Чтобы продемонстрировать относительную биодоступность таблеток Divalproex Sodium 500 мг с отсроченным высвобождением в условиях голодания
27 марта 2017 г. обновлено: Sandoz
Сравнительное исследование биодоступности однократной дозы двух составов таблеток дивалпроекс натрия 500 мг с отсроченным высвобождением в условиях голодания
Чтобы продемонстрировать относительную биодоступность таблеток Divalproex Sodium 500 мг с отсроченным высвобождением в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
Критерий исключения:
- Положительные результаты теста на ВИЧ или гепатит B или C.
- Лечение наркотической или алкогольной зависимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Divalproex Sodium 500 мг DR Таблетки (Sandoz Inc., США)
|
|
|
Активный компаратор: 2
Депакот 500 мг таблетки для приема внутрь (Abbott Laboratories, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность на основе AUC и Cmax
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xueya (Eric) Chen, M.D., Pharma Medica Research, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Вальпроевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-1049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Divalproex Sodium 500 мг DR Таблетки (Sandoz Inc., США)
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство