Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Age-related Macular Degeneration: Detection of Onset of New Choroidal Neovascularization (AMD DOC Study)

2 октября 2009 г. обновлено: Johns Hopkins University
The purpose of this study is to determine the sensitivity of the optical coherence tomography (OCT) test in detecting neovascular AMD in eyes at high risk for CNV development. In order to test this hypothesis, we are conducting a multi-center clinical study at four participating clinical centers. A total of 227 participants will be enrolled. Participants will be followed-up for a period of two years, or until CNV develops in the study eye for which treatment is recommended, to determine the occurrence of CNV. The fundamental design principles of the study are simplicity and parsimony.

Обзор исследования

Подробное описание

Primary Objective:

The purpose of this study is to determine the sensitivity of the OCT in detecting conversion to neovascular AMD by two years in eyes at high risk for CNV, with FA serving as the gold standard.

Secondary Objectives:

  • To determine the specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the OCT in detecting conversion to neovascular AMD by two years in eyes at high risk for CNV, with FA serving as the gold standard.
  • To compare the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the OCT to the PHP or the supervised Amsler Grid in subjects who had either negative PHP and/or negative supervised Amsler grid at baseline for detection of neovascular AMD by two years in eyes at high risk for CNV
  • To describe features of false positives and false negatives with respect to baseline characteristics seen on PHP testing, supervised Amsler grid testing, and OCT imaging
  • To describe the relationship between new visual symptoms experienced by participants prompting an interim evaluation where treatment for CNV was recommended and findings seen at the previous study visit (PHP testing, supervised Amsler grid testing, OCT imaging, other findings on exam, or fluorescein angiography) as well as findings from the baseline visit
  • To determine the physician's detection of CNV development on return study visits including slit lamp biomicroscopy before viewing ancillary tests from that visit (supervised Amsler grid, PHP, OCT, fundus photographs, fluorescein angiogram)

All participants will be examined upon enrollment and then followed every three months after enrollment for two years or until conversion to CNV is positive and treatment is recommended. Specifically, follow-up visits will occur at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, and 24 months from the date of the Initial Visit.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants will have neovascular AMD in the fellow eye and non-neovascular AMD in the candidate study eye to be eligible for this study. Additional inclusion and exclusion criteria are listed below.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age 50 years or greater
  • Best corrected visual acuity letter score = 65 or greater (approximate Snellen equivalent of 20/50 or better in the candidate study eye)
  • Neovascular AMD in the fellow eye and no CNV in the candidate study eye (absence of CNV confirmed by FA which will be graded in a masked fashion by the AMD DOC Study Reading Center)
  • Candidate study eye must have evidence of at least one large druse (≥ 125µm) and focal hyperpigmentation within 3600μm of the fovea and visible on color fundus photography, red-free photograph, or fluorescein angiography
  • Participant must have media clear enough in the candidate study eye to permit fundus photography, fluorescein angiography, and optical coherence tomography and absence of any fluorescein allergies
  • Results of the baseline PHP and supervised Amsler grid will not affect eligibility of the participant. Subjects can be eligible for further follow-up even if they have positive PHP and Amsler grid
  • Eligible participants who have a positive PHP or supervised Amsler grid for that eye at the initial screening visit should have a second PHP or supervised Amsler grid screening visit within 2 weeks in order to repeat the PHP or Amsler test or the participant may repeat the PHP or Amsler grid that day before pupillary dilation. Participants with a 2nd positive PHP or supervised Amsler grid are still eligible for further follow-up
  • All tests (supervised Amsler grid, PHP, OCT, FA) must be performed within 2 weeks of each other
  • Participants with non-foveal geographic atrophy in the candidate study eye are still eligible for enrollment in the study

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to fluorescein angiography or allergic reaction during screening
  • Advanced AMD with CNV in both eyes confirmed on FA graded by the AMD DOC Study Reading Center
  • Foveal geographic atrophy in the study eye
  • Positive OCT test for the candidate study eye, as read by the AMD DOC Study Reading Center, for subretinal fluid, intraretinal edema, or retinal thickening that falls within the top 1% of the normative data base for the Stratus OCT
  • Significant media opacity that precludes reasonable quality retinal imaging including color fundus photographs, fluorescein angiography, or OCT in the candidate study eye to assess the presence of CNV
  • Evidence of macular disease (e.g., pattern dystrophy, diabetic macular edema, vitreomacular traction) other than AMD in the study eye
  • Previous surgical or laser treatment to the macula of the study eye
  • Diabetic retinopathy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Diana V. Do, M.D., Johns Hopkins Medical Institutes
  • Директор по исследованиям: Neil M. Bressler, M.D., Johns Hopkins Medical Institutes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться