Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Onercept in the Treatment and Re-Treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

21 октября 2013 г. обновлено: EMD Serono

A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study of Subcutaneously Administered Onercept in the Treatment and Re-treatment of Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

The is a double-blind, placebo-controlled, randomized, and multicenter study consisting of a first treatment (FT) period followed by either an observation (OB) period and a re-treatment (RT) period or an open-label (OL) treatment period, depending on FT period response, and a 4-week safety follow-up (FU) period. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of onercept, to be administered as 150 milligram (mg) three times a week, compared to matching placebo, for the induction of remission in subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

854

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J3S9
        • Probity Medical Research
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Center
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Probity Medical Research
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Bressnick Gibson Parker Dinehart Sangster Dermatology, P.A.
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Associates in Research Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
        • University of California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Research Specialists Inc.
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Solano Clinical Research
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Dermatology Specialists Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Cherry Creek Research, Inc.
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont Clinic PC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Savin Center P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Dermatology Associates, P.C. at the Washington Hospital CTR
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Dermatology Vein & Research Center
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60089
        • Scott D. Glazer, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Midwest Cutaneous Research Corporation
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Univ School of Medicine
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cutaneous Research Specialist
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Rivergate Dermatology
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Saint Mary's Centeral Wing Annex
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37221
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch Inc
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates P.L.L.C.
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic, PS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent, given prior to any study-related procedure not part of the subject's normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to his or her future medical care
  • At least 18 years of age

  • Female subjects must be neither pregnant nor breast-feeding, and must lack childbearing potential, as defined by either:

    • Being post-menopausal (that is at least 12 months passed last menses) or surgically sterile, or
    • Using an effective form of contraception (that is, condoms, oral contraceptives or intrauterine device) (Confirmation that the subject is not pregnant must be established by a negative urinary human chorionic gonadotrophin test within 7 days before Study Day 1. A pregnancy test is not required if the subject is post-menopausal or surgically sterile)
  • An out-patient status at the time of enrollment
  • Plaque psoriasis for at least 12 months
  • Plaque psoriasis covering at least 10 percent of total body surface area and a PASI score of 12.0 or more
  • Candidate for phototherapy or systemic therapy
  • Static Physician's Global Assessment (sPGA) of 3 or more

Exclusion Criteria:

  • Use of more than one Non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) to treat psoriatic arthritis or having a change in chronic NSAID regimen during the 28 days before Study Day 1 to treat psoriatic arthritis
  • Previous systemic treatment with biologics, including interferon, and/or cytokines/anti cytokines (for example, anti- tumor necrosis factor-alpha, anti-cluster of differentiation [CD]4, interleukin [IL]-10, IL-1ra, anti-CD11a, etc.) within 3 months before Study Day 1
  • Participation in any other investigational study or experimental therapeutic procedure considered to interfere with the study within 3 months before Study Day 1
  • Treatment with any systemic corticosteroids or intra-articular corticosteroid injection during the 28 days before Study Day 1
  • Experimental or off-label treatments for psoriasis and/or psoriatic arthritis such as azathioprine, hydroxyurea / hydroxycarbamide, mycophenolate, chlorambucil, leflunomide or cyclophosphamide within 1 year prior to Study Day 1
  • Treatment with cyclosporin, methotrexate, oral retinoids (that is, acitretin), or fumaric acid esters within 28 days (3 months for acitretin) before Study Day 1
  • Treatment with any topical therapies, such as Vitamin D derivatives, corticosteroids, tars and tar oils, dithranol for chronic or short contact therapy, salicylic acid and topical retinoids, within 14 days before Study Day 1
  • Phototherapy within 28 days before Study Day 1
  • Use of tanning booths within 14 days before Study Day 1
  • Abnormal liver function, defined by a total bilirubin greater than or equal to 1.2 times the upper limit of normal values, (except in the case of Gilbert's syndrome), or aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels greater than or equal to 2.5 times the upper limit of normal values

  • Inadequate bone marrow reserve, defined as:

    • Leukocytes less than or equal to 3.5 * 10^9 per liter (/L), or
    • Thrombocytes less than or equal to 100 * 10^9 /L, or
    • Hemoglobin less than or equal to 5 millimole per liter (mmol/L) (8.9 gram per deciliter).
  • Abnormal renal function, defined by serum creatinine greater than 150 micromole per liter.
  • Sero-positivity for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B surface antigen (HBsAg), or Hepatitis C virus (HCV)
  • Planned major surgery within the treatment period of the study.
  • History of cancer in the preceding 5 years (except adequately treated basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma in situ of the skin). Any history of hematopoietic cancer
  • History of active tuberculosis, current active tuberculosis or candidacy for prophylactic therapy for tuberculosis
  • Active severe infection (or non-severe infection at the discretion of the Investigator).
  • History of any opportunistic infection (for example, viral, fungal, protozoal, or bacterial) in the 6 months preceding Study Day 1 related to any clinical condition of immunodeficiency
  • Clinically significant and serious abnormalities on electrocardiography or chest X-ray, (at the discretion of the Investigator)
  • Other serious concomitant disorders incompatible with the study. In particular, subjects with congestive heart failure, prior or current history of blood dyscrasia or central nervous system demyelinating disorders should not be included in the study
  • History of or current drug (including narcotics) abuse, or current active problems with alcohol abuse
  • Requirement for immunization, allergy desensitization or vaccination during the entire study period (it is recommended that these procedures be scheduled at least 14 days prior to Study Day 1 or greater than 3 months after the last injection of study drug), with the exception of killed influenza vaccines which are allowed at any time during the study
  • Guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
  • Evidence of skin conditions other than psoriasis (for example, eczema) that would interfere with psoriasis disease assessments
  • Clinically significant psoriasis flares during screening or at the time of enrollment necessitating immediate relief (at the Investigator's discretion)
  • Live or killed virus or bacteria vaccines (within 14 days before Study Day 1) with the exception of killed influenza vaccines which are allowed both prior to Study Day 1 and at any time during the study
  • Bedridden status
  • Previous use of onercept

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
Matching Placebo will be administered subcutaneously three times a week, for 12 weeks in the FT period. Subjects showing 75 percent improvement in PASI score at Week 12 will be observed for 24 weeks without treatment and then again assigned to either placebo or Onercept (150 mg), subcutaneously three times a week, for 16 weeks.
Экспериментальный: Onercept
Лекарство: Onercept
Onercept will be administered subcutaneously three times a week at a dose of 150 mg, for 12 weeks of first treatment (FT) period. Subjects showing 75 percent improvement in PASI score at Week 12 will be observed for 24 weeks without treatment or until relapse, whichever occurs first. Subjects then will be reassigned to either Onercept (150 mg) or placebo, subcutaneously three times a week, for 16 weeks. Subjects not showing 75 percent improvement in PASI score at Week 12 will receive only Onercept (150 mg) subcutaneously three times a week, for 40 weeks as open-label treatment.
Другие имена:
  • recombinant human tumor necrosis factor binding protein-1 (r-hTBP-1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of subjects with at least a 75 percent improvement in Psoriatic Area and Severity Index (PASI) score at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Percentage of subjects with at least a 75 percent improvement in Psoriatic Area and Severity Index (PASI) score at Week 52
Временное ограничение: Week 52
Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of subjects attaining a Physician's Global Assessment (PGA) rating of Cleared or Almost Cleared at Week 12
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Mean percentage improvement in Psoriatic Area and Severity Index (PASI) Score
Временное ограничение: Baseline up to Week 12
Baseline up to Week 12
Percentage of subjects with at least a 90 percent improvement in the Psoriatic Area and Severity Index (PASI) score
Временное ограничение: Baseline up to Week 12
Baseline up to Week 12
Mean percentage improvement in the itching scale
Временное ограничение: Baseline up to Week 12
Baseline up to Week 12
Change from Baseline in Mean improvement of Dermatology Life Quality Index (DLQI) quality of life assessment at Week 12
Временное ограничение: Baseline and Week 12
Baseline and Week 12
Median time to relapse
Временное ограничение: Week 12 up to Week 36
Week 12 up to Week 36
Percentage of subjects attaining a Physician's Global Assessment (PGA) rating of Cleared or Almost Cleared at Week 52
Временное ограничение: Week 52
Week 52
Mean percentage improvement in Psoriatic Area and Severity Index (PASI) Score
Временное ограничение: Baseline up to Week 48
Baseline up to Week 48
Mean percentage improvement in Psoriatic Area and Severity Index (PASI) Score up to Week 52
Временное ограничение: Baseline up to Week 52
Baseline up to Week 52
Mean Psoriatic Area and Severity Index (PASI) score
Временное ограничение: Week 36 up to Week 52
Week 36 up to Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24979

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться