894096Рекрутинг
-
NCT05894135Еще не набираютЭндометриоз | Боль, связанная с эндометриозом, от умеренной до тяжелой
-
NCT05893524РекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумие
-
NCT05893641Еще не набирают
-
NCT05894928Рекрутинг
-
NCT05894876Еще не набираютИдиопатический низкорослость
-
NCT05895201Еще не набираютОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромы | Хронический миеломоноцитарный лейкоз | Острый лимфобластный лейкоз, взрослый | Осложнения трансплантации костного мозга
-
NCT05893498Еще не набираютЧрезкожное коронарное вмешательство
-
NCT05895344Еще не набираютМенингиома кавернозного синуса | Протон-терапия | Фотонная лучевая терапия | Когнитивное и функциональное воздействие
-
NCT05894070Еще не набираютРак гортани | Гипофарингеальный рак
-
NCT05893576Еще не набирают
Clinical Research Jobs
-
CRA (Level II) - Paris - Home-based
-
Clin Ops Delivery Associate I
-
Site Alliance Manager
-
eClinical Business Lead - Poland, Romania, Italy, Spain, Hungary, Lithuania
-
Senior Clinical Research Associate - Paris (FSP)
-
Clinical Trial Payments Coordinator (FSP) Warsaw
-
Senior Clinical Research Associate (FSP) - Warsaw
-
Project Manager - Early Phase Clinical Operations
-
Senior Regulatory Affairs Associate
-
Senior Associate - Clinical Outcomes Assessment
-
IRT Specialist
-
Site Intelligence Specialist (FSP)