Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immunogenicity and Safety of Vaccine GSK2340272A (H1N1) and GSK Biologicals Fluarix™ Vaccine When Co-administered in Elderly

4 июля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Immunogenicity, Safety and Reactogenicity of GSK Biologicals' Influenza GSK2340272A and Fluarix™ 2009-2010 Vaccines When Co-administered in Elderly Subjects Aged 61 Years and Older

The purpose of the present study is to assess the immunogenicity, safety and reactogenicity of a two-dose schedule with vaccine GSK2340272A when co-administered with GSK Biologicals' Fluarix™ vaccine either at the time of first or second vaccination in elderly subjects aged 61 years and older.

Обзор исследования

Подробное описание

The study will be conducted in an open manner regarding the administration of vaccine GSK2340272A.

The study will be observer-blind regarding the administration of Fluarix™ and placebo vaccines.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects 61 years of age or older at the time of the first vaccination
  • Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol.
  • Written informed consent obtained from the subject.
  • Satisfactory baseline medical assessment by history and physical examination.
  • Access to a consistent means of telephone contact.

Exclusion Criteria:

  • Previous administration of the 2009 Southern Hemisphere or 2009-2010 Northern Hemisphere seasonal influenza vaccine.
  • Previous administration of a pandemic influenza vaccine.
  • Administration of any vaccine within 30 days before first vaccination.
  • Planned administration of a vaccine not foreseen by the study protocol one month (minimum 30 days) after the second vaccination with vaccine GSK2340272A.
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the first dose of the study vaccines or planned use during the study period. Potential subjects in the follow-up (i.e., no treatment) phase of a prior investigational study may be enrolled if the investigator's judgment is that it will have no effect on safety, reactogenicity, or immunogenicity endpoints in this study, and that it does not violate the protocol requirements of the prior trial.
  • Presence of evidence of substance abuse or of neurological or psychiatric diagnoses which, although stable, are deemed by the investigator to render the potential subject unable/unlikely to provide accurate safety reports.
  • Presence of an oral temperature >= 37.5°C, or acute symptoms greater than "mild" severity on the scheduled date of first vaccination.
  • Diagnosed with cancer, or treatment for cancer, within 3 years.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition including history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune modifying drugs within six months prior to the first vaccination.
  • Receipt of any immunoglobulins and/or any blood products within 3 months preceding the first vaccination or planned administration of any of these products during the entire study period.
  • Any significant disorder of coagulation or treatment with warfarin derivatives or heparin. Persons receiving individual doses of low molecular weight heparin outside of 24 hours prior to vaccination are eligible. Persons receiving prophylactic anti-platelet medications, e.g., low-dose aspirin, and without a clinically-apparent bleeding tendency, are eligible.
  • An acute evolving neurological disorder or history of Guillain-Barré syndrome.
  • Serious chronic disease as determined by medical history and physical examination.
  • Acute clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic or renal functional abnormalities, as determined by physical examination or laboratory screening tests.
  • Any known or suspected allergy to any constituent of influenza vaccines.
  • History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
  • Clinically or virologically confirmed influenza infection within 6 months preceding the study start.
  • Any conditions which, in the opinion of the investigator, prevents the subjects from participating in the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pandemrix+Fluarix and Pandemrix+Placebo
Subjects received two doses of Pandemrix (GSK2340272A) intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm co-administered with Fluarix™ on Day 0 and with a placebo on Day 21 intramuscularly in the deltoid region of the dominant arm.
Intramuscular injection, 2 doses
Intramuscular injection, 1 dose
Другие имена:
  • 2009-2010 Northern Hemisphere trivalent seasonal influenza vaccine
Intramuscular injection, 1 dose
Экспериментальный: Pandemrix+Placebo and Pandemrix+Fluarix
Subjects received two doses of Pandemrix (GSK2340272A) intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm co-administered with a placebo on Day 0 and with Fluarix™ on Day 21 intramuscularly in the deltoid region of the dominant arm.
Intramuscular injection, 2 doses
Intramuscular injection, 1 dose
Другие имена:
  • 2009-2010 Northern Hemisphere trivalent seasonal influenza vaccine
Intramuscular injection, 1 dose

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Seroconverted Subjects After the Second Dose of Pandemrix and After Vaccination With Fluarix
Временное ограничение: 21 days after the second dose of Pandemrix (=Day 42) and after vaccination with Fluarix (=Day 21 for Pandemrix+Fluarix and Pandemrix+Placebo Group or Day 42 for Pandemrix+ Placebo and Pandemrix+Fluarix Group)

A seroconverted subject is a subject who had either a pre-vaccination reciprocal hemagglutination inhibition (HI) titer < 10 and a postvaccination reciprocal titer >= 40, or a pre-vaccination reciprocal HI titer >= 10 and at least a 4-fold increase in post vaccination reciprocal titer against the vaccine virus.

The Pandemrix vaccine strain was A/Cal/09. The Fluarix vaccine strains were A/Bri/07, A/Uru/07 and B/Bri/08.

21 days after the second dose of Pandemrix (=Day 42) and after vaccination with Fluarix (=Day 21 for Pandemrix+Fluarix and Pandemrix+Placebo Group or Day 42 for Pandemrix+ Placebo and Pandemrix+Fluarix Group)
Number of Seroprotected Subjects After the Second Dose of Pandemrix and After Vaccination With Fluarix
Временное ограничение: 21 days after the second dose of Pandemrix (=Day 42) and after vaccination with Fluarix (=Day 21 for Pandemrix+Fluarix and Pandemrix+Placebo Group or Day 42 for Pandemrix+ Placebo and Pandemrix+Fluarix Group)

A seroprotected subject was a subject with reciprocal HI titers >= 40 against the vaccine homologous virus.

The Pandemrix vaccine strain was A/Cal/09. The Fluarix vaccine strains were A/Bri/07, A/Uru/07 and B/Bri/08.

21 days after the second dose of Pandemrix (=Day 42) and after vaccination with Fluarix (=Day 21 for Pandemrix+Fluarix and Pandemrix+Placebo Group or Day 42 for Pandemrix+ Placebo and Pandemrix+Fluarix Group)
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) After the Second Dose of Pandemrix and After Vaccination With Fluarix
Временное ограничение: 21 days after the second dose of Pandemrix (=Day 42) and after vaccination with Fluarix (=Day 21 for Pandemrix+Fluarix and Pandemrix+Placebo Group or Day 42 for Pandemrix+ Placebo and Pandemrix+Fluarix Group)

The GMFR is defined as the Geometric Mean of the within-subject ratios of the post-vaccination reciprocal HI titer to the pre-vaccination reciprocal HI titer for the vaccine virus.

The Pandemrix vaccine strain was A/Cal/09. The Fluarix vaccine strains were A/Bri/07, A/Uru/07 and B/Bri/08.

21 days after the second dose of Pandemrix (=Day 42) and after vaccination with Fluarix (=Day 21 for Pandemrix+Fluarix and Pandemrix+Placebo Group or Day 42 for Pandemrix+ Placebo and Pandemrix+Fluarix Group)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Geometric Mean Titers for Antibodies Against Pandemrix and Fluarix Vaccine Strains
Временное ограничение: Days 0, 21, 42, 182, 364

Titers are expressed as GMTs.

The Pandemrix vaccine strain was A/Cal/09. The Fluarix vaccine strains were A/Bri/07, A/Uru/07 and B/Bri/08.

Days 0, 21, 42, 182, 364
Number of Seroconverted Subjects
Временное ограничение: at Day 21 (for Pandemrix vaccine strain only), Day 182 and Day 364

A seroconverted subject is a subject who had either a pre-vaccination reciprocal hemagglutination inhibition (HI) titer < 10 and a postvaccination reciprocal titer >= 40, or a pre-vaccination reciprocal HI titer >= 10 and at least a 4-fold increase in post vaccination reciprocal titer against the vaccine virus.

The Pandemrix vaccine strain was A/Cal/09. The Fluarix vaccine strains were A/Bri/07, A/Uru/07 and B/Bri/08.

at Day 21 (for Pandemrix vaccine strain only), Day 182 and Day 364
Number of Seroprotected Subjects
Временное ограничение: at Day 21 (for Pandemrix vaccine strain only), Day 182 and Day 364
A seroprotected subject is a subject with reciprocal HI titers >= 40 against the vaccine homologous virus. The Pandemrix vaccine strain was A/Cal/09. The Fluarix vaccine strains were A/Bri/07, A/Uru/07 and B/Bri/08.
at Day 21 (for Pandemrix vaccine strain only), Day 182 and Day 364
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Временное ограничение: at Day 21 (for Pandemrix vaccine strain only), Day 182 and Day 364
The GMFR is defined as the Geometric Mean of the within-subject ratios of the post-vaccination reciprocal HI titer to the pre-vaccination reciprocal HI titer for the vaccine virus. The Pandemrix vaccine strain was A/Cal/09. The Fluarix vaccine strains were A/Bri/07, A/Uru/07 and B/Bri/08.
at Day 21 (for Pandemrix vaccine strain only), Day 182 and Day 364
Number of Subjects With Titers Equal to or Above Titer 1:10
Временное ограничение: Days 0, 21, 42, 182, 364

The cut-off 1:10 was considered as seropositivity.

The Pandemrix vaccine strain was A/Cal/09. The Fluarix vaccine strains were A/Bri/07, A/Uru/07 and B/Bri/08.

Days 0, 21, 42, 182, 364
Number of Subjects With Solicited Local and General Symptoms
Временное ограничение: Within 7 days (Day 0-Day 6) after each vaccination
Solicited local symptoms are pain, redness and swelling at the injection site. They are divided between solicited local symptoms occurring after administration of Pandemrix, Fluarix or Placebo. Solicited general symptoms are fatigue, headache, joint pain at other location, muscle aches, shivering, sweating and temperature (defined as axillary temperature >= 38.0 degrees Celsius).
Within 7 days (Day 0-Day 6) after each vaccination
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From Day 0 to Day 83
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms
From Day 0 to Day 83
Number of Subjects With Adverse Events of Specific Interest
Временное ограничение: From Day 0 to Day 364
Adverse events of specific interest include autoimmune diseases and other immune mediated inflammatory disorders.
From Day 0 to Day 364
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day 0 to Day 364
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
From Day 0 to Day 364

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113525
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113525
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113525
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113525
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113525
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113525
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113525
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться