Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Ribavirin on Zidovudine or Stavudine

15 мая 2015 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pharmacokinetic Evaluation of the Effects of Ribavirin (RBV) on Zidovudine (ZDV) or Stavudine (d4T) Triphosphate (TP) Formation

The purpose of this study is to see how treatment of hepatitis C (HCV) patients with ribavirin (RBV) affects the anti-HIV drugs stavudine (d4T) or zidovudine (ZDV).

Studies have shown that RBV may interfere with the action of ZDV and d4T. There is little information about the way these drugs interact in the body. This study will examine how the drug RBV affects levels of ZDV or d4T in patients who are currently on stable anti-HIV therapy.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

RBV, a nucleoside analogue, is used for the treatment of hepatitis C virus (HCV) in alliance with interferon-alfa 2a/2b in patients with HIV-1. The mechanism of action of RBV has led to in vitro studies examining the agonism/antagonism in efficacy occurring when used in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). The primary objective of the pharmacology component of this current study will be the evaluation of the effect of RBV on the intracellular activation of ZDV or d4T owing to the reported antagonism observed in vitro.

Pharmacokinetic (PK) evaluations for plasma ZDV or d4T and intracellular ZDV or d4T and measurements of their triphosphate anabolites are performed before initial RBV dosing (within 2 weeks of visit) and 8 weeks after RBV administration. Thymidine triphosphate (TTP) concentrations also are quantitated to permit estimation of the ratio of active drug to endogenous triphosphate concentrations.

For entry, prior to RBV dosing, blood samples are collected within 2 hours prior to the ZDV or d4T dose and then at Hours 1, 4, and 8 post dosing. Following the entry PK blood draws, patients initiate RBV treatment within 2 weeks of the first PK study day.

For the Week 8 evaluation (measured as 8 weeks following initiation of RBV), blood samples are collected prior to the ZDV or d4T dose and then at Hours 1, 4, and 8 post dosing.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • San Mateo AIDS Program / Stanford Univ
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 943055107
        • Stanford Univ Med Ctr
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Willow Clinic / Stanford Univ
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are at least 13 years of age.
  • Have written consent from parent or guardian if under 18 years of age.
  • Have HIV infection.
  • Have been receiving ZDV or d4T for at least 4 weeks prior to study entry.
  • Are planning to receive RBV-containing hepatitis treatment through their doctor or through coenrollment in another ACTG protocol within 2 weeks following entry into the study.
  • Have not received RBV for at least 6 months prior to study entry if they were previously treated with RBV.
  • Weigh more than 110 pounds (50 kg).

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Are pregnant.
  • Use rifampin, rifabutin, pyrazinamide, isoniazid, ganciclovir, or hydroxyurea within 14 days of study entry.
  • Abuse alcohol or drugs. Patients in methadone programs may participate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5092s
  • AACTG A5092s
  • 10919 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться