- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01240798
Depression and Anxiety in the Aetiology and Prognosis of Specific Cardiovascular Disease Syndromes: a CALIBER Study
Depression and Anxiety in the Aetiology and Prognosis of Specific Cardiovascular Disease Syndromes: a CALIBER Study Using Linked GPRD-MINAP-HES Data
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
This study is part of the CALIBER (Cardiovascular disease research using linked bespoke studies and electronic records) programme funded over 5 years from the NIHR and Wellcome Trust. The central theme of the CALIBER research is linkage of the Myocardial Ischaemia National Audit Project (MINAP) with primary care (GPRD) and other resources. The overarching aim of CALIBER is to better understand the aetiology and prognosis of specific coronary phenotypes across a range of causal domains, particularly where electronic records provide a contribution beyond traditional studies. CALIBER has received both Ethics approval (ref 09/H0810/16) and ECC approval (ref ECC 2-06(b)/2009 CALIBER dataset).
Overall aim
To elucidate the role of depression and anxiety in the aetiology and prognosis of specific acute and chronic coronary disease phenotypes.
Background
Coronary disease and depression are major causes of mortality and morbidity globally and so the public health impact of a causal association between the two is profound1. But our meta-analysis of 22 aetiologic cohort studies (4016 events) the presence of depression was associated with a 70% increased risk of CHD events. This systematic review, and others, identified several limitations of existing research, including a) clinical phenotype resolution: broad aggregates of CHD, rather than specific coronary phenotypes, b) small size, with insufficient event numbers to compare risks in women and men, c) temporal resolution: Single time point of exposure to depression (usually prevalent); unclear temporal relation between the onset of symptoms of depression and the onset of symptoms associated with coronary disease and lack of studies assessing whether exposure to depression prior to the onset of any symptomatic coronary disease influences the prognosis (future progression) of coronary disease once established, d) incomplete and inconsistent assessment of potential confounders or mediators: unclear role of social deprivation, smoking, alcohol and other behaviours which may confound the association; unclear role of detection, treatment and control of cardiovascular risk among patients with depression and lack of consideration of co-existing psychiatric morbidities.
Study design
Observational study, using cohort and case series analyses in initially healthy populations, and among patients with specific manifestations of coronary disease.
Sample size calculations
We have ample statistical power for our main hypotheses. For example we will estimate a relative risk for the effect of depression (vs not) on STEMI, and compare this with the relative risk for the effect of depression vs not on non-STEMI. Assuming depression exposure prevalence of 10%, 500 linked cases of each type and alpha of 0.01, we will be able to distinguish a relative risk of, say 1.7.
Data analysis Our overall analytic approach involves the distinction between different coronary disease phenotypes which form the endpoints of aetiologic, and the start-points of prognostic, analyses and between different temporal patterns of evolution of risk. Furthermore we will consider the separate, and joint, effects of depression and anxiety, distinguishing between a solitary measure and the cumulative impact of serial measures, on the specific coronary disease phenotypes.
A structured Statistical Analytic Protocol detailing how we will analyse the data and to what extent analytic choices are pre-specified, can be made available on request.
Expected value of results
This provides an opportunity to investigate large scale the association of depression with specific coronary syndromes comes from the linkage of GPRD to MINAP.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
- Clinical Epidemiology Group, University College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged >18 years
- Patient in a GPRD registered practice that has consented to the linkage process
- Patients are free of any coronary syndrome at the start of follow-up
Exclusion Criteria:
- Less than 1 year of follow-up before their end-point
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Depression, anxiety
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Chronic stable angina
Временное ограничение: 1 year from date of first presentation
|
1 year from date of first presentation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Coronary artery bypass graft (CABG)
Временное ограничение: 1 year from date of first presentation
|
1 year from date of first presentation
|
Acute, non-fatal ST Elevation myocardial infarction, non-ST elevation myocardial infarction, and unstable angina
Временное ограничение: 1 year from date of first presentation
|
1 year from date of first presentation
|
Death (including sudden death)
Временное ограничение: 1 year from date of first presentation
|
1 year from date of first presentation
|
Stroke
Временное ограничение: 1 year from first presentation
|
1 year from first presentation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harry Hemingway, FRCP, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарная болезнь
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Тревожные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- CALIBER 09-10
- Wellcome Trust 086091/Z/08/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust grant)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .