Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of GDC-0941 in Participants With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors for Which Standard Therapy Either Does Not Exist or Has Proven Ineffective or Intolerable

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating Two Dosing Schedules of PI3-Kinase Inhibitor (GDC-0941) in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors for Which Standard Therapy Either Does Not Exist or Has Proven Ineffective or Intolerable

This is an open-label, multicenter, Phase I, dose-escalation study to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics of orally administered GDC-0941 administered once daily (QD) and twice daily (BID) in the treatment of advanced or metastatic solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Participants with histologically documented, incurable, locally advanced or metastatic solid malignancy that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen, and who are not candidates for regimens known to provide clinical benefit
  • Evaluable or measurable disease per RECIST
  • Life expectancy of greater than or equal to (>/=) 12 weeks
  • Documented willingness to use an effective means of contraception (for both men and women) while participating in the study

Exclusion Criteria:

  • Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
  • History of Type 1 or 2 diabetes mellitus requiring regular medication
  • Any condition requiring anticoagulants, such as warfarin, heparin, or thrombolytics
  • Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Known untreated central nervous system (CNS) malignancies or treated brain metastases that are not radiographically stable for >/=3 months
  • Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
  • Uncontrolled ascites requiring weekly large-volume paracentesis for 3 consecutive weeks prior to enrollment
  • Active infection requiring intravenous (IV) antibiotics
  • Requirement for any daily supplemental oxygen
  • Uncontrolled hypomagnesemia or hypokalemia, defined as values below the lower limit of normal (LLN), or hypercalcemia above the upper limit of normal (ULN) for the institution despite adequate electrolyte supplementation or management
  • Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Any other diseases, active or uncontrolled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or renders the participant at high risk from treatment complications
  • Significant traumatic injury within 3 weeks before Day 1
  • Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of study treatment
  • Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except gonadotropin releasing hormone [GnRH] agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, or radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases) as cancer therapy within 4 weeks prior to initiation of study treatment
  • Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of study treatment
  • Need for chronic corticosteroid therapy for greater than (>) 7 days

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A: GDC-0941 QD Dose Escalation
Participants will receive GDC-0941 for up to 1 year, administered orally QD at a starting dose of 15 milligrams (mg).
GDC-0941 will be administered in escalating oral doses QD or BID in Groups A and B, respectively. In Group C, the dose/regimen will be determined on the basis of data from Groups A and B. The overall starting dose will be 15 mg administered in the first cohort enrolled in Group A.
Другие имена:
  • PI3-Kinase Inhibitor
Экспериментальный: Group B: GDC-0941 BID Dose Escalation
Participants will receive GDC-0941 for up to 1 year, administered orally BID at a starting dose determined from Group A assessments.
GDC-0941 will be administered in escalating oral doses QD or BID in Groups A and B, respectively. In Group C, the dose/regimen will be determined on the basis of data from Groups A and B. The overall starting dose will be 15 mg administered in the first cohort enrolled in Group A.
Другие имена:
  • PI3-Kinase Inhibitor
Экспериментальный: Group C: GDC-0941 QD or BID Expansion
Participants will receive GDC-0941 for up to 1 year, administered orally QD or BID. The dose/regimen will be determined on the basis of data from Groups A and B.
GDC-0941 will be administered in escalating oral doses QD or BID in Groups A and B, respectively. In Group C, the dose/regimen will be determined on the basis of data from Groups A and B. The overall starting dose will be 15 mg administered in the first cohort enrolled in Group A.
Другие имена:
  • PI3-Kinase Inhibitor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum Observed Concentration (Cmax) of GDC-0941
Временное ограничение: Pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 h) Day 1; pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h) Days 8 and 15; pre-dose (5 min) Days 22, 29, 36, and end of Cycles 1 to 12 (up to 1 year overall)
Pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 h) Day 1; pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h) Days 8 and 15; pre-dose (5 min) Days 22, 29, 36, and end of Cycles 1 to 12 (up to 1 year overall)
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of GDC-0941
Временное ограничение: Pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 h) Day 1; pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h) Days 8 and 15; pre-dose (5 min) Days 22, 29, 36, and end of Cycles 1 to 12 (up to 1 year overall)
Pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 h) Day 1; pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h) Days 8 and 15; pre-dose (5 min) Days 22, 29, 36, and end of Cycles 1 to 12 (up to 1 year overall)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) of GDC-0941
Временное ограничение: Pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 h) Day 1; pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h) Days 8 and 15; pre-dose (5 min) Days 22, 29, 36, and end of Cycles 1 to 12 (up to 1 year overall)
Pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 h) Day 1; pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h) Days 8 and 15; pre-dose (5 min) Days 22, 29, 36, and end of Cycles 1 to 12 (up to 1 year overall)
Percentage of Participants with Adverse Events
Временное ограничение: Visits during treatment on Days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36; weekly during Cycle 2; every two weeks during Cycles 3 to 6; every month during Cycles 7 to 12; and up to 30 days after last dose (up to 1 year overall)
Visits during treatment on Days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36; weekly during Cycle 2; every two weeks during Cycles 3 to 6; every month during Cycles 7 to 12; and up to 30 days after last dose (up to 1 year overall)
Percentage of Participants with Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Visits during treatment on Days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36
Visits during treatment on Days 1, 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36
Percentage of Participants with Grade 3 or 4 Abnormalities in Safety-Related Laboratory Parameters
Временное ограничение: Visits at Baseline and during treatment on Days 1, 8, 15, 22, 29, 36; weekly during Cycle 2; every two weeks during Cycles 3 to 6; every month during Cycles 7 to 12; and up to 30 days after last dose (up to 1 year overall)
Visits at Baseline and during treatment on Days 1, 8, 15, 22, 29, 36; weekly during Cycle 2; every two weeks during Cycles 3 to 6; every month during Cycles 7 to 12; and up to 30 days after last dose (up to 1 year overall)
Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of GDC-0941
Временное ограничение: Pre-dose (5 minutes [min]) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours [h]) Day 1; pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h) Days 8 and 15; pre-dose (5 min) Days 22, 29, 36, and end of Cycles 1 to 12 (up to 1 year overall)
Pre-dose (5 minutes [min]) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72 hours [h]) Day 1; pre-dose (5 min) and post-dose (0.5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24 h) Days 8 and 15; pre-dose (5 min) Days 22, 29, 36, and end of Cycles 1 to 12 (up to 1 year overall)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Duration of Objective Response According to RECIST
Временное ограничение: Tumor assessments as Baseline, Day 36, and every 8 weeks thereafter through Cycle 12 (up to 1 year overall)
Tumor assessments as Baseline, Day 36, and every 8 weeks thereafter through Cycle 12 (up to 1 year overall)
Progression-Free Survival (PFS) According to RECIST
Временное ограничение: Tumor assessments as Baseline, Day 36, and every 8 weeks thereafter through Cycle 12 (up to 1 year overall)
Tumor assessments as Baseline, Day 36, and every 8 weeks thereafter through Cycle 12 (up to 1 year overall)
Percentage of Participants by Best Overall Response According to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Временное ограничение: Tumor assessments as Baseline, Day 36, and every 8 weeks thereafter through Cycle 12 (up to 1 year overall)
Tumor assessments as Baseline, Day 36, and every 8 weeks thereafter through Cycle 12 (up to 1 year overall)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jerry Hsu, M.D., Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GDC4255g
  • GO01300 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться