Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vaccination of Metastatic Breast Cancer Patients With a CD80-modified Allogeneic Cancer Cell Line (KS2422) (KS2422-vacc)

19 мая 2010 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Phase 1 Study: Induction of Systemic Immune Responses in Metastatic Breast Cancer Patients by Vaccination With a CD80-modified, Devitalized HLA-*A0201+ Breast Cancer Cell Line (KS24.22)

In the last few years there has been a great attempt to develop active immunotherapies for breast cancer patients (BCPs) using undefined as well as selected antigens to activate tumor specific T-lymphocytes. The purpose of this phase-I study was to determine the safety and feasibility of vaccinations with an allogeneic breast cancer cell line, KS24.22, genetically modified to express CD80 and Her-2/neu, and to evaluate the efficacy of inducing tumor antigen-specific immune responses in human leukocyte antigen(HLA)-A*02-matched patients with metastatic breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The trial was designed as an open label phase-I. Informed consent was given twice by the patients (1st for HLA-typing, 2nd for participation in the vaccination trial).

The first four vaccinations, which were given every two weeks, were followed by four monthly vaccinations. Additional vaccinations were permitted on request for patients who exhibited stable disease (SD).

Immediately before administration, KS24.22 cells were thawed and lethally irradiated. KS24.22 cells were adjusted to 10E7/ml in Ringer-Lactate-solution, transferred to 1 ml syringes and stored on ice until injected within a time frame of 2h. Vaccinations were given i.d. in the thigh with a total volume of 1 ml divided between two injection sites.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Univ. of Tuebingen, Dep. Obst. and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • proven diagnosis of carcinoma of the breast with distant metastatic disease
  • patient received either anthracycline- or taxane-based chemotherapy ("state of the art")
  • Karnofsky Score (performance status) 80%
  • HLA-*A0201-positive
  • minimum life expectancy of 6 month
  • written informed consent
  • activation of patient's T-lymphocytes by mitogen antibodies and the cell line used for vaccination

Exclusion Criteria:

  • manifestation of CNS metastases
  • immunosuppressive disease like AIDS, autoimmune disease
  • no serious concomitant systemic medical disorders or active acute or systemic infection
  • pregnancy
  • chemotherapies or radiotherapies in the 4 weeks preceding study entry
  • biological response modifiers (antibodies, TNF, cytokines) or other immune therapies in the 6 weeks preceding study entry (exclusion: hematopoetic growth factors)
  • organ transplanted patients

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KS24.22-vaccination

The first four vaccinations, which were given every two weeks, were followed by four monthly vaccinations. Additional vaccinations were permitted on request for patients who exhibited stable disease (SD).

Immediately before administration, KS24.22 cells were thawed and lethally irradiated. KS24.22 cells were adjusted to 10E7/ml in Ringer-Lactate-solution, transferred to 1 ml syringes and stored on ice until injected within a time frame of 2h. Vaccinations were given i.d. in the thigh with a total volume of 1 ml divided between two injection sites.
Биологический: KS24.22 cells

The first four vaccinations, which were given every two weeks, were followed by four monthly vaccinations. Additional vaccinations were permitted on request for patients who exhibited stable disease (SD).

Immediately before administration, KS24.22 cells were thawed and lethally irradiated (200 gray). KS24.22 cells were adjusted to 107/ml in Ringer-Lactate-solution, transferred to 1 ml syringes and stored on ice until injected within a time frame of 2h. Vaccinations were given i.d. in the thigh with a total volume of 1 ml divided between two injection sites.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
осуществимость
safety of KS24.22 administration
Временное ограничение: 2 years
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
выживаемость без прогрессирования
иммунологический ответ
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Paul Ehrlich Institute, Langen, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Diethelm Wallwiener, University Hospital Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 KV 9540

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться