Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0300, Celecoxib in Preventing Breast Cancer in Premenopausal Women

13 июля 2018 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Randomized Placebo-Controlled Biomarker Modulation Trial Using Celecoxib in Premenopausal Women at High Risk for Breast Cancer

RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of celecoxib may be effective in preventing breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well celecoxib works in preventing breast cancer in premenopausal women who are at risk for developing the disease.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Compare 1-year mammographic density in premenopausal women at high risk for developing breast cancer treated with celecoxib vs placebo.
  • Compare 1-year proliferation of breast epithelial cells, as measured by Ki67 staining, in patients treated with these drugs.
  • Compare the expression of other biomarkers, including cyclo-oxygenase-2 (COX-2) enzyme and a marker of apoptosis, in breast tissue of patients treated with these drugs.
  • Compare 1-year plasma levels of insulin-like growth factor (IGF)-1, IGF binding protein-3, and prostaglandin E_2 in patients treated with these drugs.
  • Compare the toxicity of these drugs in these patients.

OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to risk category (lobular carcinoma in situ or ductal carcinoma in situ vs BRCA1/2 mutation AND any Gail risk vs Gail risk ≥1.7% but < 5% vs Gail risk ≥ 5%) and prior tamoxifen use (yes vs no). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Celocoxib: Patients receive oral celecoxib twice daily.
  • Placebo: Patients receive oral placebo twice daily. In both arms, treatment continues for 12 months in the absence of unacceptable toxicity or diagnosis of cancer.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients (50 per treatment arm) will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Glendale Memorial Hospital Comprehensive Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • At elevated risk of developing breast cancer, as defined by 1 of the following:

    • Modified Gail risk at 5 years ≥ 1.7% or lifetime risk ≥ 20% AND Claus Model, BRCAPro Model, or Tyrer-Cuzick Model lifetime risk ≥ 20%
    • Diagnosis of lobular carcinoma in situ or ductal carcinoma in situ
    • Known deleterious mutation of BRCA1 or BRCA2
  • At least 1 breast available for imagery and biopsy

  • Has undergone a baseline mammogram with a standard density wedge within 7-14 days after completion of the last menstrual period AND within 7 days before study entry

    • Mammogram normal or benign (BIRADS score 0 or 1)

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Premenopausal, defined by 1 of the following criteria:

    • Last menstrual period < 6 months ago AND no prior bilateral ovariectomy AND not on estrogen replacement therapy
    • Prior hysterectomy (with ovaries still in place) AND normal follicle-stimulating hormone levels within 28 days of study entry

Performance status

  • Zubrod 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Bilirubin < 2.0 times institutional upper limit of normal (IULN)
  • SGOT or SGPT < 2 times IULN
  • Alkaline phosphatase < 2 times IULN
  • INR ≤ 1.5
  • PT and PTT ≤ IULN

Renal

  • Serum creatinine < 2.0 times IULN

Cardiovascular

  • No history of myocardial infarction
  • No angina pectoris
  • No known coronary artery disease
  • No history of stroke or mini-stroke (e.g., transient ischemic attack)
  • No history of thromboembolic disease (e.g., deep vein thrombosis or pulmonary embolism)
  • No uncontrolled hypertension (i.e., blood pressure > 140/90 mmHg)

Pulmonary

  • No asthma after taking aspirin or other NSAIDs

Other

  • No known sensitivity to celecoxib
  • No allergy to sulfonamides
  • No urticaria or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs
  • No extreme lactose intolerance
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or early bladder cancer (preinvasive transitional cell carcinoma of the bladder)
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 5 years since prior biologic therapy for cancer

Chemotherapy

  • More than 5 years since prior chemotherapy for cancer

Endocrine therapy

  • At least 28 days since prior tamoxifen
  • No prior systemic estrogen modifiers (SERMs) or aromatase inhibitors
  • Concurrent hormonal contraception (i.e., pills, patches, or shots) allowed provided contraception was initiated prior to study entry

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy to the breast to be studied

Surgery

  • Not specified

Other

  • At least 7 days since prior anticoagulant therapy

  • More than 1 month since prior chronic daily aspirin or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) of more than 7 days duration

    • Concurrent intermittent aspirin or NSAIDs allowed (no more than 10 days per month)
  • No concurrent participation in another clinical trial for treatment or prevention of cancer unless no longer receiving treatment and is in the follow-up phase

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I - Celecoxib
Patients receive oral celecoxib twice daily for 12 months in the absence of unacceptable toxicity or diagnosis of cancer.
Лекарство: целекоксиб
Дается устно
Плацебо Компаратор: Arm II - Placebo
Patients receive oral placebo twice daily for 12 months in the absence of unacceptable toxicity or diagnosis of cancer.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mammographic Density
Временное ограничение: 1 year
The primary outcome measure is change in mammographic density. The null hypothesis is that there is no difference between the arms in change in mammographic density over one year versus the alternative that the treatment arm reduces mammographic density by 10 points (percent of pixels highlighted) or more over one year compared to the change in the placebo arm.
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ki-67 Expression
Временное ограничение: 1 year
The difference between the two arms in the percent of patients with non-zero ki-67 expression over the two time periods (baseline and 1-year).
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Powel H. Brown, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000377698
  • U10CA012027 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • S0300 (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться