Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Secondary Prevention of Venous Thrombo Embolism (VTE). (RE-MEDY)

8 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

A Phase III, Randomised, Multicenter, Double-blind, Parallel-group, Active Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Dabigatran Etexilate (150 mg Bid) Compared to Warfarin (INR 2.0-3.0) for the Secondary Prevention of Venous Thromboembolism.

The general aim of this study is to determine the comparative safety and efficacy of dabigatran etexilate administered orally and warfarin (International Normalized Ratio (INR) of 2.0-3.0) for the long-term treatment and secondary prevention of symptomatic venous thromboembolism in patients who have been successfully treated with standard doses of an approved anticoagulant for three to twelve months for confirmed acute symptomatic Venous Thrombo-embolism.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2867

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Австралия
        • 1160.47.61002 Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • 1160.47.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • 1160.47.61003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • 1160.47.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Victoria, Австралия
        • 1160.47.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 1160.47.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 1160.47.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия
        • 1160.47.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.47.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Австрия
        • 1160.47.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Аргентина
      • Adrogué, Аргентина
        • 1160.47.54017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bahía Blanca, Аргентина
        • 1160.47.54015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.47.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.47.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.47.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.47.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.47.54007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1160.47.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Plata, Аргентина
        • 1160.47.54016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 1160.47.54014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quilmes, Аргентина
        • 1160.47.54013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Аргентина
        • 1160.47.54011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salta, Аргентина
        • 1160.47.54018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина
        • 1160.47.54012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1160.47.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1160.47.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1160.47.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1160.47.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • 1160.47.35910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rousse, Болгария
        • 1160.47.35908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1160.47.35901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1160.47.35903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1160.47.35904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1160.47.35906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1160.47.35907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Varna, Болгария
        • 1160.47.35905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия
        • 1160.47.55010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Campinas - SP, Бразилия
        • 1160.47.55007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Curitiba, Бразилия
        • 1160.47.55014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Juvene - Paraná -, Бразилия
        • 1160.47.55017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rio de Janeiro - RJ, Бразилия
        • 1160.47.55016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São Bernardo do Campo, Бразилия
        • 1160.47.55018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Бразилия
        • 1160.47.55005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • pTO aLEGRE, Бразилия
        • 1160.47.55012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 1160.47.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1160.47.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1160.47.36007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия
        • 1160.47.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyula, Венгрия
        • 1160.47.36012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия
        • 1160.47.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pecs, Венгрия
        • 1160.47.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия
        • 1160.47.36011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • 1160.47.36010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • 1160.47.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1160.47.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1160.47.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1160.47.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Германия
        • 1160.47.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1160.47.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1160.47.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Püttlingen, Германия
        • 1160.47.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1160.47.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1160.47.30006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1160.47.30007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1160.47.30009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Esbjerg, Дания
        • 1160.47.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holbæk, Дания
        • 1160.47.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolding, Дания
        • 1160.47.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 1160.47.45004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København S, Дания
        • 1160.47.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slagelse, Дания
        • 1160.47.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • 1160.47.97202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashkelon, Израиль
        • 1160.47.97207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haifa, Израиль
        • 1160.47.97211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holon, Израиль
        • 1160.47.97203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль
        • 1160.47.97205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • 1160.47.97206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehovot, Израиль
        • 1160.47.97208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • 1160.47.97210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль
        • 1160.47.97204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerifin, Израиль
        • 1160.47.97201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • 1160.47.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1160.47.91011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Индия
        • 1160.47.91015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1160.47.91012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Индия
        • 1160.47.91017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madurai, Индия
        • 1160.47.91009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mysore, Индия
        • 1160.47.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • 1160.47.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Индия
        • 1160.47.91010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1160.47.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1160.47.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 1160.47.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trivandrum, Индия
        • 1160.47.91014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vadodara, Индия
        • 1160.47.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • new Delhi, Индия
        • 1160.47.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • 1160.47.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Badalona (Barcelona), Испания
        • 1160.47.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1160.47.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1160.47.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cartagena. Murcia, Испания
        • 1160.47.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuenca, Испания
        • 1160.47.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1160.47.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Испания
        • 1160.47.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • 1160.47.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • 1160.47.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cremona, Италия
        • 1160.47.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Италия
        • 1160.47.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1160.47.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • 1160.47.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Udine, Италия
        • 1160.47.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vittorio Veneto, Италия
        • 1160.47.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.47.02006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • 1160.47.02013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • 1160.47.02021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Канада
        • 1160.47.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • 1160.47.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.47.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.47.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.47.02010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1160.47.02022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1160.47.02015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1160.47.02019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.47.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.47.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.47.02014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1160.47.02017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 1160.47.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Китай
        • 1160.47.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Китай
        • 1160.47.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Китай
        • 1160.47.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • 1160.47.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Китай
        • 1160.47.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Китай
        • 1160.47.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.47.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.47.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.47.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.47.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.47.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.47.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Китай
        • 1160.47.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • 1160.47.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • 1160.47.52036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Culiacan, Мексика
        • 1160.47.52039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Jal., Мексика
        • 1160.47.52030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1160.47.52027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Luis Potosí, Мексика
        • 1160.47.52034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • 1160.47.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.47.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1160.47.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Bosch, Нидерланды
        • 1160.47.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heerlen, Нидерланды
        • 1160.47.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды
        • 1160.47.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 1160.47.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 1160.47.31009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • 1160.47.64004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grafton, Новая Зеландия
        • 1160.47.64003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Новая Зеландия
        • 1160.47.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Takapuna Auckland 9, Новая Зеландия
        • 1160.47.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • 1160.47.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1160.47.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rud, Норвегия
        • 1160.47.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия
        • 1160.47.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Kielce, Польша
        • 1160.47.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1160.47.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1160.47.48007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 1160.47.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1160.47.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия
        • 1160.47.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Португалия
        • 1160.47.35109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Covilhã, Португалия
        • 1160.47.35107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1160.47.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1160.47.35102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1160.47.35105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация
        • 1160.47.07022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • 1160.47.07011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • 1160.47.07021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • 1160.47.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • 1160.47.07016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация
        • 1160.47.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • 1160.47.07010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация
        • 1160.47.07020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pskov, Российская Федерация
        • 1160.47.07018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.47.07009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.47.07023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.47.07024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация
        • 1160.47.07025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1160.47.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1160.47.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1160.47.07017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyumen, Российская Федерация
        • 1160.47.07019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация
        • 1160.47.07014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1160.47.07005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1160.47.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
        • 1160.47.42107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Словакия
        • 1160.47.42106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Словакия
        • 1160.47.42102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия
        • 1160.47.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zilina, Словакия
        • 1160.47.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство
        • 1160.47.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1160.47.44009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1160.47.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • 1160.47.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • 1160.47.44012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Roxbury Crossing, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1160.47.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • 1160.47.90003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Турция
        • 1160.47.90004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ankara, Турция
        • 1160.47.90005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.47.90001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.47.90002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Istanbul, Турция
        • 1160.47.90007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izmir, Турция
        • 1160.47.90006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Kharkov, Украина
        • 1160.47.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 1160.47.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина
        • 1160.47.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Украина
        • 1160.47.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • 1160.47.35804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия
        • 1160.47.35801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jyväskylä, Финляндия
        • 1160.47.35802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия
        • 1160.47.35805 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Финляндия
        • 1160.47.35803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.47.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.47.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.47.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.47.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.47.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.47.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.47.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brest Cedex, Франция
        • 1160.47.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lorient, Франция
        • 1160.47.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.47.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.47.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.47.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Etienne Cedex 2, Франция
        • 1160.47.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • 1160.47.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • 1160.47.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • 1160.47.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hranice, Чешская Республика
        • 1160.47.42011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liberec, Чешская Республика
        • 1160.47.42012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Novy Jicin, Чешская Республика
        • 1160.47.42015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava-Vitkovice, Чешская Республика
        • 1160.47.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика
        • 1160.47.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tabor, Чешская Республика
        • 1160.47.42014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
        • 1160.47.42010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Чешская Республика
        • 1160.47.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1160.47.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jönköping, Швеция
        • 1160.47.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.47.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.47.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1160.47.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sundsvall, Швеция
        • 1160.47.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1160.47.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1160.47.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1160.47.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1160.47.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • 1160.47.27007
      • Randburg, Южная Африка
        • 1160.47.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roodepoort, Южная Африка
        • 1160.47.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

Inclusion_Criteria

  • Acute symptomatic deep vein thrombosis (DVT)
  • Pulmonary embolism (PE) 3-12 months prior to screening, which has been documented by objective testing

Exclusion criteria:

Exclusion_Criteria

  • Symptomatic DVT or PE at screening Interruption of anticoagulant therapy for 2 or more weeks during the 3-12 months of treatment for the prior VTE.
  • Patients who in the investigators judgement are perceived as having an excessive risk of bleeding Elevated Aspartate aminotransferase (AST) or Alanine tranminase (ALT) > 2x ULN
  • Severe renal impairment (estimated creatinine clearance <= 30 ml/min)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dabigatran
Patient to receive 1 capsule containing dabigatran 150 mg twice daily plus placebo tablets for warfarin as decided by sham INR measurements
Лекарство: Dabigatran
Dabigatran 150 mg BID (twice daily)
Активный компаратор: Warfarin (INR of 2.0-3.0)
Patient to receive warfarin tablets to target INR 2.0-3.0 plus placebo capsules for dabigatran twice daily
Лекарство: Warfarin
Warfarin dosed individually to maintain INR 2.0-3.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite of Recurrent VTE or VTE Death at 36 Months
Временное ограничение: 36 months
Endpoint is a composite of recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE) and death related to VTE. VTE was defined as the composite of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT) of the leg and Pulmonary embolism (PE). All recurrent VTEs required objective verification by definitive diagnostic evaluation. In case of death, autopsy was an additional way to confirm VTE.
36 months
Composite of Recurrent VTE or VTE Death at 18 Months
Временное ограничение: 18 months
Endpoint is a composite of recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE) and death related to VTE. VTE was defined as the composite of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT) of the leg and Pulmonary embolism (PE). All recurrent VTEs required objective verification by definitive diagnostic evaluation. In case of death, autopsy was an additional way to confirm VTE.
18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite of Recurrent VTE or All Cause Death at 36 Months
Временное ограничение: 36 months
Endpoint is a composite of recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE) and all cause death. VTE was defined as the composite of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT) of the leg and Pulmonary embolism (PE). All recurrent VTEs required objective verification by definitive diagnostic evaluation.
36 months
Composite of Recurrent VTE or All Cause Death at 18 Months
Временное ограничение: 18 months
Endpoint is a composite of recurrent Venous Thromboembolic Event (VTE) and all cause death. VTE was defined as the composite of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT) of the leg and Pulmonary embolism (PE). All recurrent VTEs required objective verification by definitive diagnostic evaluation.
18 months
Deep Vein Thrombosis (DVT) at 36 Months
Временное ограничение: 36 months
Symptomatic Deep vein thrombosis (DVT). All DVT events required objective verification through definitive diagnostic evaluation.
36 months
DVT at 18 Months
Временное ограничение: 18 months
Symptomatic Deep vein thrombosis (DVT). All DVT events required objective verification through definitive diagnostic evaluation.
18 months
Symptomatic Pulmonary Embolism (PE) at 36 Months
Временное ограничение: 36 months
Symptomatic pulmonary embolism (PE) at 36 Months (fatal or non-fatal). All suspected PEs required confirmation by one of the following: ventilation-perfusion (V-Q) lung scan, pulmonary angiography, or spiral (helical) Computed tomography.
36 months
Symptomatic Pulmonary Embolism (PE) at 18 Months
Временное ограничение: 18 months
Symptomatic pulmonary embolism (PE) at 18 Months (fatal or non-fatal). All suspected PEs required confirmation by one of the following: ventilation-perfusion (V-Q) lung scan, pulmonary angiography, or spiral (helical) Computed tomography.
18 months
Deaths Related to VTE at 36 Months
Временное ограничение: 36 months
Deaths related to VTE (i.e. fatal PE) at 36 Months. Deaths related to VTE (i.e. fatal PE) at 18 Months. All deaths were centrally adjudicated by the Independent Central Adjudication Committee for VTE and death in a treatment-blinded way.
36 months
Deaths Related to VTE at 18 Months
Временное ограничение: 18 months
Deaths related to VTE (i.e. fatal PE) at 18 Months. All deaths were centrally adjudicated by the Independent Central Adjudication Committee for VTE and death in a treatment-blinded way.
18 months
Deaths of All Causes at 36 Months
Временное ограничение: 36 months
Deaths of all causes at 36 Months. All components of the primary efficacy endpoint and all deaths were centrally adjudicated by the Independent Central Adjudication Committee for VTE and death without knowledge of any individual treatment assignments.
36 months
Deaths of All Causes at 18 Months
Временное ограничение: 18 months
Deaths of all causes at 18 Months. All components of the primary efficacy endpoint and all deaths were centrally adjudicated by the Independent Central Adjudication Committee for VTE and death without knowledge of any individual treatment assignments.
18 months
Number of Participants With Bleeding Events
Временное ограничение: first intake of study drug until 6 days following last intake of study drug

MBE (major bleeding event) if it fulfilled at least one of the following criteria

  • Fatal bleeding
  • Symptomatic bleeding in a critical area or organ.
  • Bleeding causing a fall in haemoglobin level of 20 g/L (1.24 mmol/L) or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.

Minor bleeding event was any bleeding that did not fulfil any of the criteria for MBEs

CRBE (clinically relevant bleeding event) if it is a minor bleeding events which fulfilled at least one of the following criteria

  • Spontaneous skin haematoma ≥25 cm2
  • Spontaneous nose bleed >5 min duration
  • Macroscopic haematuria, either spontaneous or, if associated with an intervention, lasting >24 h
  • Spontaneous rectal bleeding
  • Gingival bleeding >5 min
  • Bleeding leading to hospitalisation or requiring surgical treatment
  • Bleeding leading to a transfusion of <2 units of whole blood or red cells
  • Any other bleeding event considered clinically relevant by the investigator
first intake of study drug until 6 days following last intake of study drug
Laboratory Analysis
Временное ограничение: 18 months + 30 days follow up
Patients with LFT (liver function tests) increases of possible clinical significance during treatment. Increases of possible clinical significance were defined as: ≥3 x ULN (AST, ALT), ≥2 x ULN (AP), and ≥2 mg/dL (total bilirubin). Only patients with a baseline value which was not of possible clinical significance (or without any baseline value) could have a PCSA (Possible clinically significant abnormality).
18 months + 30 days follow up
Number of Participants With Definite Acute Coronary Syndrome (ACS)
Временное ограничение: day of first study drug intake until last day of study drug intake; from the day after last intake of study drug until trial termination
All suspected ACS occurring during the trial were to be recorded on the CRF and were to be centrally adjudicated by an independent ACS/AC in a treatment-blinded manner.
day of first study drug intake until last day of study drug intake; from the day after last intake of study drug until trial termination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160.47
  • 2005-002536-94 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться