- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00752037
Safety Study of Lopinavir/Ritonavir With Raltegravir in HIV-infected Patients
Safety and Efficacy of Lopinavir/Ritonavir in Combination With Raltegravir in HIV-infected Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open-labeled, non-randomized exploratory trial in selected volunteers who meet the stated enrollment criteria. This study will assess the impact of lopinavir/ritonavir in combination with raltegravir on HIV-1
Patients will be evaluated frequently over the 52 weeks of the protocol. Patients will be seen at screening, baseline, week 4, 12, 24, 36, 48, and 52, to include physical examination, assessment for the development of AIDS-defining conditions, hematology, chemistry, lipid profile, CD4, CD8 cell counts, plasma HIV-1 RNA ultrasensitive, and assessment of adverse events. If HIV-1 RNA becomes detectable, this will be repeated for confirmation with 2 weeks. HIV genotyping and phenotyping will be performed on patients who demonstrate repetitive plasma viral load levels of > 1,000 copies/mL.
An interim analysis will be performed when all patients have reached the week 24 visit.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infection, as documented by any licensed ELISA test kit, and confirmed by Western blot, positive HIV-1 blood culture, positive HIV serum antigen, or plasma viremia at any time prior to study entry. If no record exists, testing must occur at screening.
- Males and non-pregnant females > 18 years of age. (Children are being excluded as they are immunologically different than adults)
- HIV-1 RNA > 1000 copies/ml for both patient naive and experienced to antiretroviral therapy in order for phenotypic susceptibility to be performed. There in no inclusion criteria for CD4 count.
- Treatment experienced patients , defined as having taken medications from two of the following three classes of antiretrovirals: NRTI, NNRTI, or PI must have phenotypic susceptability to lopinavir/ritonavir as resulted by Phenosense GT
- Laboratory tests ( Cbc w/diff, comprehensive metabolic panel) within pre-specified limits
- Able to sign the informed consent, and is willing to comply with the requirements of this clinical trial.
- Available for at least 52 weeks of follow up
- If female and of child bearing potential must consent to remain abstinent throughout the study period and for 30 days after the last dose of study medications.( this is standard language)
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding woman (pregnant women are being excluded as drug kinetics are different in pregnancy and the dynamics of immune reconstitution are unknown in this group)
- Current treatment for malignancy other than basal or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix or isolated cutaneous Kaposi's Sarcoma that is not being treated; those with prior cancer diagnosis, such as lymphomas must have been disease-free for at least 5 years
- Absolute neutrophil count < 500, platelet count < 50,000, hemoglobin < 8 gm/dL
- Evidence of end-organ disease, defined as follows: renal (calculated creatinine clearance of less than 50 mL/min); liver (liver-associated enzymes > 3 times the upper limits of normal)
- Grade 3 (ACTG Grading Scale) or higher cholesterol or triglyceride elevations
- Acute, serious infection requiring prescription drug therapy within 30 days prior to study entry
- In the opinion of the investigator, there is evidence of an active ongoing opportunistic infection
- Must not currently be undergoing treatment for an opportunistic infection.
- Use of immune stimulation agents known to impact CD4 cell count in the peripheral circulation, to include IL2, interferon, G-CSF, GM-CSF, etc.
- Use of immune suppressant drugs, with the exception of < 10 mg/day of prednisone .
- Unwillingness to remain abstinent for duration of study
- Experimental vaccines, to include HIV vaccines.
- Patient who is currently enrolled in an experimental protocol, or is receiving an experimental medication.
- Patients on 2 NRTIs with an NNRTI and a PI combination will not be allowed in the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: 1
open label single arm
|
lopinavir/ritonavir 400/100 mg po b.id. in combination with raltegravir 400 mg po b.i.d.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The primary objective of this trial is to evaluate the percentage of patients with HIV-1 RNA below 50 copies at week 48 receiving lopinavir/ritonavir in combination with raltegravir
Временное ограничение: week 48
|
week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To evaluate the effect of lopinavir/ritonavir in combination with raltegravir in maintaining virological suppression
Временное ограничение: weeks 12, 24, 36, and 48
|
weeks 12, 24, 36, and 48
|
To evaluate the change from baseline in plasma HIV-1 RNA at weeks 12, 24, 36, and 48
Временное ограничение: weeks 12, 24, 36, and 48
|
weeks 12, 24, 36, and 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jihad Slim, MD, Saint Michael's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ралтегравир калия
- Ритонавир
- Лопинавир
Другие идентификационные номера исследования
- INV 08/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .