Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bevacizumab, Radiation Therapy, and Combination Chemotherapy in Treating Patients Who Are Undergoing Surgery for Locally Advanced Nonmetastatic Rectal Cancer

13 марта 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Study of Preoperative Radiation With Concurrent Capecitabine, Oxaliplatin and Bevacizumab Followed by Surgery and Postoperative 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin (FOLFOX) and Bevacizumab in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

This phase II trial studies how well giving bevacizumab, radiation therapy, and combination chemotherapy works in treating patients who are undergoing surgery for locally advanced nonmetastatic rectal cancer. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some find tumor cells and kill them or carry tumor-killing substances to them. Others interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Bevacizumab may also stop the growth of tumor cells by blocking blood flow to the tumor. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs, such as capecitabine, may make tumor cells more sensitive to radiation therapy. Drugs used in chemotherapy, such as capecitabine, oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving bevacizumab together with radiation therapy and combination chemotherapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed. Giving bevacizumab together with combination chemotherapy after surgery may kill any tumor cells that remain after surgery.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the pathological complete response rate in patients with T3 and T4 rectal cancers when treated preoperatively with capecitabine, oxaliplatin, bevacizumab, and concurrent radiotherapy (XRT).

II. To evaluate the resection rate for T3 and T4 rectal cancers and the expected versus actual type of resection (abdominoperinal resection [APR] vs. low anterior resection [LAR] vs. LAR/coloanal anastomosis).

III. To make preliminary observations of patient survival and patterns of recurrence for this treatment combination.

IV. To gain additional experience regarding the toxicity and tolerability of this preoperative and postoperative regimen.

OUTLINE:

PREOPERATIVE CHEMORADIOTHERAPY: Patients undergo radiotherapy (total dose to the tumor bed was 5040 cGy) once daily (QD) 5 days a week and receive capecitabine 825 mg/m^2 orally (PO) twice daily (BID) 5 days a week for 5.5 weeks. Patients also receive oxaliplatin 50 mg/m^2 intravenously (IV) over 2 hours on days 1, 8, 15, 22, and 29 and bevacizumab 5 mg/kg IV over 30-90 minutes on days 1, 15, and 29 during radiotherapy.

SURGERY: Approximately 6-8 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients undergo surgical resection. Patients whose tumors are not completely resected or who have metastatic disease discontinue protocol therapy.

POSTOPERATIVE CHEMOTHERAPY: Approximately 4-12 weeks after surgery, patients receive oxaliplatin IV over 2 hours, leucovorin calcium 400 mg/m^2 IV over 2 hours, and bevacizumab 5 mg/kg IV over 30-90 minutes on day 1. Patients also receive fluorouracil 2400 mg/m^2 IV continuously over 46 hours beginning on day 1. Treatment repeats every 2 weeks for 9 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then receive up to 3 additional courses of leucovorin calcium, fluorouracil, and bevacizumab.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically for 10 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
        • MacNeal Hospital and Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Presence Saint Joseph Hospital-Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Saint Anthony Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • NorthShore Hematology Oncology-Libertyville
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Vigliotti, Antonio, P.G. M.D. (UIA Investigator)
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • DuPage Medical Group-Ogden
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Woodbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 08096
        • Inspira Medical Center Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Darby, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19023-1291
        • Mercy Fitzgerald Hospital
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18508
        • Hematology and Oncology Associates of North East Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Associates In Hematology Oncology PC-Upland
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically confirmed, locally advanced, non-metastatic primary T3 or T4 adenocarcinoma of the rectum
  • Patients must not have evidence of tumor outside of the pelvis including liver metastases, peritoneal seeding, or metastatic inguinal lymphadenopathy
  • Patients must not have intra-operative radiotherapy (IORT) or brachytherapy treatment to the pelvis
  • The distal border of the tumor must be at or below the peritoneal reflection, defined as within 12 centimeters of the anal verge by proctoscopic examination
  • Transmural penetration of tumor through the muscularis propria must be demonstrated by either of the following: computed tomography (CT) scan plus endorectal ultrasound, or a magnetic resonance imaging (MRI); an endorectal coil or pelvic MRI is allowed
  • For the patient to be eligible, the surgeon must prospectively define the tumor as either initially resectable or potentially resectable after pre-operative chemoradiation; clinically resectable tumors are defined as completely resectable with negative margins based on routine examination of the non-anesthetized patient; patients whose tumors are not resectable are not eligible; before pre-operative (op) treatment, the surgeon should estimate and record the type of resection anticipated: pelvic exenteration, posterior pelvic exenteration, APR, LAR, or LAR/coloanal anastomosis

  • Patients with tumors that are clinically fixed, clinical stage T4N0-2, M0 are eligible if it is believed that their tumors are potentially resectable after chemoradiation; based on the following:

    • Clinically fixed tumors on rectal examination with tumor adherent to the pelvic sidewall or sacrum
    • Sciatica attributed to sacral root invasion with CT scan/MRI evidence of the lack of clear tissue plane will be considered evidence of fixation
    • Hydronephrosis on CT scan or intravenous pyelogram (IVP) or ureteric or bladder invasion as documented by cystoscopy and cytology or biopsy, or invasion into prostate
    • Vaginal or uterine involvement
  • Patients must have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • A surgical evaluation must confirm patient's ability to tolerate the proposed surgical procedure
  • Patients must have a caloric intake > 1500 kilocalories/day (d)
  • Within 4 weeks prior to registration, the patient's absolute neutrophil count (ANC) level must be >= 1,500/mm^3
  • Within 4 weeks prior to registration, the patients platelet level must be >= 100,000/mm^3
  • Within 4 weeks prior to registration, serum creatinine must be < 1.5 X upper limit of normal (ULN); if serum creatinine > 1.5 x ULN, then creatinine clearance must be >= 50 mL/mm
  • Within 4 weeks prior to registration, serum bilirubin must be =< 1.5 X ULN
  • Within 4 weeks prior to registration, alkaline phosphatase (alk phos) must be < 2 x ULN
  • Within 4 weeks prior to registration, serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) must be < 2 x ULN
  • Carcinoembryonic antigen (CEA) must be determined prior to initiation of therapy
  • Within 4 weeks prior to registration, urine protein/creatinine (UPC) ratio must be < 1; patients with a ratio of >= 1 must undergo a 24-hour urine collection which must be an adequate collection and must demonstrate < 1 gram (gm) of protein in order to participate
  • Within 4 weeks prior to registration, albumin must be >= 2 gm/dl
  • Absence of clinical evidence of high-grade (lumen diameter < 1 cm) large bowel obstruction, unless diverting colostomy has been performed
  • Eligible patients of reproductive potential (both sexes) must agree to use an accepted and effective method of contraceptive during study therapy and for at least 6 months after the completion of bevacizumab
  • Women must not be pregnant or breast-feeding; all females of childbearing potential must have a serum pregnancy test to rule out pregnancy within 2 weeks of registration
  • Patients must have had no prior chemotherapy for rectal cancer or pelvic irradiation therapy
  • Patients with prior malignancies, including pelvic cancer, are eligible if they have been disease free for > 5 years; patients with prior in situ carcinomas are eligible provided there was complete removal
  • Patients must have no active inflammatory bowel disease or other serious medical illness or disease that might limit the patient's ability to receive protocol therapy
  • Patients with a history of cerebrovascular accident (CVA)/transient ischemic attack (TIA) at any time, or myocardial infarction/unstable angina within 12 months of study entry are not eligible
  • Patients with > grade 1 peripheral neuropathy are not eligible
  • Patients must have urine protein/creatinine (UPC) ratio of < 1.0; patients with a UPC ratio >= 1.0 must undergo a 24-hour urine collection, which must be an adequate collection and must demonstrate < 1 gm of protein in order to participate
  • Patients with a history of hypertension must measure < 150/90 mmHg and be on a stable regimen of anti-hypertensive therapy
  • Patients with clinically significant peripheral vascular disease are not eligible

  • Patients must not have any of the following:

    • Unstable angina (within 12 months of study entry)
    • New York Heart Association (NYHA) grade II or higher congestive heart failure
    • Evidence of bleeding diathesis/coagulopathy
    • Serious non-healing wound or bone fracture

  • Patients with a history of the following within 28 days prior to registration are not eligible:

    • Abdominal fistula
    • Gastrointestinal perforation
    • Intrabdominal abscess

  • Patients with a history of the following within 28 days prior to day 0 (first treatment day) are not eligible:

    • Major surgical procedure
    • Open biopsy
    • Significant traumatic injury
  • Patients must not have core biopsy within 7 days prior to day 0 (first treatment day)

  • Patients with prothrombin time (PT) (international normalized ratio [INR]) > 1.5 are not eligible, unless the patient is on full-dose anticoagulants; if so, the following criteria must be met for enrollment:

    • The subject must have an in-range INR (usually between 2 and 3), be on a stable dose of warfarin or on a stable dose of low molecular weight heparin
    • The subject must not have active bleeding or a pathological condition that is associated with a high risk of bleeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (bevacizumab and chemoradiotherapy)
See Detailed Description
Биологический: Бевацизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Авастин
  • Анти-VEGF
  • Гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • RhuMAb против VEGF
  • Биоаналог бевацизумаба BEVZ92
  • Биоаналог бевацизумаба BI 695502
  • Биоаналог бевацизумаба КПТ 124
  • Биоаналог бевацизумаба FKB238
  • Биоаналог бевацизумаба MIL60
  • Биоаналог бевацизумаба QL 1101
  • Иммуноглобулин G1 (человеческо-мышиный моноклональный rhuMab-VEGF с гамма-цепью против фактора роста эндотелия сосудов человека), дисульфид с легкой цепью rhuMab-VEGF, моноклональный человеческий-мышиный, димер
  • Рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • БЕВАСИЗУМАБ, ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НЕ УКАЗАН
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • цитроворный фактор
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую резекцию
Радиация: Радиационная терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Радиация
  • Радиотерапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • облучение
  • ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pathologic Complete Response Rate
Временное ограничение: Assessed at surgery time
Pathologic complete response to preoperative therapy was determined at the time of surgical resection. Pathologic complete response (pCR) is defined as no evidence of invasive cells on pathologic examination of the primary rectal cancer (or tissue from the area where the tumor had been if there is a complete clinical response). Pathologic complete response rate is calculated as number of patients achieving pathologic complete response divided by all eligible and treated patients
Assessed at surgery time

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Resection Rate for T3 Rectal Cancers
Временное ограничение: Assessed at surgery time
Resection rate is defined as number of patients with T3 rectal cancer who underwent curative surgical resection among all eligible and treated patients with T3 rectal cancers
Assessed at surgery time
Resection Rate for T4 Rectal Cancers
Временное ограничение: Assessed at surgery time
Resection rate is defined as number of patients with T4 rectal cancer who underwent curative surgical resection among all eligible and treated patients with T4 rectal cancers
Assessed at surgery time
5-year Overall Survival Rate
Временное ограничение: survival follow-up began after post-operative chemotherapy, assessed every 3 months for patients 3-5 years from registration, every 6 months for patients 5-10 years from registration and every 12 months for patients 10 years from registration
Overall survival is defined as time from registration to death from any cause. 5-year overall survival rate is estimated using Kaplan-Meier method.
survival follow-up began after post-operative chemotherapy, assessed every 3 months for patients 3-5 years from registration, every 6 months for patients 5-10 years from registration and every 12 months for patients 10 years from registration
5-year Recurrence-free Survival Rate
Временное ограничение: recurrence follow-up began after post-operative chemotherapy, assessed every 3 months for patients 3-5 years from registration, every 6 months for patients 5-10 years from registration and every 12 months for patients 10 years from registration
Recurrence free survival is defined as time from surgery to disease recurrence or death without recurrence (whichever occurred first) among resected patients. 5-year recurrence-free survival rate is estimated using Kaplan-Meier method, with 90% confidence interval calculated using Greenwood's formula.
recurrence follow-up began after post-operative chemotherapy, assessed every 3 months for patients 3-5 years from registration, every 6 months for patients 5-10 years from registration and every 12 months for patients 10 years from registration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jerome C Landry, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-01081 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000471148
  • ECOG-E3204
  • E3204 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться