Patient's Management Receiving Eplerenone Therapy (PERGAME)
29 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Assessment Of Follow-Up Methods For Patients Treated In The Long-Term With A Specific Aldosterone Receptor Antagonist
On a population of patients followed by an office-based cardiologist and treated with eplerenone, the objectives of the survey are:
- To describe the characteristics of the population treated.
- To describe the methods of use of eplerenone (posology, duration of treatment, medicinal combinations).
- To describe the follow-up methods of the treatment.
- To describe the possible interruptions of the treatment
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A sample size in the region of N = 400 patients will allow this accuracy of estimation, as for this size, the half-width would be equal to 5% for a frequency of 50% corresponding to a confidence interval of maximum width.
In view of the type of survey and the need for 12 months of monitoring in the context of standard practice, it may be anticipated that the drop-off rate will be about 20%.
A sample size of N = 500 patients was therefore chosen.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The following patients may be selected to participate in the survey:
- Those undergoing treatment with eplerenone in accordance with the MA or not, with a known start date.
- Those likely to be followed by the same physician for a minimal period of twelve months.
Описание
Inclusion Criteria:
The following patients may be selected to participate in the survey:
- Those undergoing treatment with eplerenone in accordance with the MA or not, with a known start date.
- Those likely to be followed by the same physician for a minimal period of twelve months.
Exclusion Criteria:
- Severe Kidney Disease
- Hyperkamiemia more than 5.5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Eplerenone
|
this is an observational study non interventional
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Systolic Ejection Fraction as a Measure of Left Ventricular Dysfunction at Inclusion for Full Analysis Set (FAS) Population
Временное ограничение: Baseline
|
Left ventricular dysfunction, a condition in which the left ventricle of the heart exhibits a decreased functionality, was assessed based on systolic ejection fraction.
Systolic ejection fraction was the fraction of the end-diastolic volume (EDV) that was ejected out of left ventricle with each contraction.
|
Baseline
|
|
Systolic Ejection Fraction as a Measure of Left Ventricular Dysfunction at Inclusion for Safety Analysis Set (SAS) Population
Временное ограничение: Baseline
|
Left ventricular dysfunction, a condition in which the left ventricle of the heart exhibits a decreased functionality, was assessed based on systolic ejection fraction.
Systolic ejection fraction was the fraction of the end-diastolic volume (EDV) that was ejected out of left ventricle with each contraction.
|
Baseline
|
|
Percentage of Participants With Eplerenone Treatment Compliance at Month 3 in FAS Population
Временное ограничение: Month 3
|
Participants receiving eplerenone on the basis of the approved summary of product characteristics (SmPC) were said to be treatment compliant.
|
Month 3
|
|
Percentage of Participants With Eplerenone Treatment Compliance at Month 6 in FAS Population
Временное ограничение: Month 6
|
Participants receiving eplerenone on the basis of the approved SmPC were said to be treatment compliant.
|
Month 6
|
|
Percentage of Participants With Eplerenone Treatment Compliance at Month 9 in FAS Population
Временное ограничение: Month 9
|
Participants receiving eplerenone on the basis of the approved SmPC were said to be treatment compliant.
|
Month 9
|
|
Percentage of Participants With Eplerenone Treatment Compliance at Month 12 in FAS Population
Временное ограничение: Month 12
|
Participants receiving eplerenone on the basis of the approved SmPC were said to be treatment compliant.
|
Month 12
|
|
Percentage of Participants With Change From Baseline in Eplerenone Treatment Dosage at Month 3 in FAS Population
Временное ограничение: Baseline, Month 3
|
Change of eplerenone dosage = modified dosage (mg daily) - dosage at start of treatment (mg daily).
A positive change indicated dosage increase and a negative change indicated dosage decrease.
|
Baseline, Month 3
|
|
Percentage of Participants With Change From Baseline in Eplerenone Treatment Dosage at Month 6 in FAS Population
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
Change of eplerenone dosage = modified dosage (mg daily) - dosage at start of treatment (mg daily).
A positive change indicated dosage increase and a negative change indicated dosage decrease.
|
Baseline, Month 6
|
|
Percentage of Participants With Change From Baseline in Eplerenone Treatment Dosage at Month 9 in FAS Population
Временное ограничение: Baseline, Month 9
|
Change of eplerenone dosage = modified dosage (mg daily) - dosage at start of treatment (mg daily).
A positive change indicated dosage increase and a negative change indicated dosage decrease.
|
Baseline, Month 9
|
|
Percentage of Participants With Change From Baseline in Eplerenone Treatment Dosage at Month 12 in FAS Population
Временное ограничение: Baseline, Month 12
|
Change of eplerenone dosage = modified dosage (mg daily) - dosage at start of treatment (mg daily).
A positive change indicated dosage increase and a negative change indicated dosage decrease.
|
Baseline, Month 12
|
|
Percentage of Participants Who Died in SAS Population
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
|
Percentage of Participants Hospitalized in FAS Population
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
|
Number of Participants With Worsened Renal Function
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Reason for Increased or Decreased Eplerenone Dose
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
|
Number of Participants With Concomitant Cardiovascular Treatment in FAS Population
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Concomitant cardiovascular treatment included any cardiovascular treatment other than, and in addition to, the study treatment taken at any time during the study.
|
Baseline up to Month 12
|
|
Number of Participants With Concomitant Cardiovascular Treatment in SAS Population
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Concomitant cardiovascular treatment included any cardiovascular treatment other than, and in addition to, the study treatment taken at any time during the study.
|
Baseline up to Month 12
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Eplerenone Treatment in FAS Population
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Other Notable Events in FAS Population
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Other notable events included any clinically significant event other than death or hospitalization (example, ventricular tachycardia treated by defibrillator, imbalanced diabetes, work accident, right foot gout crisis, low back pain-oliguria, chest pain, bronchitis, renal failure, heart failure, hypotension, edema, standardization of gamma glutamyl transpeptidase (GT) after stopping lamisyl (peros) prescribed for a long term for mycosis, pain, nausea, fracture, trauma, gonarthrosis, increased urea, elevation of gamma GT etc.).
|
Baseline up to Month 12
|
|
Percentage of Participants With General Practitioner (GP) Consultation in FAS Population
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
Baseline up to Month 12
|
|
|
Number of Measurements Per Month for Kalaemia Levels in FAS Population
Временное ограничение: Months 3, 6, 9, 12
|
The presence of excess potassium in the circulating blood is called hyperkalaemia.
Normal potassium serum level is 3.5 to- 5.0 millimole per liter (mmol/L).
Number of measurements per month for the kalaemia levels was reported.
|
Months 3, 6, 9, 12
|
|
Maximum Kalaemia Levels in Serum in FAS Population
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
The presence of excess potassium in the circulating blood is called hyperkalaemia.
Normal potassium serum level is 3.5 to- 5.0 mmol/L.
|
Baseline up to Month 12
|
|
Change From Baseline in Maximum Value of Kalaemia Levels in FAS Population
Временное ограничение: Baseline up to Month 12
|
The presence of excess potassium in the circulating blood is called hyperkalaemia.
Normal potassium serum level is 3.5 to- 5.0 mmol/L.
Change in maximum value kalaemia level was calculated by subtracting the baseline values from the maximum observed value of kalaemia levels during the study.
|
Baseline up to Month 12
|
|
Percentage of Participants With Signs of Cardiac Insufficiency in FAS Population
Временное ограничение: Baseline, Months 3, 6, 9, 12
|
New York Health Association (NYHA) functional classification included: Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity; fatigue, palpitation, or dyspnea with ordinary physical activity), Class III (marked limitation of physical activity; fatigue, palpitation, or dyspnea with less than ordinary physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
Percentage of participants in each functional class was reported.
|
Baseline, Months 3, 6, 9, 12
|
|
Percentage of Participants With Reason for Starting Eplerenone Treatment in FAS Population
Временное ограничение: Baseline
|
Reasons for starting eplerenone treatment included myocardial infarction, heart failure and other conditions including severe hypertension by primary hyperaldosteronism; hypertension/coronaropathy and hypokalaemia; hypertension; left ventricular failure; not tolerated spironolactone; hypertension: gynecomastia with aldactone; pulmonary suboedema; hypertension: adrenal hyperplasia, gynecomastia with aldactone; hypertension not controlled.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRA6140035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .