- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00210860
An Open Label Extension of a Study Comparing Topiramate and Amitriptyline in Migraine Prevention.
An Open-label Study of the Safety and Efficacy of Topiramate for Migraine Prophylaxis: Extension Study to CAPSS-277
Обзор исследования
Подробное описание
Migraine headaches can be disabling and can interfere with work and a person's quality of life. Preventing these headaches before they start is the best option. Topiramate, an anti-seizure medication, has been shown to help prevent migraine headaches from occurring. This is an open-label study that is an extension of a previous study (CAPSS-277) comparing topiramate and amitriptyline in migraine prevention. It includes patients who completed the previous study and elected to enter open label treatment with topiramate. The study will involve a 4-week Blinded Transition Phase during which patients will be titrated up to a daily topiramate dose of 100 milligrams (or the maximum tolerated dose, whichever is less). Then there will be a 12-week Open-Label Maintenance Phase during which the topiramate dose may be adjusted according to effectiveness and tolerance, but not to exceed a daily dose of 400 milligrams. While on topiramate, patients will record daily entries in their headache records. Patients will be asked questions to help assess their quality of life. Patients will also have physical examinations and laboratory tests performed during the study. The objective of this study is to evaluate the long-term safety and effectiveness of topiramate for the prevention of migraine headaches.
Topiramate oral tablets, 25 milligrams per tablet, will be given in the morning and evening to a dose not to exceed 400 milligrams per day or to the maximum tolerated dose, whichever is less
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of migraine with or without aura
- Successfully finished CAPSS-277 study
- In generally good health
- Able to take medicine orally
- If female, using birth control
Exclusion Criteria:
- Not having a more painful condition than the headache pain
- Cannot be taking any other medications not allowed by the study
- Abnormal liver tests
- Not compliant with study medication during the CAPSS-277 study
- Pregnant or breast-feeding
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Patient diary: number, duration, severity of headaches, symptoms, other medications used; QOL: Migraine Disability Assessment, Migraine-Specific Quality of Life, Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire-Short Form, Weight Satisfaction Scale
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Adverse event reports; physical examinations; vital signs; electrocardiogram; laboratory tests for safety
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR004669
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .