Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Evaluating STA-9090 in Patients With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)

11 февраля 2016 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.

A Non-randomized, Open Label, Multi-center Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of STA-9090 in Patients With Metastatic and/or Unresectable GIST Resistant or Refractory to Prior Systemic Treatments Including Imatinib and Sunitinib

The purpose of this study is to determine if STA-9090 is effective in the treatment of patients with metastatic and/or unresectable GIST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Planned:

  • Stage 1: 23 patients. If ≥4 patients had clinical benefit, an additional 32 patients were to be enrolled. Up to 3 additional patients with platelet-derived growth factor receptor, alpha polypeptide (PDGFRA) mutation were to be enrolled, regardless of the total study enrollment.
  • Stage 2: 55 patients. Progressing to this stage was dependent on Stage 1 results.

Analyzed:

  • Stage 1: 27 patients were enrolled and analyzed. The study was not expanded to Stage 2 due to insufficient efficacy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University-Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Must be at least 18 years of age at the time of study entry
  • Must have histologically confirmed metastatic and/or unresectable GIST
  • Must have measurable disease on computed tomography or magnetic resonance imaging as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Must have documented failure (due to either progression or intolerance)of at least prior imatinib and sunitinib. Previous administration of other known heat shock protein 90 (Hsp90) inhibitors is permitted
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Must have acceptable laboratory values as defined in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system metastases
  • Major surgery within 4 weeks prior to receiving STA-9090
  • Use of any investigational agents within 2 weeks or 6 half-lives of the agent, whichever is shorter prior to receiving STA-9090
  • No treatment with chronic immunosuppressants
  • Must have otherwise adequate health status as defined in the protocol
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < than or = 50% at baseline
  • Baseline corrected QT interval (QTc) > 470 msec
  • Pregnant or lactating females

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ganetespib 200 mg/m^2
Ganetespib (STA-9090) 200 mg/m^2 intravenous infusion once weekly for 3 consecutive weeks followed by one week dose free interval (3 weeks on and 1 week off represent a treatment cycle). Treatment continues until disease progression or unacceptable toxicity.
Лекарство: Ganetespib
Ganetespib 200 mg/m^2 during an approximately 1-hour infusion once weekly for three consecutive weeks followed by a treatment-free week. Participants who demonstrate acceptable tolerability and objective clinical benefit (defined by at least stable disease or objective response per RECIST) can continue to receive ganetespib until disease progression or appearance of unacceptable toxicity.
Другие имена:
  • СТА-9090

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Showing Clinical Benefit Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.0
Временное ограничение: Week 16 up to Week 47

Clinical benefit is defined as showing a complete response (CR), a partial response (PR) or stable disease (SD) for at least 16 weeks.

  • CR: disappearance of all target lesions and non-target lesions and no new lesions
  • PR: at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, no disease progression for non-target lesions, and no new lesions
  • SD: neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease, no disease progression for non-target lesions, and no new lesions
Week 16 up to Week 47

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Showing an Objective Response Based on RECIST Version 1.0
Временное ограничение: Week 16 up to Week 47

Objective response included participants whose best response with confirmation was a complete response (CR) or partial response (PR) from first dose until progression or end of study.

  • CR: disappearance of all target lesions and non-target lesions and no new lesions
  • PR: at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, no disease progression for non-target lesions, and no new lesions
Week 16 up to Week 47
Kaplan-Meier Estimate of Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Day 1 up to Week 47

PFS was defined as the time from the baseline CT scan to disease progression per RECIST or death for any cause. Progressive disease (PD) was defined as

  • at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since the treatment started or
  • the appearance of 1 or more new lesions or
  • the unequivocal progression of existing nontarget lesions
Day 1 up to Week 47
Kaplan-Meier Estimate of Overall Survival
Временное ограничение: Day 1 up to week 97
Overall survival was defined as the time from first dose to death or the date last known alive.
Day 1 up to week 97
Percentage of Participants Showing a Tumor Response During Cycle 1 in Selected Participants Measured by Positron Emission Tomography (PET)
Временное ограничение: Day 2 to Day 10
PET imaging was completed on selected patients only from one investigative site. Treatment phase PET and biopsy was completed on any day from Cycle 1 Day 2 through Day 10. PET imaging data were analyzed utilizing the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group guidelines [Young H, Eur J Cancer, 1999]. Tumor response was considered a complete response (CR) or a partial response (PR).
Day 2 to Day 10
Count of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Day 1 up to Week 51

Treatment-emergent AEs were defined as AEs that occurred from the time of first dose through 30 days after the last dose of study medication. The Investigator graded the severity of AEs according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) criteria:

Grade 1 = Mild Grade 2 = Moderate Grade 3 = Severe Grade 4 = Life threatening Grade 5 = Death

A Serious AE is defined as any AE which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or constitutes an important medical event.

Dose modification includes dose delay and dose reduction.
Day 1 up to Week 51

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synta Pharmaceuticals Corp.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9090-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться