Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZACTIMA (an Anti-EGFR / Anti-VEGF Agent) Combined With Docetaxel Compared to Docetaxel in Non-small Cell Lung Cancer (ZODIAC)

24 августа 2016 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

A Phase III, Randomized, Double-Blinded, Multi-Center, Study to Assess the Efficacy of Docetaxel (TAXOTERE™) in Combination With ZD6474 (ZACTIMA™) Versus Docetaxel (TAXOTERE™) With Placebo in Subjects With Locally Advanced or Metastatic NSCLC

This large phase III clinical study is studying the effect of vandetanib (ZACTIMA) in treating non-small cell lung cancer (NSCLC). Vandetanib is a new type of agent that targets the blood supply to a cancer tumour (through it's anti-vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) properties) and the tumour cells themselves (through it's anti-endothelial growth factor receptor (EGFR) actions). This study will look at the effects of vandetanib in lung cancer patients who have had their cancer re-appear after treatment with standard chemotherapy.

This clinical study will test if the vandetanib anti-VEGF and anti-EGFR characteristics can deliver longer improved progression free survival and improved overall survival than docetaxel (Taxotere) alone.

All patients participating this clinical study will receive treatment with docetaxel, a commonly used treatment for recurrent non-small cell lung cancer.

In addition, some patients will also receive vandetanib (ZACTIMA), an anti-EGFR / anti-VEGF agent.

Recent clinical research shows that vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition, when used with standard chemotherapy, can lead to increased survival in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients.

Other research shows that epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, like erlotinib (Tarceva) can also increase overall non-small cell lung cancer survival by killing tumour cells and stopping them from dividing.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1690

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Research Site
      • Grimmenstein, Австрия
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия
        • Research Site
      • Linz, Австрия
        • Research Site
      • Wels, Австрия
        • Research Site
      • Wien, Австрия
        • Research Site
  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина
        • Research Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussels (Jette), Бельгия
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Бельгия
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
      • Genk, Бельгия
        • Research Site
      • Liege, Бельгия
        • Research Site
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
        • Research Site
      • Goiânia, Бразилия
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi city, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Вьетнам
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Großhansdorf, Германия
        • Research Site
      • Halle, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия
        • Research Site
      • Ulm, Германия
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Heraklion, Греция
        • Research Site
  • Дания
      • Herlev, Дания
        • Research Site
      • København Ø, Дания
        • Research Site
      • Odense, Дания
        • Research Site
      • Roskilde, Дания
        • Research Site
      • Vejle, Дания
        • Research Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Research Site
      • Chennai, Индия
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия
        • Research Site
      • Kolkata, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
      • Pune, Индия
        • Research Site
      • Vellore, Индия
        • Research Site
  • Индонезия
      • Jakarta Timur, Индонезия
        • Research Site
      • Yogyakarta, Индонезия
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Research Site
      • Alicante, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Málaga, Испания
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Research Site
      • Avellino, Италия
        • Research Site
      • Bologna, Италия
        • Research Site
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • Mantova, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Orbassano, Италия
        • Research Site
      • Parma, Италия
        • Research Site
      • Perugia, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Chongqing, Китай
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Wuhan, Китай
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Малайзия
      • Kubang Kerian, Малайзия
        • Research Site
      • Nilai, Малайзия
        • Research Site
      • Penang, Малайзия
        • Research Site
  • Мексика
      • Durango, Мексика
        • Research Site
      • Morelia, Мексика
        • Research Site
      • Toluca, Мексика
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Maastricht, Нидерланды
        • Research Site
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Research Site
      • Funchal, Португалия
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия
        • Research Site
      • Porto, Португалия
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Armonk, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Франция
        • Research Site
      • Caen Cedex, Франция
        • Research Site
      • Dijon, Франция
        • Research Site
      • Nancy, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Франция
        • Research Site
      • Saint Herblain, Франция
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Япония
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония
        • Research Site
      • Koto-ku, Япония
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Япония
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония
        • Research Site
      • Okazaki-shi, Япония
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония
        • Research Site
      • Sakai-shi, Япония
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония
        • Research Site
      • Toyonaka, Япония
        • Research Site
      • Ube-shi, Япония
        • Research Site
      • Utsunomiya-shi, Япония
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Lung cancer patients who answer true to the following statements are eligible to join this clinical study.

  • I have a confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer (Stage IIIb - IV)
  • I have had 1st line anti-cancer therapy. Previous treatment with Avastin (bevacizumab) in first line NSCLC is allowed.

Exclusion Criteria:

Lung cancer patients who answer true to the following are NOT eligible to join this clinical study.

  • I do not have non small cell lung cancer (NSCLC)
  • I have received treatment with docetaxel (Taxotere). Prior treatment with paclitaxel is acceptable.
  • I have received 2nd line anti-cancer therapy (For example, patients with previous 2nd line non small cell lung cancer (NSCLC) treatment with Tarceva (erlotinib, OSI-744), Alimta (pemetrexed) are not eligible)
  • I have been treated with VEGFR-tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (sunitinib, sorafenib, other VEGF TKIs). Previous treatment with Avastin (bevacizumab) in 1st line non small cell lung cancer is permitted.
  • I have a history of uncontrolled irregular heartbeat
  • I have a history of high blood pressure which has not been controlled with medication If you are unsure of the meaning of the inclusion and exclusion criteria above, please contact the call center number for help.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Вандетаниб + Доцетаксел
Лекарство: Docetaxel
infusion
Другие имена:
  • TAXOTERE™
Лекарство: Vandetanib
oral
Другие имена:
  • ZD6474
  • ЗАКТИМА™
Активный компаратор: 1
Docetaxel monotherapy
Лекарство: Docetaxel
infusion
Другие имена:
  • TAXOTERE™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) in the Overall Population
Временное ограничение: RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until the date of first documented objective disease progression or date of death from any cause, whichever came first assessed up to 24 months
Median time (in weeks) from randomisation until objective disease progression or death (by any cause in the absence of objective progression) provided death is within 3 months from the last evaluable RECIST assessment. Progression was derived according to RECIST 1.0 and is defined as an increase of at least 20% in the total tumour size of measurable lesions over the nadir measurement, unequivocal progression in the non-target lesions or the appearance of one or more new lesions.
RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until the date of first documented objective disease progression or date of death from any cause, whichever came first assessed up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) in the Female Population
Временное ограничение: RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until the date of first documented objective disease progression or date of death from any cause, whichever came first assessed up to 24 months
Median time (in weeks) from randomisation until objective disease progression or death (by any cause in the absence of objective progression) provided death is within 3 months from the last evaluable RECIST assessment. Progression was derived according to RECIST 1.0 and is defined as an increase of at least 20% in the total tumour size of measurable lesions over the nadir measurement, unequivocal progression in the non-target lesions or the appearance of one or more new lesions.
RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until the date of first documented objective disease progression or date of death from any cause, whichever came first assessed up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS) in the Overall Population
Временное ограничение: Time to death in months
Overall survival is defined as the time from date of randomization until death. Any patient not known to have died at the time of analysis will be censored based on the last recorded date on which the patient was known to be alive (ie their status must be known at the censored date and should not be lost to follow up or unknown).
Time to death in months
Overall Survival (OS) in the Female Population
Временное ограничение: Time to death in months
Overall survival is defined as the time from date of randomization until death. Any patient not known to have died at the time of analysis will be censored based on the last recorded date on which the patient was known to be alive (ie their status must be known at the censored date and should not be lost to follow up or unknown).
Time to death in months
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Each patient was assessed for objective response from the sequence of RECIST scan data up to data cut off. RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until objective progression
The ORR is the number of patients that are responders ie those patients with a confirmed best objective response of complete response (CR) or partial response (PR) as determined according to RECIST 1.0. CR is defined as the disappearance of all target lesions with no evidence of tumour elsewhere and PR is defined as at least a 30% reduction in the total tumour size of measurable lesions with no new lesions and no progression in the non-target lesions.
Each patient was assessed for objective response from the sequence of RECIST scan data up to data cut off. RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until objective progression
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until objective progression
Disease control rate is defined as the number of patients who achieved disease control at least 6 weeks following randomisation. Disease control at 6 weeks is defined as a best objective response of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) >= 6 weeks as determined according to RECIST 1.0. CR is defined as the disappearance of all target lesions with no evidence of tumour elsewhere, PR is defined as at least a 30% reduction in the total tumour size of measurable lesions with no new lesions and no progression in the non-target lesions and SD >= 6 is assigned to patients who have not responded and have no evidence of progression at least 6 weeks after randomisation.
RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until objective progression
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until objective progression
Response is defined as a confirmed best objective response of CR or PR. Duration of response is defined as time from the date of first documented response until date of documented progression or death in the absence of disease progression (provided death is within 3 months of last RECIST assessment)
RECIST tumour assessments carried out every 6 weeks from randomisation until objective progression
Time to Deterioration of Disease-related Symptoms (TDS) by Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung (FACT-L) Lung Cancer Subscale (LCS).
Временное ограничение: FACT-L questionnaires are to be administered every 3 weeks after randomisation

The lung cancer subscale (LCS) consists of 7 items of the FACT-L (3 items relating to breathing/dyspnea, and 1 item each relating to cough, weight loss, appetite, and cognition). The LCS total score is the sum of the scores from the 7 items.

Time to deterioration is defined as the interval from the date of randomization to the first assessment of worsened without an improvement in the next 21 days.

A patient will be defined as having a deterioration in symptoms if they have a single visit assessment of 'worsened' with no visit assessment of 'improved' within the next 21 days.
FACT-L questionnaires are to be administered every 3 weeks after randomisation
Time to Deterioration of Disease-related Symptoms (TDS) by FACT-L Pulmonary Symptom Index (PSI)
Временное ограничение: FACT-L questionnaires are to be administered every 3 weeks after randomisation

The pulmonary symptom index (PSI) consists of 4 items of the LCS relating to pulmonary symptoms (i.e. 3 items relating to breathing/dyspnea, and 1 item relating to cough). The PSI score is the sum of the scores from the 4 items.

Time to deterioration is defined as the interval from the date of randomization to the first assessment of worsened without an improvement in the next 21 days.

A patient will be defined as having a deterioration in symptoms if they have a single visit assessment of 'worsened' with no visit assessment of 'improved' within the next 21 days.
FACT-L questionnaires are to be administered every 3 weeks after randomisation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Contact-US@sanofi.com, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00032
  • 6474IL/0032
  • 2005-004749-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться