Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lamotrigine in Treating Peripheral Neuropathy Caused by Chemotherapy in Patients With Cancer

3 апреля 2018 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

The Efficacy of Lamotrigine in the Management of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: A Phase III Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Trial

RATIONALE: Lamotrigine may be effective in reducing pain, numbness, tingling, and other symptoms of peripheral neuropathy. It is not yet known whether lamotrigine is effective in treating peripheral neuropathy caused by chemotherapy.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying how well lamotrigine works in reducing pain, numbness, tingling, and other symptoms of peripheral neuropathy caused by chemotherapy in patients with cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare the efficacy of lamotrigine vs placebo in reducing pain and symptoms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with cancer.
  • Compare symptom distress, mood states, functional abilities, and overall quality of life of patients treated with these agents.
  • Determine the toxic effects of lamotrigine in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind study. Patients are stratified according to neurotoxic chemotherapy received (taxanes vs platinum-based compounds vs vinca alkaloids vs combination vs other), status of neurotoxic chemotherapy (actively receiving therapy vs discontinued or completed), and duration of pain or neuropathy symptoms (1-3 months vs 3-6 months vs more than 6 months). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of cancer

  • Received, or are currently receiving, neurotoxic chemotherapy, including any of the following:

    • Taxanes (e.g., paclitaxel or docetaxel)
    • Platinum-based compounds (e.g., carboplatin, cisplatin, or oxaliplatin)
    • Vinca alkaloids (e.g., vincristine or vinblastine)

  • Experiencing pain or symptoms of peripheral neuropathy for at least 1 month attributed to chemotherapy

    • Average daily pain rating of at least 4 out of 10 OR
    • Peripheral neuropathy at least grade 1 out of 3 using ECOG sensory neuropathy rating

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Life expectancy

  • At least 6 months

Hepatic

  • Bilirubin < 2 times upper limit of normal (ULN)

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior allergic reaction or intolerance to lamotrigine
  • No extreme difficulty swallowing pills

  • No other identified causes of painful paresthesia preceding chemotherapy, including any of the following:

    • Radiation or malignant plexopathy
    • Lumbar or cervical radiculopathy

    • Pre-existing peripheral neuropathy of another etiology, such as any of the following:

      • Cyanocobalamin deficiency
      • AIDS
      • Monoclonal gammopathy
      • Diabetes
      • Heavy metal poisoning amyloidosis
      • Syphilis
      • Hyperthyroidism or hypothyroidism
      • Inherited neuropathy
  • No significant psychiatric illness (e.g., mania, psychosis, or schizophrenia) that would preclude study participation
  • Able to complete questionnaires

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 7 days since prior methotrexate or other dihydrofolate inhibitors

Other

  • More than 7 days since prior, and no concurrent use of any of the following:

    • Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline, nortriptyline, or desipramine)

      • Concurrent selective serotonin reuptake inhibitors allowed
    • Monoamine oxidase inhibitors
    • Opioid analgesics
    • Anticonvulsants (e.g., gabapentin, topiramate, valproic acid, or clonazepam)

    • Adjuvant analgesics (e.g., mexiletine)

      • Prior nonsteroidal anti-inflammatory drugs allowed
    • Topical analgesics (e.g., lidocaine gel or patch) to the affected area
    • Amifostine
  • More than 30 days since prior investigational agents for pain control
  • No other concurrent investigational agents for pain control

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I - lamotrigine

Patients receive oral lamotrigine once daily for 2 weeks and then twice daily for 8 weeks. Treatment continues for 10 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

Quality of life, pain, mood states, and symptom distress are assessed at baseline and at 4, 6, 8, and 10 weeks.

Patients are followed at 3-7 days.
Лекарство: ламотриджин
Другой: Arm II - placebo

Patients receive oral placebo once daily for 2 weeks and then twice daily for 8 weeks.

Treatment continues for 10 weeks in the absence of unacceptable toxicity.

Quality of life, pain, mood states, and symptom distress are assessed at baseline and at 4, 6, 8, and 10 weeks.

Patients are followed at 3-7 days.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Average Daily Pain Score as Measured Using a Pain Intensity Rating (NRS)
Временное ограничение: From baseline to week 10
The change in mean score for average daily pain from baseline to week 10 using the Pain Intensity Rating (NRS) are reported below. The NRS scale ranges from 0 to 10 with higher scores corresponding to having more pain.
From baseline to week 10
Change in Average Pain Score as Measured Using the European Cooperative Oncology Group (ECOG) Neuropathy Scale (ENS)
Временное ограничение: From baseline to week 10
The change in mean score for average daily pain from baseline to week 10 using the European Cooperative Oncology Group (ECOG) neuropathy scale (ENS) are reported below. The ENS scale goes from 0 to 3 with 0=none, 1=mild paresthesias, 2=mild or moderate sensory loss and/or moderate paresthesias, and 3=severe sensory loss or paresthesias that interfere with function.
From baseline to week 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Change in Overall Quality of Life as Measured by the Uniscale QOL From Baseline to Week 10
Временное ограничение: From baseline to week 10
The change in overall quality of life as measured by the Uniscale QOL (Week 10 minus Baseline) using the Wilcoxon test is reported for each arm below. The Uniscale is a score that ranges from 0 to 100, with 0 being QOL as bad as it can be and 100 being as good as it can be.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Score [Week 10 Minus Baseline]
Временное ограничение: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Least Pain Score [Week 10 Minus Baseline]
Временное ограничение: From baseline to week 10

The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Least Pain scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.

Time Frame:

Up to 1 week post-treatment
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Average Pain Score [Week 10 Minus Baseline]
Временное ограничение: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Average Pain scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Now Score [Week 10 Minus Baseline]
Временное ограничение: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Now scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Relief Score [Week 10 Minus Baseline]
Временное ограничение: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Relief scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference Score [Week 10 Minus Baseline]
Временное ограничение: From baseline to week 10
The average change in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Interference scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The BPI scales range from 0 to 10 with 0 meaning no pain and 10 meaning pain as bad as you can imagine.
From baseline to week 10
Change in POMS Total Score [Week 10 Minus Baseline]
Временное ограничение: From baseline to week 10
The average change in POMS Total scores between baseline and week 10 using Wilcoxon test are reported for each arm below. The POMS scales are calculated from patient responses on 30 questions asking how they have been feeling during the past week. The scores are all transformed so that 0 is the worst possible value and 100 is the best possible value.
From baseline to week 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Renno SI, Rao RD, Sloan J, et al.: The efficacy of lamotrigine in the management of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: a phase III randomized, double blind, placebo-controlled NCCTG trial, N01C3. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-8530, 475s, 2006.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N01C3
  • CDR0000322830 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться